自律神経系分娩時モニタリングによる新生児有害転帰の予防 (ANSINAO)
自律神経分娩時監視による新生児有害転帰の予防
周産期仮死は、出生1,000件あたり3～8人の新生児に影響を与え、中等度または重度の低酸素性虚血性脳症は出生1,000件あたり0.5～1件の割合で発生します。 影響を受けた新生児の約15～20％が産後期間中に死亡し、生存した新生児の25～50％が重度の障害（てんかん、脳性麻痺、感覚障害、行動障害、精神障害）を発症します。
周産期仮死のリスクがある状況では、産科医の課題は、経腟分娩と帝王切開のどちらを選択するか、および脳損傷を防ぐために分娩を誘発する最適な時期を決定することです。
胎児心拍数（FHR）と子宮収縮信号を心拍陣痛図（CTG）で視覚的に分析することは、胎児の状態を監視するためのゴールドスタンダードの方法であり、最も一般的な産科処置の一つです。 FHRを分類し、新生児の転帰を予測するために、多くの分類法が提案されています。 残念ながら、これらは観察者間変動率が高く、新生児合併症を予測するための特異性が低いという問題があります。
リール大学病院のINSERM CIC-IT 1403ユニットは以前、自律神経系活動を評価するための革新的な心拍変動（HRV）解析法を開発しました。 この技術は、成人および新生児の痛みと快適さを評価するために適応され（ANIおよびNIPE®モニター）、現在世界中の70か国以上で普及しています。 多くの研究が、このHRV解析が成人、小児、新生児における痛み刺激に対する自律神経反応を研究する能力を実証しています。 より最近では、我々のHRV解析法がアシドーシスを予測する能力を研究し、胎児ストレス指数（FSI）を得るために適応しました。
PrevAPプロジェクトの一環として、動物モデルでアシドーシスおよび有害な新生児転帰（すなわち、脳損傷）を治療する際のFSIの有効性に関する概念実証が確立されたことから、我々はFSI解析がヒト胎児のアシドーシスを評価する効果的な手段を提供できると仮説を立てています。 このような胎児HRVのリアルタイム分析は、TOCONAUTEシステムのおかげで現在可能であり、その安全性と性能は以前の研究で実証されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charles Garabédian, PH
- 電話番号：+33 03 20 44 59 62
- メール：charles.garabedian@chu-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathilde Herbet
- 電話番号：+33 03.62.94.38.19
- メール：mathilde.herbet@chu-lille.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 分娩室に入院している出産のための妊婦
- 胎児が頭位
- 18歳から45歳
- 妊娠週数が37週以上
- フランス語の理解
- 研究参加に書面で同意した参加者
除外基準：
- 医学的妊娠中絶のための入院
- 子宮内死亡
- 心臓移植
- 双子妊娠
- 医療機器で覆われるまたは包まれる部位の開放創
- TOCONAUTEデバイスの成分に対するアレルギー：ポリアミド、ポリエステル、エラスタン、銀、その他の合成材料
- 皮膚の痛覚に無感覚にする感覚障害
- デバイスを構成する材料の一つに対する汚染（ウイルス性／感染性）のリスク
- 埋め込み型医療機器（ペースメーカーなど）を装着している参加者
- 他の研究調査への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOCONAUTE + ANI RELECTURE
この研究は、リールのジャンヌ・ド・フランドル病院、ポワシー病院、ナント大学病院の産科病棟で実施され、分娩時、特に分娩室で行われます。
TOCONAUTEデバイスは、母親の腹部に設置され、胎児心拍数を記録します。
記録は、胎児ストレス指数（FSI）を計算するために、ANI RELECTUREソフトウェアを使用して遡及的に分析されます。
各参加者について、TOCONAUTEは腹部に装着されたままになります。
これらの手順は、妊婦に提供される標準的な臨床ケアを妨げることはありません。
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この研究は、リールのジャンヌ・ド・フランドル病院、ポワシー病院、ナント大学病院の産科病棟で実施され、分娩中、特に分娩のための手術室で行われます。
TOCONAUTE装置は、胎児の心拍数を記録するために母体の腹部に取り付けられます。
記録は、胎児ストレス指数（FSI）を計算するためにANI RELECTUREソフトウェアを使用して遡及的に分析されます。
各参加者について、TOCONAUTEは腹部に取り付けられたままになります。
これらの手順は、妊婦に提供される標準的な臨床ケアに干渉しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生1時間前に測定した最大FSI値が新生児アシドーシスを予測する能力を示し、その最適な予測閾値を決定する。
時間枠：分娩時／出生時
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出生1時間前の最大FSI値による新生児酸血症（臍帯動脈pH < 7.10で定義）の有無を識別するための受信者動作特性（ROC）曲線下面積
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分娩時／出生時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排臨期開始（または帝王切開の実施決定）前30分間に測定された最大FSI値が新生児アシドーシスを予測できるかどうかを評価する。
時間枠：出産時
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娩出努力開始（または帝王切開開始決定）前30分間に測定された最大FSI値のROC曲線下面積（臍動脈pH＜7.10で定義される新生児アシドーシスの有無を判別するため）。
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出産時
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全記録期間中に記録された最大FSI値が新生児アシドーシスを予測できるかどうかを評価する。
時間枠：出産時
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記録期間を通じて取得された最大FSI値のROC曲線下面積は、臍帯動脈pH < 7.10で定義される新生児アシドーシスの有無を区別するためのものである。
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出産時
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硬膜外麻酔時と硬膜外麻酔後30分間に測定された最大FSI値が新生児アシドーシスを予測できるかどうかを評価すること。
時間枠：出産時
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硬膜外麻酔後と硬膜外麻酔後30分の間に測定した最大FSI値のROC曲線下面積。これは、臍動脈pH < 7.10で定義される新生児酸血症のある新生児とない新生児を区別するためのものです。
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出産時
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頭皮pH測定の30分前に記録された最大FSI値が、分娩中アシドーシス（頭皮pH < 7.20と定義）を予測できるかどうかを評価する。
時間枠：出産時
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頭皮pH < 7.20で定義される分娩時アシドーシスを持つ新生児と持たない新生児を区別するための、頭皮pH測定前30分間の最大FSI値のROC曲線下面積。
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出産時
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陣痛の異なる段階（潜伏期、第二期、活動期）において測定された最大FSI値が、動脈血pH < 7.10と定義される新生児アシドーシスを予測できるかどうかを評価する。
時間枠：出産時
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分娩の異なる段階（潜伏期、第二期、活動期）における最大FSI値のROC曲線下面積。
臍動脈pH < 7.10で定義される新生児アシドーシスを有する新生児と有さない新生児を区別するため。
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出産時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles Garabédian, PH、CHU de Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。