Monitorowanie autonomicznego układu nerwowego podczas porodu w celu zapobiegania niekorzystnym wynikom u noworodków (ANSINAO)
Monitorowanie układu autonomicznego podczas porodu w celu zapobiegania niekorzystnym wynikom u noworodków
Asfiksja okołoporodowa dotyka 3 do 8 noworodków na 1000 urodzeń, przy czym umiarkowana lub ciężka encefalopatia anoksyczno-niedokrwienna występuje u 0,5 do 1 na 1000 urodzeń. Około 15 do 20% dotkniętych noworodków umrze w okresie poporodowym, a 25 do 50% tych, które przeżyją, rozwinie ciężkie niepełnosprawności (padaczka, mózgowe porażenie dziecięce, zaburzenia sensoryczne, behawioralne i psychiatryczne).
W sytuacjach, w których istnieje ryzyko asfiksji okołoporodowej, wyzwaniem dla położników jest wybór między porodem naturalnym a cesarskim cięciem oraz określenie optymalnego czasu na wywołanie porodu w celu zapobieżenia uszkodzeniu mózgu.
Wizualna analiza sygnałów czynności serca płodu (FHR) i skurczów macicy za pomocą kardiotokografii (KTG) jest złotym standardem monitorowania stanu płodu i jedną z najczęstszych procedur położniczych. Zaproponowano liczne klasyfikacje do kategoryzacji FHR i przewidywania wyników noworodkowych. Niestety, charakteryzują się one wysokim stopniem zmienności między obserwatorami i niską specyficznością w przewidywaniu powikłań noworodkowych.
Jednostka INSERM CIC-IT 1403 w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille opracowała wcześniej innowacyjną metodę analizy zmienności rytmu serca (HRV) do oceny aktywności autonomicznego układu nerwowego. Technologia ta została zaadaptowana do oceny bólu i dobrostanu u dorosłych i noworodków (monitory ANI i NIPE®) i jest obecnie dystrybuowana w ponad 70 krajach na całym świecie. Liczne badania wykazały zdolność tej analizy HRV do badania odpowiedzi autonomicznej na bodźce bólowe u dorosłych, dzieci i noworodków. Ostatnio zbadaliśmy zdolność naszej metody analizy HRV do przewidywania kwasicy i zaadaptowaliśmy ją w celu uzyskania wskaźnika stresu płodu (FSI).
Ponieważ dowód koncepcyjny skuteczności FSI w leczeniu kwasicy i niekorzystnych wyników noworodkowych (tj. uszkodzenia mózgu) został ustalony na modelu zwierzęcym w ramach projektu PrevAP, hipotezujemy, że analiza FSI mogłaby zapewnić skuteczny środek oceny kwasicy u ludzkich płodów. Taka analiza HRV płodu w czasie rzeczywistym jest teraz możliwa dzięki systemowi TOCONAUTE, którego bezpieczeństwo i wydajność zostały wykazane w poprzednim badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles Garabédian, PH
- Numer telefonu: +33 03 20 44 59 62
- E-mail: charles.garabedian@chu-lille.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathilde Herbet
- Numer telefonu: +33 03.62.94.38.19
- E-mail: mathilde.herbet@chu-lille.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w ciąży przyjęta na salę porodową do porodu
- Płód w położeniu główkowym
- Wiek od 18 do 45 lat
- Wiek ciążowy większy niż 37 tygodni
- Znajomość języka francuskiego
- Uczestniczka, która wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Hospitalizacja z powodu medycznego przerwania ciąży
- Śmierć wewnątrzmaciczna
- Przeszczep serca
- Ciąża bliźniacza
- Otwarta rana w obszarze pokrywanym lub owijanym przez urządzenie medyczne
- Alergia na składnik urządzenia TOCONAUTE: poliamid, poliester, elastan, srebro, inne materiały syntetyczne
- Zaburzenia czucia powodujące niewrażliwość skóry na ból
- Ryzyko skażenia (wirusowego/zakaźnego) jednego z materiałów tworzących urządzenie
- Uczestniczka nosząca wszczepione urządzenie medyczne (rozrusznik serca itp.)
- Równoczesny udział w innym badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Badanie będzie prowadzone na oddziale położniczym szpitala Jeanne de Flandre w Lille, szpitala w Poissy oraz Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes, a także podczas porodu, w szczególności na sali operacyjnej do porodu.
Urządzenie TOCONAUTE zostanie umieszczone na brzuchu matki w celu rejestracji tętna płodu.
Nagrania zostaną przeanalizowane retrospektywnie przy użyciu oprogramowania ANI RELECTURE w celu obliczenia Wskaźnika Stresu Płodowego (FSI).
Dla każdej uczestniczki urządzenie TOCONAUTE pozostanie na miejscu na brzuchu.
Procedury te nie zakłócą standardowej opieki klinicznej zapewnianej ciężarnej.
|
Badanie to będzie prowadzone na oddziale położniczym Szpitala Jeanne de Flandre w Lille, Szpitala w Poissy oraz Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes, a także w trakcie porodu, konkretnie na sali operacyjnej do porodu.
Urządzenie TOCONAUTE zostanie umieszczone na brzuchu matki w celu rejestracji tętna płodu.
Nagrania zostaną przeanalizowane retrospektywnie przy użyciu oprogramowania ANI RELECTURE w celu obliczenia Wskaźnika Stresu Płodowego (FSI).
Dla każdej uczestniczki urządzenie TOCONAUTE pozostanie na miejscu na brzuchu.
Procedury te nie będą kolidować ze standardową opieką kliniczną zapewnianą ciężarnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zademonstruj zdolność maksymalnej wartości FSI pobranej na godzinę przed porodem do przewidzenia kwasicy u noworodka oraz określ jej optymalny próg predykcji.
Ramy czasowe: Przy porodzie/urodzeniu
|
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC) maksymalnej wartości FSI pobranej na godzinę przed porodem w celu różnicowania między noworodkami z kwasicą noworodkową a bez niej, zdefiniowaną przez tętnicze pH pępowinowe < 7.10.
|
Przy porodzie/urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy maksymalna wartość FSI uzyskana w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem porodu właściwego (lub przed podjęciem decyzji o wykonaniu cięcia cesarskiego) może przewidzieć kwasicę u noworodka.
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Pole pod krzywą ROC maksymalnej wartości FSI zmierzonej w ciągu 30 minut poprzedzających początek parcia (lub przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu cięcia cesarskiego) w celu różnicowania noworodków z kwasicą noworodkową i bez niej, zdefiniowaną przez pH tętnicze krwi pępowinowej < 7.10.
|
Przy porodzie
|
|
Aby ocenić, czy maksymalna wartość FSI zarejestrowana w całym okresie rejestracji może przewidzieć kwasicę u noworodka.
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Pole pod krzywą ROC maksymalnej wartości FSI zmierzonej w całym okresie rejestracji w celu rozróżnienia noworodków z kwasicą noworodkową i bez niej, zdefiniowaną przez pH w tętnicy pępowinowej < 7.10.
|
Przy porodzie
|
|
Ocena, czy maksymalna wartość FSI pobrana między podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego a 30 minutami po nim może przewidywać kwasicę u noworodka.
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Pole pod krzywą ROC maksymalnej wartości FSI mierzonej między podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego a 30 minut po podaniu, służące do różnicowania noworodków z kwasicą noworodkową i bez niej, zdefiniowanej przez pH w tętnicy pępowinowej < 7.10.
|
Przy porodzie
|
|
W celu oceny, czy maksymalna wartość FSI zmierzona w ciągu 30 minut poprzedzających pH skóry głowy może przewidzieć kwasicę śródporodową (zdefiniowaną jako pH skóry głowy < 7,20).
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Pole pod krzywą ROC maksymalnej wartości FSI w ciągu 30 minut poprzedzających pomiar pH skóry główki, służące do różnicowania noworodków z kwasicą śródporodową (definiowaną jako pH skóry główki < 7.20) i bez niej.
|
Przy porodzie
|
|
Oceń, czy maksymalna wartość FSI zmierzona podczas różnych etapów porodu (faza utajona, drugi etap i faza aktywna) może przewidzieć kwasicę noworodkową, zdefiniowaną jako pH tętnicze < 7,10.
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Obszar pod krzywą ROC maksymalnej wartości FSI w różnych fazach porodu (faza utajona, drugi okres i faza aktywna).
W celu różnicowania noworodków z kwasicą noworodkową i bez niej, zdefiniowaną przez pH tętnicze krwi pępowinowej < 7.10.
|
Przy porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025_0150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .