자율신경계 분만 중 모니터링을 통한 신생아 불량 예후 예방 (ANSINAO)
자율 신경계 분만 중 모니터링을 통한 신생아 불량 결과 예방
주산기 무산소증은 1,000명의 출생 당 3~8명의 신생아에게 영향을 미치며, 중등도 또는 중증의 무산소성 허혈성 뇌병증은 1,000명의 출생 당 0.5~1명에서 발생합니다. 영향을 받은 신생아의 약 15~20%는 출생 후 기간 동안 사망할 것이며, 생존자 중 25~50%는 심각한 장애(간질, 뇌성 마비, 감각, 행동 및 정신 장애)를 발전시킬 것입니다.
주산기 무산소증의 위험이 있는 상황에서 산과 의사의 과제는 질 분만과 제왕절개 사이에서 선택하고 뇌 손상을 예방하기 위해 분만을 유도할 최적의 시기를 결정하는 것입니다.
태아 심박수(FHR) 및 자궁 수축 신호를 심전도 모니터링(CTG)으로 시각적으로 분석하는 것은 태아 상태를 모니터링하는 표준 방법이며 가장 일반적인 산과 절차 중 하나입니다. FHR을 분류하고 신생아 결과를 예측하기 위해 많은 분류 체계가 제안되었습니다. 불행히도, 이들은 관찰자 간 변동성이 높고 신생아 합병증 예측에 대한 특이도가 낮습니다.
릴 대학 병원의 INSERM CIC-IT 1403 부서는 이전에 자율 신경계 활동을 평가하기 위한 혁신적인 심박 변동성(HRV) 분석 방법을 개발했습니다. 이 기술은 성인과 신생아의 통증 및 웰빙 평가(ANI 및 NIPE® 모니터)에 적응되었으며 현재 전 세계 70개 이상의 국가에서 배포되고 있습니다. 많은 연구에서 이 HRV 분석이 성인, 어린이 및 신생아의 통증 자극에 대한 자율 반응을 연구하는 능력을 입증했습니다. 최근에 우리는 산증을 예측하는 우리의 HRV 분석 방법의 능력을 연구했으며 태아 스트레스 지수(FSI)를 얻기 위해 이를 적응시켰습니다.
PrevAP 프로젝트의 일환으로 동물 모델에서 산증 및 불리한 신생아 결과(즉, 뇌 손상) 치료에서 FSI의 효과에 대한 개념 증명이 확립되었기 때문에, 우리는 FSI 분석이 인간 태아의 산증을 평가하는 효과적인 수단을 제공할 수 있다고 가정합니다. 태아 HRV에 대한 이러한 실시간 분석은 이제 TOCONAUTE 시스템 덕분에 가능해졌으며, 그 안전성과 성능은 이전 연구에서 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charles Garabédian, PH
- 전화번호: +33 03 20 44 59 62
- 이메일: charles.garabedian@chu-lille.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathilde Herbet
- 전화번호: +33 03.62.94.38.19
- 이메일: mathilde.herbet@chu-lille.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출산을 위해 분만실에 입원한 임산부
- 두위분만 태아
- 18세에서 45세 사이
- 임신 기간 37주 이상
- 프랑스어 이해 가능
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성한 참가자
제외 기준:
- 의학적 임신 중단을 위한 입원
- 자궁 내 사망
- 심장 이식
- 쌍태 임신
- 의료기기가 덮거나 감싸는 부위의 개방성 상처
- TOCONAUTE 장치 구성 성분에 대한 알레르기: 폴리아미드, 폴리에스테르, 엘라스탄, 은, 기타 합성 재료
- 피부 통증에 무감각하게 만드는 감각 장애
- 장치 구성 재료 중 하나의 오염 위험 (바이러스/감염성)
- 이식형 의료기기(페이스메이커 등)를 착용한 참가자
- 다른 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토코나우테 + 애니 리렉쳐
이 연구는 릴의 잔 드 플랑드르 병원, 푸아시 병원, 낭트 대학 병원의 산부인과 병동에서 진행되며, 분만 중 특히 분만을 위한 수술실에서 진행됩니다.
TOCONAUTE 장치는 태아 심박수를 기록하기 위해 산모의 복부에 부착됩니다.
기록은 ANI RELECTURE 소프트웨어를 사용하여 회고적으로 분석되어 태아 스트레스 지수(FSI)를 계산합니다.
각 참가자에 대해 TOCONAUTE는 복부에 계속 유지됩니다.
이러한 절차는 임산부에게 제공되는 표준 임상 치료에 방해되지 않습니다.
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본 연구는 릴의 잔 드 플랑드르 병원, 푸아시 병원 및 낭트 대학 병원의 산과 병동에서 진행되며, 특히 분만 중 수술실에서 진행됩니다.
TOCONAUTE 장치는 태아 심박수를 기록하기 위해 어머니의 복부에 부착됩니다.
기록은 ANI RELECTURE 소프트웨어를 사용하여 후향적으로 분석되어 태아 스트레스 지수(FSI)를 계산합니다.
각 참가자에 대해 TOCONAUTE는 복부에 그대로 유지됩니다.
이러한 절차는 임산부에게 제공되는 표준 임상 치료에 방해가 되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 1시간 전에 측정된 최대 FSI 값이 신생아 산증을 예측하는 능력을 입증하고 최적의 예측 임계값을 결정합니다.
기간: 출산 시
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출생 1시간 전 측정된 최대 FSI 값의 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적으로, 제대동맥 pH < 7.10으로 정의된 신생아 산증 유무를 구분합니다.
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출산 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배출 분만(또는 제왕절개를 시행하기로 결정하기 전) 발병 30분 전에 측정한 최대 FSI 값이 신생아 산증을 예측할 수 있는지 평가하기 위해.
기간: 분만 시
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분만 시기(또는 제왕절개 결정 이전) 30분 전에 측정한 최대 FSI 값의 ROC 곡선 아래 면적은 제대동맥 pH < 7.10으로 정의된 신생아 산증 유무를 구분하기 위한 것입니다.
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분만 시
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전체 기록 기간 동안 기록된 최대 FSI 값이 신생아 산증을 예측할 수 있는지 평가하기 위해.
기간: 분만/출생 시
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기록 기간 동안 측정된 최대 FSI 값을 사용하여, 제대동맥 pH < 7.10으로 정의된 신생아 산증 유무를 구분하기 위한 ROC 곡선 아래 면적.
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분만/출생 시
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경막외 마취 시점과 경막외 마취 30분 후 사이에 측정된 최대 FSI 값이 신생아 산증을 예측할 수 있는지 평가하기 위함이다.
기간: 분만 시
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신생아 산증(제대동맥 pH < 7.10으로 정의됨)이 있는 신생아와 없는 신생아를 구별하기 위해 경막 외 시술 직후와 경막 외 시술 30분 후 사이에 측정된 최대 FSI 값의 ROC 곡선 아래 면적.
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분만 시
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두피 pH가 채취되기 30분 전에 측정된 최대 FSI 값이 분만 중 산증(두피 pH < 7.20으로 정의됨)을 예측할 수 있는지 평가하기 위해.
기간: 분만/출생 시
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두피 pH < 7.20으로 정의된 분만 중 산증이 있는 신생아와 없는 신생아를 구별하기 위해 두피 pH 측정 30분 전 최대 FSI 값의 ROC 곡선 아래 면적.
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분만/출생 시
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분만의 다른 단계(잠복기, 제2기, 활동기) 동안 측정된 최대 FSI 값이 동맥 pH < 7.10으로 정의되는 신생아 산증을 예측할 수 있는지 평가합니다.
기간: 분만/출생 시
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분만의 다른 단계(잠복기, 제2기, 활발기) 동안 최대 FSI 값의 ROC 곡선 아래 면적.
제대동맥 pH < 7.10으로 정의된 신생아 산증이 있는 신생아와 없는 신생아를 구분하기 위해.
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분만/출생 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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태아 및 모체 심박수 기록에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨