Autonomisen hermoston synnytysaikainen seuranta vauvan haittavaikutusten ehkäisemiseksi (ANSINAO)
Autonomisen hermoston synnytysaikainen seuranta vastasyntyneiden haittatapausten ehkäisemiseksi
Perinataalinen asfyksia vaikuttaa 3:een 8:aan vastasyntyneeseen 1000 synnytyksestä kohden, ja keskivaikea tai vaikea anoksinen-iskeminen enkefalopatia esiintyy 0,5:stä 1:een 1000 synnytyksestä kohden. Noin 15–20 % vaikutetuista vastasyntyneistä kuolee synnytyksen jälkeisenä aikana, ja 25–50 % heistä, jotka selviytyvät, kehittävät vakavia vammoja (epilepsia, CP-vammaisuus, aistinvaraiset, käyttäytymiseen liittyvät ja psykiatriset häiriöt).
Tilanteissa, joissa on riski perinataalisesta asfyksiasta, synnytyslääkärin haasteena on valita synnytystavan välillä (emättimen kautta tapahtuva synnytys tai keisarileikkaus) ja määrittää synnytyksen aloittamisen optimaalinen aika aivovaurioiden estämiseksi.
Sikiön sykkeen (FHR) ja kohdun supistusten signaalien visuaalinen analyysi kardiotokografialla (CTG) on kultaista standardia noudattava menetelmä sikiön tilan seurantaan ja yksi yleisimmistä synnytyslääketieteellisistä toimenpiteistä. Lukuisia luokitteluja on ehdotettu FHR:n luokittelemiseksi ja vastasyntyneen lopputulosten ennustamiseksi. Valitettavasti niillä on suuri tarkkailijavaihtelu ja alhainen spesifisyys vastasyntyneen komplikaatioiden ennustamisessa.
Lillen yliopistollisen sairaalan INSERM CIC-IT 1403 -yksikkö on aiemmin kehittänyt innovatiivisen sykevaihteluanalyysimenetelmän (HRV) autonomisen hermoston toiminnan arvioimiseksi. Tämä teknologia on sovellettu kivun ja hyvinvoinnin arviointiin aikuisilla ja vastasyntyneillä (ANI- ja NIPE®-monitorit) ja sitä jaetaan nyt yli 70 maassa maailmanlaajuisesti. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet tämän HRV-analyysin kyvyn tutkia autonomista vastetta kipuärsykkeisiin aikuisilla, lapsilla ja vastasyntyneillä. Viime aikoina olemme tutkineet HRV-analyysimenetelmämme kykyä ennustaa asidoosia ja olemme soveltaneet sitä sikiön stressi-indeksin (FSI) saamiseksi.
Koska FSI:n tehokkuuden käsitteellinen todiste asidoosin ja haitallisten vastasyntyneiden lopputulosten (eli aivovaurioiden) hoidossa on vahvistettu eläinmallissa osana PrevAP-projektia, oletamme, että FSI-analyysi voisi tarjota tehokkaan keinon arvioida asidoosia ihmissikiöissä. Tällainen reaaliaikainen sikiön HRV-analyysi on nyt mahdollista TOCONAUTE-järjestelmän ansiosta, jonka turvallisuus ja suorituskyky on osoitettu aiemmassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles Garabédian, PH
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 59 62
- Sähköposti: charles.garabedian@chu-lille.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathilde Herbet
- Puhelinnumero: +33 03.62.94.38.19
- Sähköposti: mathilde.herbet@chu-lille.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Synnyttämiseen synnytyssaliin otettu raskausikäinen nainen
- Sikiö pääasentossa
- Ikä 18–45 vuotta
- Raskausaika yli 37 viikkoa
- Ranskan kielen ymmärtäminen
- Osallistuja, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito lääketieteellisen raskaudenkeskeytyksen vuoksi
- Kohdunulkoinen kuolema
- Sydämen siirto
- Kaksosraskaus
- Avoin haava alueella, jota lääkelaite peittää tai kietoo
- Allergia TOCONAUTE-laitteen komponentille: polyamidi, polyesteri, elastaani, hopea, muut synteettiset materiaalit
- Aistihäiriöt, jotka tekevät kohteesta kivuntuntemuksen iholla
- Laitteen materiaalien saastumisriski (virus-/infektio)
- Osallistuja, jolla on implantoitu lääkelaite (sydämentahdistin jne.)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Tämä tutkimus suoritetaan Lillen Jeanne de Flandre -sairaalan, Poissyn sairaalan ja Nantesin yliopistollisen keskussairaalan synnytysosastoilla sekä synnytyksen aikana, erityisesti synnytyksen leikkaussalissa.
TOCONAUTE-laite asetetaan äidin vatsalle tallentaaksen sikiön sykettä.
Tallenteita analysoidaan jälkikäteen käyttäen ANI RELECTURE -ohjelmistoa laskeaksen sikiön stressi-indeksin (FSI).
Jokaiselle osallistujalle TOCONAUTE pysyy paikallaan vatsalla.
Näillä toimenpiteillä ei ole vaikutusta raskaana olevalle naiselle tarjottavaan vakiohoitoon.
|
Tämä tutkimus suoritetaan Lillen Jeanne de Flandre -sairaalan, Poissyn sairaalan ja Nantesin yliopistollisessa sairaalan synnytysosastoilla sekä synnytyksen aikana, erityisesti synnytyksen leikkaussalissa.
TOCONAUTE-laite asetetaan äidin vatsalle tallentaakseen sikiön sykettä.
Tallenteita analysoidaan jälkikäteen ANI RELECTURE -ohjelmistolla laskeakseen Fetal Stress Index (FSI) -indeksin.
Jokaiselle osallistujalle TOCONAUTE pysyy paikallaan vatsalla.
Nämä toimenpiteet eivät häiritse raskaana olevan naisen saamaa vakiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita maksimi FSI-arvon, joka mitataan tuntia ennen synnytystä, kyky ennustaa vastasyntyneen asidoosia ja määritä sen optimaalinen ennustekynnys.
Aikaikkuna: Synnytyksessä / syntymässä
|
Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyrän alla oleva alue, joka saadaan maksimi-FSI-arvosta mitattuna tunti ennen synnytystä, erottamaan vastasyntyneet, joilla on tai ei ole vastasyntyneiden asidoosia, joka määritellään napanuortatilan pH-arvolla < 7.10.
|
Synnytyksessä / syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, voidaanko ennen puristusvaiheen alkamista (tai ennen päätöstä suorittaa keisarinleikkaus) 30 minuutin aikana mitattu suurin FSI-arvo ennustaa vastasyntyneen haponkertymää.
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
|
ROC-käyrän alla oleva alue enimmäisestä FSI-arvosta, joka mitattiin 30 minuutin aikana ennen ponnistusvaiheen alkua (tai ennen päätöstä aloittaa keisarinleikkaus), erottaakseen vastasyntyneet, joilla on tai ei ole vastasyntyneen asidoosia, joka määritellään napanuorten valtimon pH-arvolla < 7.10.
|
Synnytyksen yhteydessä
|
|
Arvioida, ennustaako koko tallennusjakson aikana kirjattu suurin FSI-arvo vastasyntyneen happamoitumista.
Aikaikkuna: Synnytyksessä/syntymässä
|
Alue ROC-käyrän alla suurimman FSI-arvon osalta, joka on mitattu koko tallennusjakson aikana erottaakseen uudet vastasyntyneet ilman vastasyntyneiden asidoosia, jotka määritellään napanuorteen valtimopH:n ollessa < 7.10.
|
Synnytyksessä/syntymässä
|
|
Arvioida, voidaanko epiduraalin ja epiduraalin jälkeisen 30 minuutin välillä mitattu suurin FSI-arvo ennustaa vastasyntyneen haponnusta.
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
ROC-käyrän alla oleva alue suurimmasta FSI-arvosta, joka mitataan epiduraalin ja 30 minuutin kuluttua epiduraalista, erotellakseen vastasyntyneitä, joilla on ja joilla ei ole vastasyntyneiden asidoosia, joka määritellään napanuortavenen pH-arvolla < 7.10.
|
Synnytyksessä
|
|
Arvioida, ennustaako 30 minuuttia ennen päänahka-pH:ta mitattu suurin FSI-arvo synnytysajan happamoitumista (määriteltynä päänahka-pH < 7,20).
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
ROC-käyrän alla oleva alue suurimmasta FSI-arvosta 30 minuutin aikana ennen päänahan pH-mittausta erottaaksesi vastasyntyneet, joilla on synnytysaikaista happamoitumista (määritelty päänahan pH < 7.20), niistä, joilla sitä ei ole.
|
Synnytyksessä
|
|
Arvioi, voidaanko synnytyksen eri vaiheissa (latenttivaihe, toinen vaihe ja aktiivivaihe) mitattu suurin FSI-arvo ennustaa vastasyntyneen asidoosia, joka määritellään valtimo-veren pH-arvoksi < 7.10.
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
|
ROC-käyrän alle jäävä pinta-ala suurimmasta FSI-arvosta synnytyksen eri vaiheissa (latentti vaihe, toinen vaihe ja aktiivinen vaihe).
Erottamaan vastasyntyneet, joilla on ja joilla ei ole vastasyntyneen happamoitumista, joka määritellään napanuortan valtimoveren pH-arvolla < 7.10.
|
Synnytyksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025_0150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .