Monitorização Intraparto do Sistema Nervoso Autónomo para Prevenir Resultados Neonatais Adversos (ANSINAO)
Monitorização Intraparto do Sistema Nervoso Autónomo para Prevenir Desfechos Neonatais Adversos
A asfixia perinatal afeta 3 a 8 recém-nascidos por cada 1.000 nascimentos, com encefalopatia anóxica-isquémica moderada ou grave a ocorrer em 0,5 a 1 por cada 1.000 nascimentos. Aproximadamente 15 a 20% dos recém-nascidos afetados morrerão durante o período pós-natal, e 25 a 50% dos que sobrevivem desenvolverão deficiências graves (epilepsia, paralisia cerebral, perturbações sensoriais, comportamentais e psiquiátricas).
Em situações em que existe risco de asfixia perinatal, o desafio para os obstetras é escolher entre parto vaginal ou cesariana e determinar o momento ideal para induzir o trabalho de parto, de forma a prevenir danos cerebrais.
A análise visual da frequência cardíaca fetal (FCF) e dos sinais de contração uterina por cardiotocografia (CTG) é o método padrão-ouro para monitorizar o estado fetal e é um dos procedimentos obstétricos mais comuns. Foram propostas numerosas classificações para categorizar a FCF e prever os resultados neonatais. Infelizmente, apresentam uma elevada taxa de variabilidade interobservador e baixa especificidade para prever complicações neonatais.
A unidade INSERM CIC-IT 1403 do Hospital Universitário de Lille desenvolveu anteriormente um método inovador de análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para avaliar a atividade do sistema nervoso autónomo. Esta tecnologia foi adaptada para avaliar a dor e o bem-estar em adultos e recém-nascidos (monitores ANI e NIPE®) e é agora distribuída em mais de 70 países em todo o mundo. Numerosos estudos demonstraram a capacidade desta análise de VFC para estudar a resposta autonómica a estímulos dolorosos em adultos, crianças e recém-nascidos. Mais recentemente, estudámos a capacidade do nosso método de análise de VFC para prever a acidose e adaptámo-lo para obter um índice de stresse fetal (FSI).
Uma vez que a prova de conceito da eficácia do FSI no tratamento da acidose e nos resultados neonatais adversos (isto é, danos cerebrais) foi estabelecida num modelo animal no âmbito do projeto PrevAP, hipotetizamos que a análise do FSI poderia fornecer um meio eficaz de avaliar a acidose em fetos humanos. Esta análise em tempo real da VFC fetal é agora possível graças ao sistema TOCONAUTE, cuja segurança e desempenho foram demonstrados num estudo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles Garabédian, PH
- Número de telefone: +33 03 20 44 59 62
- E-mail: charles.garabedian@chu-lille.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde Herbet
- Número de telefone: +33 03.62.94.38.19
- E-mail: mathilde.herbet@chu-lille.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher grávida admitida na sala de parto para dar à luz
- Feto em apresentação cefálica
- Idade entre 18 e 45 anos
- Idade gestacional superior a 37 semanas
- Compreensão da língua francesa
- Participante que tenha dado consentimento escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Hospitalização para interrupção médica da gravidez
- Morte intra-uterina
- Transplante cardíaco
- Gravidez gemelar
- Ferida aberta numa área coberta ou envolvida pelo dispositivo médico
- Alergia a um componente do dispositivo TOCONAUTE: poliamida, poliéster, elastano, prata, outros materiais sintéticos
- Distúrbios sensoriais que tornem o sujeito insensível à dor na pele
- Risco de contaminação (viral/infecciosa) de um dos materiais constituintes do dispositivo
- Participante que use um dispositivo médico implantado (marcapasso, etc.)
- Participação simultânea noutro estudo de investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Este estudo será realizado na maternidade do Hospital Jeanne de Flandre de Lille, no Hospital de Poissy e no Hospital Universitário de Nantes, durante o parto, especificamente na sala de operações para o parto.
O dispositivo TOCONAUTE será colocado no abdómen da mãe para registar a frequência cardíaca fetal.
As gravações serão analisadas retrospetivamente utilizando o software ANI RELECTURE para calcular o Índice de Stress Fetal (FSI).
Para cada participante, o TOCONAUTE permanecerá no lugar no abdómen.
Estes procedimentos não interferirão com os cuidados clínicos padrão prestados à mulher grávida.
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Este estudo será conduzido na maternidade do Hospital Jeanne de Flandre em Lille, do Hospital de Poissy e do Hospital Universitário de Nantes durante o parto, especificamente na sala de operações para o parto.
O dispositivo TOCONAUTE será colocado no abdómen da mãe para registar a frequência cardíaca fetal.
As gravações serão analisadas retrospetivamente utilizando o software ANI RELECTURE para calcular o Índice de Stress Fetal (FSI).
Para cada participante, o TOCONAUTE permanecerá no lugar no abdómen.
Estes procedimentos não interferirão com os cuidados clínicos padrão prestados à grávida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a capacidade do valor máximo do FSI obtido uma hora antes do parto para prever a acidose neonatal e determinar o seu limiar ótimo de previsão.
Prazo: No parto/nascimento
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Área sob a curva de Característica de Funcionamento do Recetor (ROC) do valor máximo de FSI obtido uma hora antes do parto para diferenciar entre recém-nascidos com e sem acidose neonatal definida por um pH arterial umbilical < 7.10.
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No parto/nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar se o valor máximo de FSI registado nos 30 minutos anteriores ao início do trabalho de parto expulsivo (ou antes da decisão de realizar uma cesariana) pode prever a acidose neonatal.
Prazo: No parto/nascimento
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Área sob a curva ROC do valor máximo de FSI obtido nos 30 minutos que precederam o início dos esforços expulsivos (ou antes da decisão de iniciar uma cesariana) para diferenciar entre recém-nascidos com e sem acidose neonatal definida por um pH arterial umbilical < 7.10.
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No parto/nascimento
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Para avaliar se o valor máximo de FSI registado durante todo o período de gravação pode prever acidose neonatal.
Prazo: No parto/nascimento
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Área sob a curva ROC do valor máximo de FSI registado durante o período de gravação para diferenciar entre recém-nascidos com e sem acidose neonatal definida por um pH arterial umbilical < 7.10.
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No parto/nascimento
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Avaliar se o valor máximo do FSI obtido entre a administração epidural e 30 minutos após a administração epidural pode prever acidose neonatal.
Prazo: No parto/nascimento
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Área sob a curva ROC do valor máximo do FSI obtido entre a epidural e 30 minutos após a epidural para diferenciar entre recém-nascidos com e sem acidose neonatal definida por um pH arterial umbilical < 7.10.
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No parto/nascimento
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Para avaliar se o valor máximo de FSI medido nos 30 minutos anteriores ao pH do escalpe pode prever acidose intraparto (definida como um pH do escalpe < 7,20).
Prazo: No parto/nascimento
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Área sob a curva ROC do valor máximo de FSI nos 30 minutos anteriores ao pH do couro cabeludo para diferenciar entre recém-nascidos com e sem acidose intraparto definida por um pH do couro cabeludo < 7.20.
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No parto/nascimento
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Avaliar se o valor máximo do FSI obtido durante as diferentes fases do trabalho de parto (fase latente, segunda fase e fase ativa) pode prever acidose neonatal, definida como um pH arterial < 7.10.
Prazo: No parto/nascimento
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Área sob a curva ROC do valor máximo de FSI durante as diferentes fases do trabalho de parto (fase latente, segunda fase e fase ativa).
Para diferenciar entre recém-nascidos com e sem acidose neonatal definida por um pH arterial umbilical < 7,10.
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No parto/nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025_0150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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