Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonomt nervesystem overvåking under fødsel for å forebygge neonatal uønskede utfall (ANSINAO)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Autonomt nervesystem intrapartum overvåking for å forebygge neonatale uønskede utfall

Perinatal asfyksi rammer 3 til 8 nyfødte per 1 000 fødsler, med moderat eller alvorlig anoksisk-iskemisk encefalopati som forekommer i 0,5 til 1 per 1 000 fødsler. Omtrent 15 til 20 % av de rammede nyfødte vil dø i den postnatale perioden, og 25 til 50 % av de som overlever vil utvikle alvorlige funksjonshemninger (epilepsi, cerebral parese, sensoriske, atferdsmessige og psykiatriske lidelser).

I situasjoner hvor det er risiko for perinatal asfyksi, er utfordringen for fødselshjelpere å velge mellom vaginal fødsel eller keisersnitt og å bestemme optimal tid for å indusere fødsel for å forebygge hjerneskade.

Visuell analyse av fosterets hjertefrekvens (FHR) og livmorinnsammentrekningssignaler ved kardiotokografi (CTG) er gullstandarden for overvåking av fosterets tilstand og er en av de vanligste fødselshjelpsprosedyrer. Tallrike klassifiseringer har blitt foreslått for å klassifisere FHR og forutsi nyfødte utfall. Dessverre har de en høy grad av interobservatørvariabilitet og lav spesifisitet for å forutsi nyfødte komplikasjoner.

INSERM CIC-IT 1403-enheten ved Universitetssykehuset i Lille har tidligere utviklet en innovativ metode for analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å vurdere autonomt nervesystemaktivitet. Denne teknologien er tilpasset for å vurdere smerte og velvære hos voksne og nyfødte (ANI- og NIPE®-monitorer) og distribueres nå i mer enn 70 land verden over. Tallrike studier har demonstrert denne HRV-analysens evne til å studere den autonome responsen på smertefulle stimuli hos voksne, barn og nyfødte. Nylig har vi studert vår HRV-analysemetodes evne til å forutsi acidose og har tilpasset den for å oppnå en fosterstressindeks (FSI).

Siden bevis for konseptet for effektiviteten av FSI i behandling av acidose og uønskede nyfødte utfall (dvs. hjerneskade) er etablert i en dyremodell som en del av PrevAP-prosjektet, antar vi at FSI-analyse kan gi et effektivt middel for å vurdere acidose hos menneskelige fostre. Slik sanntidsanalyse av fosterets HRV er nå mulig takket være TOCONAUTE-systemet, hvis sikkerhet og ytelse er demonstrert i en tidligere studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med prosjektet er å inkludere en kohorte av gravide kvinner fra fødselens start til forløsning. Databasen vil inkludere flere fysiologiske signaler levert av TOCONAUTE (foster-EKG (elektrokardiogram), mors EKG, livmorkontraksjoner, FHR (fosterhjertefrekvens), mors hjertefrekvenssignal, etc.), blodprøveanalyser (pH, laktat, baseoverskudd, pO₂, pCO₂, etc.), og mors og nyfødtes utfall. Målet er å bekrefte FSI's evne til å predikere neonatal acidose i menneskelige fostre og å bestemme den optimale FSI-terskelen for å predikere neonatal acidose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

760

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne innlagt på fødestue for fødsel
  • Foster i hodeligging
  • Alder 18 til 45 år
  • Svangerskapsalder over 37 uker
  • Forståelse av det franske språket
  • Deltaker som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Innleggelse for medisinsk svangerskapsavbrudd
  • Død in utero
  • Hjerte transplantasjon
  • Tvillinggraviditet
  • Åpent sår i et område dekket eller pakket inn av medisinsk utstyr
  • Allergi mot en komponent i TOCONAUTE-enheten: polyamid, polyester, elastan, sølv, andre syntetiske materialer
  • Sanseforstyrrelser som gjør forsøkspersonen ufølsom for smerte på huden
  • Risiko for kontaminering (viral/infeksiøs) av et av materialene som utgjør enheten
  • Deltaker som bærer et implantert medisinsk utstyr (pacemaker, etc.)
  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Denne studien vil bli gjennomført på fødeavdelingen ved Jeanne de Flandre-sykehuset i Lille, Poissy-sykehuset og Universitetssykehuset i Nantes, og under fødsel, spesielt i operasjonssalen for fødsel. TOCONAUTE-enheten vil plasseres på mors mage for å registrere fosterets hjerterytme. Opptakene vil bli analysert retrospektivt ved bruk av ANI RELECTURE-programvaren for å beregne Fosterets Stress Indeks (FSI). For hver deltaker vil TOCONAUTE-enheten forbli på plass på magen. Disse prosedyrene vil ikke forstyrre den vanlige kliniske behandlingen som tilbys den gravide kvinnen.
Enhet: Registrering av fosterets og mors hjerterytme
Denne studien vil bli utført på fødeavdelingen ved Jeanne de Flandre-sykehuset i Lille, Poissy-sykehuset og Universitetssykehuset i Nantes, og under fødselen, spesielt i operasjonssalen for fødsel. TOCONAUTE-enheten vil plasseres på mors mage for å registrere fosterets hjertefrekvens. Opptakene vil bli analysert retrospektivt ved hjelp av ANI RELECTURE-programvaren for å beregne Fosterets Stressindeks (FSI). For hver deltaker vil TOCONAUTE-enheten forbli på plass på magen. Disse prosedyrene vil ikke forstyrre den vanlige kliniske behandlingen som tilbys den gravide kvinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere evnen til den maksimale FSI-verdien tatt én time før fødsel til å forutsi neonatal acidose og bestemme dens optimale prediksjonsterskel.
Tidsramme: Ved fødsel
Arealet under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven for den maksimale FSI-verdien tatt en time før fødsel for å skille mellom nyfødte med og uten neonatal acidose definert av en arteriell pH i navlestrengen < 7,10.
Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere om den maksimale FSI-verdien tatt i løpet av de 30 minuttene før utstøtende fødsel begynner (eller før beslutningen om å utføre keisersnitt) kan forutsi neonatal acidose.
Tidsramme: Ved fødsel
Arealet under ROC-kurven for den maksimale FSI-verdien tatt i løpet av de 30 minuttene før utdrivningsanstrengelsene begynner (eller før beslutningen om å starte keisersnitt) for å skille mellom nyfødte med og uten neonatal acidose definert av en arteriell pH i navlestrengen < 7.10).
Ved fødsel
For å vurdere om den maksimale FSI-verdien registrert i løpet av hele registreringsperioden kan forutsi neonatal acidose.
Tidsramme: Ved fødsel
Arealet under ROC-kurven for den maksimale FSI-verdien tatt gjennom hele opptakperioden for å skille mellom nyfødte med og uten neonatal acidose definert av en umbilicus arteriell pH < 7.10.
Ved fødsel
Å evaluere om den høyeste FSI-verdien tatt mellom epidural og 30 minutter etter epidural kan forutsi neonatal acidose.
Tidsramme: Ved fødsel
Arealet under ROC-kurven for den maksimale FSI-verdien tatt mellom epiduralen og 30 minutter etter epiduralen for å skille mellom nyfødte med og uten neonatal acidose definert av en pH i arteria umbilicalis < 7.10.
Ved fødsel
For å evaluere om den maksimale FSI-verdien tatt i løpet av de 30 minuttene før hodebunns-pH kan forutsi intrapartum acidose (definert som en hodebunns-pH < 7.20).
Tidsramme: Ved levering/fødsel
Areal under ROC-kurven for maksimal FSI-verdi i de 30 minuttene før hodebunns-pH for å skille mellom nyfødte med og uten fødselsrelatert acidose definert som hodebunns-pH < 7.20.
Ved levering/fødsel
Vurdere om den maksimale FSI-verdien tatt under de forskjellige fødselsstadiene (latent fase, utdrivingsfase og aktiv fase) kan forutsi neonatal acidose, definert som en arteriell pH < 7.10.
Tidsramme: Ved levering/fødsel
Arealet under ROC-kurven for den maksimale FSI-verdien under de ulike fødselsstadiene (latent fase, utdrivingsfase og aktiv fase). For å skille mellom nyfødte med og uten neonatal acidose definert som en pH i arteria umbilicalis < 7.10.
Ved levering/fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025_0150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere