Intrapartální monitorování autonomního nervového systému k prevenci nepříznivých neonatálních výsledků (ANSINAO)
Monitorování autonomního nervového systému během porodu k prevenci nežádoucích neonatálních výsledků
Perinatální asfyxie postihuje 3 až 8 novorozenců na 1 000 porodů, přičemž středně těžká nebo těžká anoxicko-ischemická encefalopatie se vyskytuje u 0,5 až 1 na 1 000 porodů. Přibližně 15 až 20 % postižených novorozenců zemře v poporodním období a 25 až 50 % těch, kteří přežijí, bude mít těžká postižení (epilepsie, dětská mozková obrna, smyslové, behaviorální a psychiatrické poruchy).
V situacích, kdy hrozí perinatální asfyxie, je výzvou pro porodníky zvolit mezi vaginálním porodem nebo císařským řezem a určit optimální čas pro vyvolání porodu, aby se zabránilo poškození mozku.
Vizuální analýza signálů srdeční frekvence plodu (FHR) a děložních kontrakcí pomocí kardiotokografie (CTG) je zlatým standardem pro monitorování stavu plodu a jednou z nejběžnějších porodnických procedur. Bylo navrženo mnoho klasifikací pro klasifikaci FHR a předpověď novorozeneckých výsledků. Bohužel mají vysokou míru variability mezi pozorovateli a nízkou specificitu pro předpověď novorozeneckých komplikací.
Jednotka INSERM CIC-IT 1403 v Univerzitní nemocnici Lille dříve vyvinula inovativní metodu analýzy variability srdeční frekvence (HRV) pro hodnocení aktivity autonomního nervového systému. Tato technologie byla přizpůsobena pro hodnocení bolesti a pohody u dospělých a novorozenců (monitory ANI a NIPE®) a je nyní distribuována ve více než 70 zemích po celém světě. Četné studie prokázaly schopnost této analýzy HRV studovat autonomní reakci na bolestivé podněty u dospělých, dětí a novorozenců. V poslední době jsme studovali schopnost naší metody analýzy HRV předpovídat acidózu a přizpůsobili jsme ji pro získání indexu stresu plodu (FSI).
Protože účinnost FSI při léčbě acidózy a nepříznivých novorozeneckých výsledků (tj. poškození mozku) byla prokázána v animálním modelu v rámci projektu PrevAP, předpokládáme, že analýza FSI by mohla poskytnout účinný prostředek pro hodnocení acidózy u lidských plodů. Taková analýza variability srdeční frekvence plodu v reálném čase je nyní možná díky systému TOCONAUTE, jehož bezpečnost a výkonnost byly prokázány v předchozí studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Garabédian, PH
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 59 62
- E-mail: charles.garabedian@chu-lille.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathilde Herbet
- Telefonní číslo: +33 03.62.94.38.19
- E-mail: mathilde.herbet@chu-lille.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Těhotná žena přijatá na porodní sál k porodu
- Plod v poloze hlavičkou
- Věk 18 až 45 let
- Gestanční stáří větší než 37 týdnů
- Porozumění francouzskému jazyku
- Účastnice, která poskytla písemný souhlas s účastí ve studii.
Exkluzní kritéria:
- Hospitalizace z důvodu lékařského ukončení těhotenství
- Úmrtí plodu in utero
- Transplantace srdce
- Dvojčetné těhotenství
- Otevřená rána v oblasti pokryté nebo obalené zdravotnickým prostředkem
- Alergie na složku zařízení TOCONAUTE: polyamid, polyester, elastan, stříbro, jiné syntetické materiály
- Smyslové poruchy způsobující necitlivost na bolest na kůži
- Riziko kontaminace (virové/infekční) některého z materiálů tvořících zařízení
- Účastnice s implantovaným zdravotnickým prostředkem (kardiostimulátor apod.)
- Současná účast v jiné výzkumné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Tato studie bude provedena na porodním oddělení Lille's Jeanne de Flandre Hospital, Poissy's Hospital a Nantes University Hospital a během porodu, konkrétně na operačním sále pro porod.
Zařízení TOCONAUTE bude umístěno na břicho matky pro záznam srdeční frekvence plodu.
Záznamy budou retrospektivně analyzovány pomocí softwaru ANI RELECTURE pro výpočet Indexu fetálního stresu (FSI).
Pro každou účastnici zůstane zařízení TOCONAUTE umístěno na břiše.
Tyto postupy nebudou narušovat standardní klinickou péči poskytovanou těhotné ženě.
|
Tato studie bude provedena na porodním oddělení nemocnice Jeanne de Flandre v Lille, nemocnice v Poissy a Fakultní nemocnice v Nantes během porodu, konkrétně na operačním sále pro porod.
Zařízení TOCONAUTE bude umístěno na břicho matky pro záznam srdeční frekvence plodu. Záznamy budou retrospektivně analyzovány pomocí softwaru ANI RELECTURE pro výpočet Indexu stresu plodu (FSI). Pro každého účastníka zůstane zařízení TOCONAUTE umístěno na břiše. Tyto postupy nebudou narušovat standardní klinickou péči poskytovanou těhotné ženě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat schopnost maximální hodnoty FSI odebrané jednu hodinu před porodem předpovídat neonatální acidózu a určit její optimální prediktivní práh.
Časové okno: Při porodu
|
Plocha pod křivkou Receiver Operating Characteristic (ROC) maximální hodnoty FSI měřené jednu hodinu před porodem pro rozlišení mezi novorozenci s a bez neonatální acidózy definované pupečníkovou arteriální pH < 7,10.
|
Při porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda maximální hodnota FSI zaznamenaná v 30 minutách před nástupem vypuzovací fáze porodu (nebo před rozhodnutím o provedení císařského řezu) může předpovědět neonatální acidózu.
Časové okno: Při porodu/porodu
|
Plocha pod ROC křivkou maximální hodnoty FSI naměřené v 30 minutách před začátkem vypuzovacích sil (nebo před rozhodnutím o zahájení císařského řezu) pro rozlišení mezi novorozencemi s neonatální acidózou a bez ní definovanou pupečníkovou arteriální pH < 7,10.
|
Při porodu/porodu
|
|
Posoudit, zda maximální hodnota FSI zaznamenaná během celého záznamového období může předpovědět neonatální acidózu.
Časové okno: Při porodu
|
Plocha pod ROC křivkou maximální hodnoty FSI naměřené během celého záznamového období pro odlišení novorozenců s a bez neonatální acidózy definované pupečníkovou arteriální hodnotou pH < 7.10.
|
Při porodu
|
|
Vyhodnotit, zda maximální hodnota FSI naměřená mezi podáním epidurálu a 30 minutami po podání epidurálu může predikovat novorozeneckou acidózu.
Časové okno: Při porodu/porodu
|
Plocha pod ROC křivkou maximální hodnoty FSI zaznamenané mezi podáním epidurálu a 30 minutami po epidurálu pro rozlišení novorozenců s a bez novorozenecké acidózy definované arteriálním pH pupečníkové krve < 7,10.
|
Při porodu/porodu
|
|
Posoudit, zda maximální hodnota FSI naměřená během 30 minut před stanovením pH z pokožky hlavy může předpovědět nitroděložní acidózu (definovanou jako pH z pokožky hlavy < 7,20).
Časové okno: Při porodu
|
Plocha pod ROC křivkou maximální hodnoty FSI v 30 minutách před stanovením pH z vlasové pokožky k rozlišení mezi novorozenci s a bez intrapartální acidózy definované pH z vlasové pokožky < 7,20.
|
Při porodu
|
|
Posoudit, zda maximální hodnota FSI zaznamenaná během různých fází porodu (latentní fáze, druhá doba porodní a aktivní fáze) může předpovědět neonatální acidózu, definovanou jako arteriální pH < 7.10.
Časové okno: Při porodu
|
Plocha pod ROC křivkou maximální hodnoty FSI během různých fází porodu (latentní fáze, druhá doba porodní a aktivní fáze).
Pro rozlišení mezi novorozenci s a bez novorozenecké acidózy definované pupečníkovou arteriální pH < 7,10.
|
Při porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025_0150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .