Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonoom Zenuwstelsel Intrapartum Monitoring ter Voorkoming van Neonatale Nadelige Uitkomsten (ANSINAO)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Autonoom Zenuwstelsel Intrapartum Monitoring ter Preventie van Neonatale Nadelige Uitkomsten

Perinatale asfyxie treft 3 tot 8 pasgeborenen per 1.000 geboorten, met matige of ernstige anoxisch-ischemische encefalopathie die voorkomt bij 0,5 tot 1 per 1.000 geboorten. Ongeveer 15 tot 20% van de getroffen pasgeborenen zal overlijden tijdens de postnatale periode, en 25 tot 50% van degenen die overleven zullen ernstige handicaps ontwikkelen (epilepsie, cerebrale parese, sensorische, gedrags- en psychiatrische stoornissen).

In situaties waar er een risico op perinatale asfyxie bestaat, is de uitdaging voor verloskundigen om te kiezen tussen vaginale bevalling of keizersnede en om het optimale moment te bepalen om de bevalling in te leiden om hersenschade te voorkomen.

Visuele analyse van foetale hartslag (FHR) en baarmoedercontractie signalen door cardiotocografie (CTG) is de gouden standaard methode voor het monitoren van de foetale status en is een van de meest voorkomende verloskundige procedures. Talloze classificaties zijn voorgesteld om FHR te classificeren en neonatale uitkomsten te voorspellen. Helaas hebben ze een hoge mate van interobserver variabiliteit en lage specificiteit voor het voorspellen van neonatale complicaties.

De INSERM CIC-IT 1403 eenheid van het Universitair Ziekenhuis Lille heeft eerder een innovatieve hartslagvariabiliteit (HRV) analysemethode ontwikkeld voor het beoordelen van autonoom zenuwstelsel activiteit. Deze technologie is aangepast voor het beoordelen van pijn en welzijn bij volwassenen en pasgeborenen (ANI en NIPE® monitoren) en wordt nu wereldwijd in meer dan 70 landen verspreid. Talrijke studies hebben het vermogen van deze HRV-analyse aangetoond om de autonome respons op pijnlijke stimuli bij volwassenen, kinderen en pasgeborenen te bestuderen. Recentelijk hebben we het vermogen van onze HRV-analysemethode om acidose te voorspellen bestudeerd en deze aangepast om een foetale stressindex (FSI) te verkrijgen.

Aangezien het bewijs van concept voor de effectiviteit van FSI bij het behandelen van acidose en ongunstige neonatale uitkomsten (d.w.z. hersenschade) is vastgesteld in een diermodel als onderdeel van het PrevAP-project, veronderstellen we dat FSI-analyse een effectief middel zou kunnen bieden voor het beoordelen van acidose bij menselijke foetussen. Dergelijke real-time analyse van foetale HRV is nu mogelijk dankzij het TOCONAUTE-systeem, waarvan de veiligheid en prestaties zijn aangetoond in een eerdere studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is om een cohort zwangere vrouwen op te nemen vanaf het begin van de bevalling tot aan de geboorte. De database zal meerdere fysiologische signalen bevatten die door TOCONAUTE worden geleverd (foetaal elektrocardiogram (ECG), moederlijk ECG, baarmoedercontracties, FHR, moederlijke hartslagsignaal, enz.), bloedmonsteranalyses (pH, lactaat, base excess, pO2, pCO2, enz.), en moederlijke en neonatale uitkomsten. Het doel is om het vermogen van de FSI om neonatale acidose bij menselijke foetussen te voorspellen te bevestigen en om de optimale FSI-drempel voor het voorspellen van neonatale acidose te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

760

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw opgenomen in de verloskamer voor bevalling
  • Foetus in cephalische ligging
  • Leeftijd van 18 tot 45 jaar
  • Zwangerschapsduur meer dan 37 weken
  • Begrip van de Franse taal
  • Deelnemer die schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Opname voor medische zwangerschapsafbreking
  • Intra-uteriene vruchtdood
  • Harttransplantatie
  • Tweelingzwangerschap
  • Open wond in een gebied bedekt of omwikkeld door het medische hulpmiddel
  • Allergie voor een onderdeel van het TOCONAUTE-apparaat: polyamide, polyester, elastaan, zilver, andere synthetische materialen
  • Sensorische stoornissen waardoor het onderwerp ongevoelig is voor pijn op de huid
  • Risico op besmetting (viraal/infectieus) van een van de materialen waaruit het apparaat bestaat
  • Deelnemer die een geïmplanteerd medisch hulpmiddel draagt (pacemaker, etc.)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Dit onderzoek wordt uitgevoerd op de kraamafdeling van het Jeanne de Flandre Ziekenhuis in Lille, het Poissy Ziekenhuis en het Universitair Medisch Centrum Nantes, en tijdens de bevalling, specifiek in de operatiekamer voor de bevalling. Het TOCONAUTE-apparaat wordt op de buik van de moeder geplaatst om de foetale hartslag te registreren. De opnames worden retrospectief geanalyseerd met de ANI RELECTURE-software om de Foetale Stress Index (FSI) te berekenen. Voor elke deelnemer blijft het TOCONAUTE-apparaat op de buik geplaatst. Deze procedures zullen de standaard klinische zorg die aan de zwangere vrouw wordt verleend niet verstoren.
Apparaat: Registratie van foetale en maternale hartslag
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de kraamafdeling van het Jeanne de Flandre-ziekenhuis in Lille, het ziekenhuis in Poissy en het Universitair Medisch Centrum in Nantes, en tijdens de bevalling, specifiek in de operatiekamer voor de bevalling. Het TOCONAUTE-apparaat zal op de buik van de moeder worden geplaatst om de foetale hartslag te registreren. De opnames zullen retrospectief worden geanalyseerd met behulp van de ANI RELECTURE-software om de Foetale Stress Index (FSI) te berekenen. Voor elke deelnemer zal de TOCONAUTE op de buik blijven zitten. Deze procedures zullen niet interfereren met de standaard klinische zorg die aan de zwangere vrouw wordt verleend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer het vermogen van de maximale FSI-waarde, gemeten één uur voor de geboorte, om neonatale acidose te voorspellen en bepaal de optimale voorspellingsdrempel.
Tijdsspanne: Bij bevalling/geboorte
Oppervlak onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve van de maximale FSI-waarde, gemeten één uur voor de geboorte, om te differentiëren tussen pasgeborenen met en zonder neonatale acidose gedefinieerd door een arteriële pH in de navelstreng < 7.10.
Bij bevalling/geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of de maximale FSI-waarde gemeten in de 30 minuten voorafgaand aan het begin van de uitdrijvingsfase (of voorafgaand aan de beslissing om een keizersnede uit te voeren) neonatale acidose kan voorspellen.
Tijdsspanne: Bij bevalling/geboorte
Oppervlak onder de ROC-curve van de maximale FSI-waarde gemeten in de 30 minuten voorafgaand aan het begin van de persdrang (of vóór de beslissing om een keizersnede te starten) om pasgeborenen met en zonder neonatale acidose te onderscheiden, gedefinieerd door een arteriële pH < 7.10 in de navelstreng.
Bij bevalling/geboorte
Om te evalueren of de maximale FSI-waarde die tijdens de gehele opnameperiode is geregistreerd, neonatale acidose kan voorspellen.
Tijdsspanne: Bij de bevalling/geboorte
Oppervlak onder de ROC-curve van de maximale FSI-waarde genomen gedurende de opnameperiode om te onderscheiden tussen pasgeborenen met en zonder neonatale acidose gedefinieerd door een navelstrengslagader pH < 7.10.
Bij de bevalling/geboorte
Om te evalueren of de maximale FSI-waarde genomen tussen de epidurale en 30 minuten na de epidurale neonatale acidose kan voorspellen.
Tijdsspanne: Bij bevalling/geboorte
Oppervlak onder de ROC-curve van de maximale FSI-waarde gemeten tussen de epidurale en 30 minuten na de epidurale om te differentiëren tussen pasgeborenen met en zonder neonatale acidose gedefinieerd door een arteriële navelstreng-pH < 7.10.
Bij bevalling/geboorte
Om te evalueren of de maximale FSI-waarde die in de 30 minuten voorafgaand aan de scalp-pH is genomen, intrapartum acidose kan voorspellen (gedefinieerd als een scalp-pH < 7.20).
Tijdsspanne: Bij bevalling/geboorte
Oppervlakte onder de ROC-curve van de maximale FSI-waarde in de 30 minuten voorafgaand aan de schedel-pH om te differentiëren tussen pasgeborenen met en zonder intrapartum acidose gedefinieerd door een schedel-pH < 7.20.
Bij bevalling/geboorte
Beoordeel of de maximale FSI-waarde die tijdens de verschillende fasen van de bevalling (latente fase, uitdrijvingsfase en actieve fase) wordt genomen, neonatale acidose kan voorspellen, gedefinieerd als een arteriële pH < 7.10.
Tijdsspanne: Bij de bevalling/geboorte
Het gebied onder de ROC-curve van de maximale FSI-waarde tijdens de verschillende fasen van de bevalling (latente fase, uitdrijvingsfase en actieve fase). Om onderscheid te maken tussen pasgeborenen met en zonder neonatale acidose gedefinieerd door een arteriële pH in de navelstreng < 7.10.
Bij de bevalling/geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025_0150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren