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Autonomes Nervensystem Intrapartum-Überwachung zur Prävention neonataler unerwünschter Ereignisse (ANSINAO)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Autonomes Nervensystem Intrapartum-Überwachung zur Prävention neonataler unerwünschter Ergebnisse

Perinatale Asphyxie betrifft 3 bis 8 Neugeborene pro 1.000 Geburten, wobei eine moderate oder schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie bei 0,5 bis 1 pro 1.000 Geburten auftritt. Etwa 15 bis 20 % der betroffenen Neugeborenen werden während der postnatalen Periode sterben, und 25 bis 50 % der Überlebenden werden schwere Behinderungen entwickeln (Epilepsie, Zerebralparese, sensorische, Verhaltens- und psychiatrische Störungen).

In Situationen mit einem Risiko für perinatale Asphyxie besteht die Herausforderung für Geburtshelfer darin, zwischen vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt zu wählen und den optimalen Zeitpunkt für die Einleitung der Wehen zu bestimmen, um Hirnschäden zu verhindern.

Die visuelle Analyse der fetalen Herzfrequenz (FHF) und der Uteruskontraktionssignale durch Kardiotokographie (CTG) ist die Goldstandardmethode zur Überwachung des fetalen Zustands und eines der häufigsten geburtshilflichen Verfahren. Zahlreiche Klassifikationen wurden vorgeschlagen, um die FHF einzustufen und neonatale Ergebnisse vorherzusagen. Leider weisen sie eine hohe Rate an Interobserver-Variabilität und eine geringe Spezifität für die Vorhersage neonataler Komplikationen auf.

Die INSERM CIC-IT 1403-Einheit am Universitätsklinikum Lille hat zuvor eine innovative Methode zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Bewertung der Aktivität des autonomen Nervensystems entwickelt. Diese Technologie wurde zur Beurteilung von Schmerz und Wohlbefinden bei Erwachsenen und Neugeborenen (ANI- und NIPE®-Monitore) adaptiert und wird nun in mehr als 70 Ländern weltweit vertrieben. Zahlreiche Studien haben die Fähigkeit dieser HRV-Analyse gezeigt, die autonome Reaktion auf schmerzhafte Reize bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen zu untersuchen. In jüngerer Zeit haben wir die Fähigkeit unserer HRV-Analysemethode zur Vorhersage von Azidose untersucht und sie angepasst, um einen fetalen Stressindex (FSI) zu erhalten.

Da der Machbarkeitsnachweis für die Wirksamkeit des FSI bei der Behandlung von Azidose und ungünstigen neonatalen Ergebnissen (d.h. Hirnschäden) in einem Tiermodell im Rahmen des PrevAP-Projekts erbracht wurde, gehen wir davon aus, dass die FSI-Analyse ein wirksames Mittel zur Beurteilung von Azidose bei menschlichen Föten darstellen könnte. Eine solche Echtzeitanalyse der fetalen HRV ist dank des TOCONAUTE-Systems nun möglich, dessen Sicherheit und Leistungsfähigkeit in einer früheren Studie nachgewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, eine Kohorte schwangerer Frauen von Beginn der Wehen bis zur Entbindung einzubeziehen. Die Datenbank wird mehrere physiologische Signale umfassen, die von TOCONAUTE bereitgestellt werden (fetales Elektrokardiogramm (EKG), mütterliches EKG, uterine Kontraktionen, FHR, mütterliches Herzfrequenzsignal usw.), Blutprobenanalysen (pH, Laktat, Basenüberschuss, pO2, pCO2 usw.) sowie mütterliche und neonatale Ergebnisse. Das Ziel ist es, die Fähigkeit des FSI zur Vorhersage einer neonatalen Azidose bei menschlichen Föten zu bestätigen und den optimalen FSI-Schwellenwert für die Vorhersage einer neonatalen Azidose zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, die zur Entbindung in den Kreißsaal aufgenommen wurde
  • Fötus in Schädellage
  • Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Schwangerschaftsalter über 37 Wochen
  • Verständnis der französischen Sprache
  • Teilnehmer, der schriftlich eingewilligt hat, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen medikamentösem Schwangerschaftsabbruch
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Herztransplantation
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Offene Wunde in einem Bereich, der vom Medizinprodukt bedeckt oder umwickelt ist
  • Allergie gegen eine Komponente des TOCONAUTE-Geräts: Polyamid, Polyester, Elasthan, Silber, andere synthetische Materialien
  • Sensorische Störungen, die die Person unempfindlich gegenüber Schmerzen auf der Haut machen
  • Risiko einer Kontamination (viral/infektiös) eines der Materialien, aus denen das Gerät besteht
  • Teilnehmer, der ein implantiertes Medizinprodukt trägt (Schrittmacher usw.)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Diese Studie wird auf der Entbindungsstation des Jeanne-de-Flandre-Krankenhauses in Lille, des Krankenhauses Poissy und des Universitätsklinikums Nantes und während der Entbindung, insbesondere im Kreißsaal, durchgeführt. Das TOCONAUTE-Gerät wird auf dem Bauch der Mutter platziert, um die fetale Herzfrequenz aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen werden retrospektiv mit der ANI-RELECTURE-Software analysiert, um den fetalen Stressindex (FSI) zu berechnen. Für jede Teilnehmerin bleibt das TOCONAUTE-Gerät auf dem Bauch in Position. Diese Verfahren beeinträchtigen nicht die Standardklinikversorgung der Schwangeren.
Gerät: Aufzeichnung der fetalen und mütterlichen Herzfrequenz
Diese Studie wird auf der Entbindungsstation des Jeanne-de-Flandre-Krankenhauses in Lille, des Krankenhauses in Poissy und des Universitätsklinikums Nantes sowie während der Entbindung, insbesondere im Kreißsaal, durchgeführt. Das TOCONAUTE-Gerät wird auf dem Bauch der Mutter platziert, um die fetale Herzfrequenz aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen werden retrospektiv mit der ANI RELECTURE-Software analysiert, um den fetalen Stressindex (FSI) zu berechnen. Bei jeder Teilnehmerin bleibt das TOCONAUTE-Gerät auf dem Bauch platziert. Diese Verfahren beeinträchtigen nicht die standardmäßige klinische Versorgung der Schwangeren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Fähigkeit des maximalen FSI-Werts, der eine Stunde vor der Geburt gemessen wurde, eine neonatale Azidose vorherzusagen, und bestimmen Sie den optimalen Vorhersageschwellenwert.
Zeitfenster: Bei der Entbindung/Geburt
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve des maximalen FSI-Wertes, der eine Stunde vor der Geburt gemessen wurde, um zwischen Neugeborenen mit und ohne neonatale Azidose zu unterscheiden, definiert durch einen arteriellen pH-Wert der Nabelschnur < 7.10.
Bei der Entbindung/Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung, ob der maximale FSI-Wert, der in den 30 Minuten vor Beginn der Austreibungsphase (oder vor der Entscheidung, einen Kaiserschnitt durchzuführen) gemessen wurde, die neonatale Azidose vorhersagen kann.
Zeitfenster: Bei der Entbindung/Geburt
Fläche unter der ROC-Kurve des maximalen FSI-Wertes, der in den 30 Minuten vor dem Beginn der Austreibungsphase (oder vor der Entscheidung zur Einleitung eines Kaiserschnitts) gemessen wurde, um zwischen Neugeborenen mit und ohne neonatale Azidose zu unterscheiden, definiert durch einen arteriellen Nabelschnur-pH-Wert < 7.10.
Bei der Entbindung/Geburt
Um zu bewerten, ob der während der gesamten Aufzeichnungsperiode aufgezeichnete maximale FSI-Wert eine neonatale Azidose vorhersagen kann.
Zeitfenster: Bei der Entbindung/Geburt
Fläche unter der ROC-Kurve des maximalen FSI-Werts, der während des Aufzeichnungszeitraums ermittelt wurde, zur Unterscheidung zwischen Neugeborenen mit und ohne neonatale Azidose, definiert durch einen arteriellen Nabelschnur-pH-Wert < 7.10.
Bei der Entbindung/Geburt
Um zu bewerten, ob der maximale FSI-Wert, der zwischen der Epiduralanästhesie und 30 Minuten danach gemessen wird, eine neonatale Azidose vorhersagen kann.
Zeitfenster: Bei der Entbindung/Geburt
Fläche unter der ROC-Kurve des maximalen FSI-Werts, der zwischen der Epiduralanästhesie und 30 Minuten nach der Epiduralanästhesie gemessen wurde, um zwischen Neugeborenen mit und ohne neonatale Azidose zu unterscheiden, definiert durch einen pH-Wert in der Nabelarterie < 7,10.
Bei der Entbindung/Geburt
Um zu bewerten, ob der maximale FSI-Wert, der in den 30 Minuten vor der Skalp-pH-Messung ermittelt wurde, eine intrapartuale Azidose (definiert als Skalp-pH < 7,20) vorhersagen kann.
Zeitfenster: Bei der Entbindung/Geburt
Fläche unter der ROC-Kurve des maximalen FSI-Wertes in den 30 Minuten vor der Skalp-pH-Messung zur Unterscheidung zwischen Neugeborenen mit und ohne intrapartale Azidose, definiert durch einen Skalp-pH < 7,20.
Bei der Entbindung/Geburt
Bewerten, ob der maximale FSI-Wert, der während der verschiedenen Phasen der Wehen (Latenzphase, Austreibungsphase und aktive Phase) gemessen wird, eine neonatale Azidose vorhersagen kann, definiert als ein arterieller pH-Wert < 7.10.
Zeitfenster: Bei der Entbindung/Geburt
Fläche unter der ROC-Kurve des maximalen FSI-Wertes während der verschiedenen Geburtsphasen (Latenzphase, Austreibungsperiode und aktive Phase). Zur Unterscheidung zwischen Neugeborenen mit und ohne neonatale Azidose, definiert durch einen pH-Wert in der Nabelarterie < 7,10.
Bei der Entbindung/Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Garabédian, PH, CHU de LILLE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025_0150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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