Monitoraggio del Sistema Nervoso Autonomo Durante il Travaglio per Prevenire Esiti Avversi Neonatali (ANSINAO)
Monitoraggio Intrapartum del Sistema Nervoso Autonomo per Prevenire Esiti Neonatali Avversi
L'asfissia perinatale colpisce da 3 a 8 neonati ogni 1.000 nascite, con encefalopatia anossico-ischemica moderata o grave che si verifica in 0,5-1 ogni 1.000 nascite. Circa il 15-20% dei neonati colpiti morirà durante il periodo postnatale e il 25-50% di quelli che sopravvivono svilupperà disabilità gravi (epilessia, paralisi cerebrale, disturbi sensoriali, comportamentali e psichiatrici).
Nelle situazioni in cui esiste un rischio di asfissia perinatale, la sfida per gli ostetrici è scegliere tra parto vaginale o cesareo e determinare il momento ottimale per indurre il travaglio al fine di prevenire danni cerebrali.
L'analisi visiva della frequenza cardiaca fetale (FHR) e dei segnali di contrazione uterina mediante cardiotocografia (CTG) è il metodo gold standard per monitorare lo stato fetale ed è una delle procedure ostetriche più comuni. Sono state proposte numerose classificazioni per classificare la FHR e prevedere gli esiti neonatali. Purtroppo, presentano un alto tasso di variabilità interosservatore e una bassa specificità nel predire le complicanze neonatali.
L'unità INSERM CIC-IT 1403 dell'Ospedale Universitario di Lille ha precedentemente sviluppato un metodo innovativo di analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo. Questa tecnologia è stata adattata per valutare il dolore e il benessere negli adulti e nei neonati (monitor ANI e NIPE®) ed è ora distribuita in oltre 70 paesi in tutto il mondo. Numerosi studi hanno dimostrato la capacità di questa analisi HRV di studiare la risposta autonomica a stimoli dolorosi in adulti, bambini e neonati. Più recentemente, abbiamo studiato la capacità del nostro metodo di analisi HRV di predire l'acidosi e l'abbiamo adattato per ottenere un indice di stress fetale (FSI).
Poiché la prova di concetto dell'efficacia del FSI nel trattamento dell'acidosi e degli esiti neonatali avversi (cioè danni cerebrali) è stata stabilita in un modello animale come parte del progetto PrevAP, ipotizziamo che l'analisi FSI potrebbe fornire un mezzo efficace per valutare l'acidosi nei feti umani. Tale analisi in tempo reale dell'HRV fetale è ora possibile grazie al sistema TOCONAUTE, la cui sicurezza e prestazioni sono state dimostrate in uno studio precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charles Garabédian, PH
- Numero di telefono: +33 03 20 44 59 62
- Email: charles.garabedian@chu-lille.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathilde Herbet
- Numero di telefono: +33 03.62.94.38.19
- Email: mathilde.herbet@chu-lille.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna incinta ricoverata in sala parto per il parto
- Feto in presentazione cefalica
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Età gestazionale superiore a 37 settimane
- Comprensione della lingua francese
- Partecipante che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ricovero per interruzione medica della gravidanza
- Morte in utero
- Trapianto di cuore
- Gravidanza gemellare
- Ferita aperta in un'area coperta o avvolta dal dispositivo medico
- Allergia a un componente del dispositivo TOCONAUTE: poliammide, poliestere, elastan, argento, altri materiali sintetici
- Disturbi sensoriali che rendono il soggetto insensibile al dolore sulla pelle
- Rischio di contaminazione (virale/infettiva) di uno dei materiali costituenti il dispositivo
- Partecipante che indossa un dispositivo medico impiantato (pacemaker, ecc.)
- Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Questo studio sarà condotto nel reparto di maternità dell'Ospedale Jeanne de Flandre di Lille, dell'Ospedale di Poissy e dell'Ospedale Universitario di Nantes e durante il parto, in particolare nella sala operatoria per il parto.
Il dispositivo TOCONAUTE sarà posizionato sull'addome della madre per registrare la frequenza cardiaca fetale.
Le registrazioni saranno analizzate retrospettivamente utilizzando il software ANI RELECTURE per calcolare l'Indice di Stress Fetale (FSI).
Per ogni partecipante, il TOCONAUTE rimarrà posizionato sull'addome.
Queste procedure non interferiranno con le cure cliniche standard fornite alla donna incinta.
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Questo studio sarà condotto nel reparto di maternità dell'Ospedale Jeanne de Flandre di Lille, dell'Ospedale di Poissy e dell'Ospedale Universitario di Nantes e durante il parto, specificamente in sala operatoria per il parto.
Il dispositivo TOCONAUTE sarà posizionato sull'addome della madre per registrare la frequenza cardiaca fetale.
Le registrazioni saranno analizzate retrospettivamente utilizzando il software ANI RELECTURE per calcolare l'Indice di Stress Fetale (FSI).
Per ogni partecipante, il TOCONAUTE rimarrà in posizione sull'addome.
Queste procedure non interferiranno con le cure cliniche standard fornite alla donna incinta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la capacità del valore FSI massimo rilevato un'ora prima del parto di predire l'acidosi neonatale e determinare la sua soglia di predizione ottimale.
Lasso di tempo: Alla consegna/nascita
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Area sotto la curva Receiver Operating Characteristic (ROC) del valore massimo di FSI rilevato un'ora prima del parto per differenziare tra neonati con e senza acidosi neonatale definita da un pH arterioso ombelicale < 7.10.
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Alla consegna/nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se il valore massimo FSI rilevato nei 30 minuti precedenti l'inizio del travaglio espulsivo (o prima della decisione di effettuare un taglio cesareo) possa predire l'acidosi neonatale.
Lasso di tempo: Al parto
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Area sotto la curva ROC del valore FSI massimo rilevato nei 30 minuti precedenti l'inizio degli sforzi espulsivi (o prima della decisione di iniziare un taglio cesareo) per differenziare tra neonati con e senza acidosi neonatale definita da un pH arterioso ombelicale < 7.10).
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Al parto
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Valutare se il valore massimo di FSI registrato durante l'intero periodo di registrazione possa prevedere l'acidosi neonatale.
Lasso di tempo: Al parto/nascita
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Area sotto la curva ROC del valore FSI massimo rilevato durante l'intero periodo di registrazione per differenziare tra neonati con e senza acidosi neonatale definita da un pH arterioso ombelicale < 7.10.
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Al parto/nascita
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Valutare se il valore massimo dell'FSI registrato tra l'epidurale e i 30 minuti dopo l'epidurale può predire l'acidosi neonatale.
Lasso di tempo: Al parto/alla nascita
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Area sotto la curva ROC del valore FSI massimo rilevato tra l'epidurale e i 30 minuti dopo l'epidurale per differenziare tra neonati con e senza acidosi neonatale definita da un pH arterioso ombelicale < 7.10.
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Al parto/alla nascita
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Valutare se il valore massimo di FSI rilevato nei 30 minuti precedenti il pH del cuoio capelluto possa predire l'acidosi intrapartum (definita come un pH del cuoio capelluto < 7.20).
Lasso di tempo: Al parto/alla nascita
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Area sotto la curva ROC del valore massimo di FSI nei 30 minuti precedenti il pH scalpo per differenziare tra neonati con e senza acidosi intrapartum definita da un pH scalpo < 7.20.
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Al parto/alla nascita
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Valutare se il valore massimo di FSI rilevato durante le diverse fasi del travaglio (fase latente, secondo stadio e fase attiva) possa predire l'acidosi neonatale, definita come pH arterioso < 7.10.
Lasso di tempo: Al momento del parto
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Area sotto la curva ROC del valore FSI massimo durante le diverse fasi del travaglio (fase latente, seconda fase e fase attiva).
Per differenziare tra neonati con e senza acidosi neonatale definita da un pH arterioso ombelicale < 7.10.
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Al momento del parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025_0150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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