Monitorización Intraparto del Sistema Nervioso Autónomo para Prevenir Resultados Neonatales Adversos (ANSINAO)
La asfixia perinatal afecta a 3-8 recién nacidos por cada 1.000 nacimientos, con encefalopatía anóxico-isquémica moderada o grave que ocurre en 0,5-1 por cada 1.000 nacimientos. Aproximadamente el 15-20% de los recién nacidos afectados morirán durante el período postnatal, y el 25-50% de los que sobreviven desarrollarán discapacidades graves (epilepsia, parálisis cerebral, trastornos sensoriales, conductuales y psiquiátricos).
En situaciones en las que existe riesgo de asfixia perinatal, el desafío para los obstetras es elegir entre parto vaginal o cesárea y determinar el momento óptimo para inducir el parto a fin de prevenir daño cerebral.
El análisis visual de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) y las señales de contracción uterina mediante cardiotocografía (CTG) es el método de referencia para monitorizar el estado fetal y es uno de los procedimientos obstétricos más comunes. Se han propuesto numerosas clasificaciones para clasificar la FCF y predecir los resultados neonatales. Desafortunadamente, presentan una alta tasa de variabilidad interobservador y baja especificidad para predecir complicaciones neonatales.
La unidad INSERM CIC-IT 1403 del Hospital Universitario de Lille desarrolló previamente un método innovador de análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para evaluar la actividad del sistema nervioso autónomo. Esta tecnología se ha adaptado para evaluar el dolor y el bienestar en adultos y recién nacidos (monitores ANI y NIPE®) y ahora se distribuye en más de 70 países en todo el mundo. Numerosos estudios han demostrado la capacidad de este análisis de VFC para estudiar la respuesta autónoma a estímulos dolorosos en adultos, niños y recién nacidos. Más recientemente, hemos estudiado la capacidad de nuestro método de análisis de VFC para predecir la acidosis y lo hemos adaptado para obtener un índice de estrés fetal (IEF).
Como prueba de concepto de la efectividad del IEF en el tratamiento de la acidosis y los resultados neonatales adversos (es decir, daño cerebral) se ha establecido en un modelo animal como parte del proyecto PrevAP, planteamos la hipótesis de que el análisis del IEF podría proporcionar un medio efectivo para evaluar la acidosis en fetos humanos. Dicho análisis en tiempo real de la VFC fetal ahora es posible gracias al sistema TOCONAUTE, cuya seguridad y rendimiento se han demostrado en un estudio previo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles Garabédian, PH
- Número de teléfono: +33 03 20 44 59 62
- Correo electrónico: charles.garabedian@chu-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde Herbet
- Número de teléfono: +33 03.62.94.38.19
- Correo electrónico: mathilde.herbet@chu-lille.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada ingresada en la sala de partos para el alumbramiento
- Feto en presentación cefálica
- Edad comprendida entre 18 y 45 años
- Edad gestacional superior a 37 semanas
- Comprensión del idioma francés
- Participante que ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Hospitalización por interrupción médica del embarazo
- Muerte intrauterina
- Trasplante de corazón
- Embarazo gemelar
- Herida abierta en un área cubierta o envuelta por el dispositivo médico
- Alergia a un componente del dispositivo TOCONAUTE: poliamida, poliéster, elastano, plata, otros materiales sintéticos
- Trastornos sensoriales que hagan al sujeto insensible al dolor en la piel
- Riesgo de contaminación (viral/infecciosa) de uno de los materiales que constituyen el dispositivo
- Participante que lleve un dispositivo médico implantado (marcapasos, etc.)
- Participación simultánea en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Este estudio se llevará a cabo en la sala de maternidad del Hospital Jeanne de Flandre de Lille, del Hospital de Poissy y del Hospital Universitario de Nantes durante el parto, específicamente en el quirófano de partos.
El dispositivo TOCONAUTE se colocará en el abdomen de la madre para registrar la frecuencia cardíaca fetal.
Las grabaciones se analizarán retrospectivamente utilizando el software ANI RELECTURE para calcular el Índice de Estrés Fetal (FSI).
Para cada participante, el TOCONAUTE permanecerá colocado en el abdomen.
Estos procedimientos no interferirán con la atención clínica estándar proporcionada a la mujer embarazada.
|
Este estudio se llevará a cabo en la sala de maternidad del Hospital Jeanne de Flandre de Lille, el Hospital de Poissy y el Hospital Universitario de Nantes, y durante el parto, específicamente en el quirófano para el parto.
El dispositivo TOCONAUTE se colocará en el abdomen de la madre para registrar la frecuencia cardíaca fetal.
Las grabaciones se analizarán retrospectivamente utilizando el software ANI RELECTURE para calcular el Índice de Estrés Fetal (FSI).
Para cada participante, el TOCONAUTE permanecerá colocado en el abdomen.
Estos procedimientos no interferirán con la atención clínica estándar proporcionada a la mujer embarazada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar la capacidad del valor máximo de FSI tomado una hora antes del parto para predecir la acidosis neonatal y determinar su umbral óptimo de predicción.
Periodo de tiempo: En el parto/nacimiento
|
Área bajo la curva de Característica Operativa del Receptor (ROC) del valor máximo del FSI tomado una hora antes del parto para diferenciar entre recién nacidos con y sin acidosis neonatal definida por un pH arterial umbilical < 7.10.
|
En el parto/nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar si el valor máximo del FSI tomado en los 30 minutos previos al inicio del trabajo de parto expulsivo (o antes de la decisión de realizar una cesárea) puede predecir la acidosis neonatal.
Periodo de tiempo: En el parto
|
Área bajo la curva ROC del valor máximo de FSI tomado en los 30 minutos previos al inicio de los esfuerzos expulsivos (o antes de la decisión de iniciar una cesárea) para diferenciar entre recién nacidos con y sin acidosis neonatal definida por un pH arterial umbilical < 7,10.
|
En el parto
|
|
Para evaluar si el valor máximo de FSI registrado durante todo el período de grabación puede predecir la acidosis neonatal.
Periodo de tiempo: En el momento del parto/nacimiento
|
Área bajo la curva ROC del valor máximo de FSI tomado a lo largo del período de registro para diferenciar entre recién nacidos con y sin acidosis neonatal definida por un pH arterial umbilical < 7.10.
|
En el momento del parto/nacimiento
|
|
Para evaluar si el valor máximo de FSI tomado entre la epidural y 30 minutos después de la epidural puede predecir la acidosis neonatal.
Periodo de tiempo: En el parto/nacimiento
|
Área bajo la curva ROC del valor máximo de FSI tomado entre el momento epidural y 30 minutos después de la epidural para diferenciar entre recién nacidos con y sin acidosis neonatal definida por un pH arterial umbilical < 7.10.
|
En el parto/nacimiento
|
|
Evaluar si el valor máximo de FSI tomado en los 30 minutos previos al pH del cuero cabelludo puede predecir acidosis intraparto (definida como un pH del cuero cabelludo < 7.20).
Periodo de tiempo: Al nacimiento
|
Área bajo la curva ROC del valor máximo de FSI en los 30 minutos previos al pH del cuero cabelludo para diferenciar entre recién nacidos con y sin acidosis intraparto definida por un pH del cuero cabelludo < 7.20.
|
Al nacimiento
|
|
Evaluar si el valor máximo de FSI registrado durante las diferentes etapas del parto (fase latente, segunda fase y fase activa) puede predecir la acidosis neonatal, definida como un pH arterial < 7.10.
Periodo de tiempo: En el parto/nacimiento
|
Área bajo la curva ROC del valor máximo de FSI durante las diferentes fases del parto (fase latente, segunda fase y fase activa).
Para diferenciar entre recién nacidos con y sin acidosis neonatal definida por un pH arterial umbilical < 7.10.
|
En el parto/nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025_0150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .