Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af det autonome nervesystem under fødslen for at forebygge neonatalt uønskede udfald (ANSINAO)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Monitorering af det Autonome Nervesystem under Fødsel for at Forebygge Neonatale Uønskede Udkomme

Perinatal asfyksi rammer 3 til 8 nyfødte per 1.000 fødsler, med moderat eller svær anoxisk-iskæmisk encefalopati forekommende i 0,5 til 1 per 1.000 fødsler. Cirka 15 til 20 % af de ramte nyfødte vil dø i den postnatale periode, og 25 til 50 % af dem, der overlever, vil udvikle svære handicap (epilepsi, cerebral parese, sensoriske, adfærdsmæssige og psykiatriske lidelser).

I situationer, hvor der er risiko for perinatal asfyksi, er udfordringen for obstetrikere at vælge mellem vaginal fødsel eller kejsersnit og at bestemme det optimale tidspunkt for at igangsætte fødsel for at forhindre hjerneskade.

Visuel analyse af fosterets hjertefrekvens (FHR) og livmodersammentrækningssignaler ved hjælp af kardiotokografi (CTG) er den gyldne standardmetode til overvågning af fosterets tilstand og er en af de mest almindelige obstetriske procedurer. Adskillige klassifikationer er blevet foreslået for at klassificere FHR og forudsige neonatale udfald. Desværre har de en høj grad af interobservatørvariabilitet og lav specificitet for at forudsige neonatale komplikationer.

INSERM CIC-IT 1403-enheden på Lille Universitetshospital har tidligere udviklet en innovativ metode til analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) til vurdering af det autonome nervesystems aktivitet. Denne teknologi er blevet tilpasset til vurdering af smerte og trivsel hos voksne og nyfødte (ANI- og NIPE®-monitorer) og distribueres nu i mere end 70 lande verden over. Adskillige studier har demonstreret denne HRV-analyse evne til at studere den autonome respons på smertefulde stimuli hos voksne, børn og nyfødte. For nylig har vi studeret vores HRV-analysemetodes evne til at forudsige acidose og har tilpasset den til at opnå et fosterstressindeks (FSI).

Da beviset for konceptet for FSI's effektivitet i behandlingen af acidose og ugunstige neonatale udfald (dvs. hjerneskade) er blevet etableret i en dyremodel som en del af PrevAP-projektet, formoder vi, at FSI-analyse kunne give en effektiv metode til at vurdere acidose i menneskelige fostre. Sådan realtidsanalyse af fosterets HRV er nu mulig takket være TOCONAUTE-systemet, hvis sikkerhed og ydeevne er blevet demonstreret i en tidligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er at inkludere en kohorte af gravide kvinder fra fødslen begynder indtil fødslen. Databasen vil indeholde flere fysiologiske signaler leveret af TOCONAUTE (fosterets elektrokardiogram (EKG), moderens EKG, livmodersammentrækninger, FHR, moderens hjerterytmesignal osv.), blodprøveanalyser (pH, laktat, baseoverskud, pO2, pCO2 osv.) samt moderens og nyfødtes udfald. Målet er at bekræfte FSI's evne til at forudsige neonatal acidose i menneskelige fostre og at fastslå den optimale FSI-tærskel for at forudsige neonatal acidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

760

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde indlagt på fødestuen til fødsel
  • Foster i hovedstilling
  • 18 til 45 år gammel
  • Gestationsalder over 37 uger
  • Forståelse af det franske sprog
  • Deltager, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Indlæggelse for medicinsk svangerskabsafbrydelse
  • Død in utero
  • Hjerte transplantation
  • Tvillingegraviditet
  • Åbent sår i et område dækket eller ombundet af medicinsk udstyr
  • Allergi over for en komponent i TOCONAUTE-enheden: polyamid, polyester, elastan, sølv, andre syntetiske materialer
  • Sansenedsættelser, der gør forsøgspersonen ufølsom over for smerte på huden
  • Risiko for kontaminering (viral/infektions) af et af materialerne i enheden
  • Deltager, der bærer et implanteret medicinsk udstyr (pacemaker, etc.)
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Denne undersøgelse vil blive gennemført på fødeafdelingen på Lille's Jeanne de Flandre Hospital, Poissy's Hospital og Nantes Universitetshospital og under fødslen, specifikt i operationsstuen til fødsler. TOCONAUTE-enheden vil blive placeret på moderens mave for at registrere fostrets hjerterytme. Optagelserne vil blive analyseret retrospektivt ved hjælp af ANI RELECTURE-softwaren for at beregne Fetal Stress Index (FSI). For hver deltager vil TOCONAUTE-enheden forblive på plads på maven. Disse procedurer vil ikke forstyrre den standard kliniske pleje, der ydes til den gravide kvinde.
Enhed: Registrering af fosterets og moderens hjertefrekvens
Denne undersøgelse vil blive gennemført på fødeafdelingen på Lille's Jeanne de Flandre Hospital, Poissy's Hospital og Nantes Universitetshospital og under fødslen, specifikt i operationsstuen for fødsler.
TOKONAUT-enheden vil blive placeret på moderens mave for at optage fosterets hjertefrekvens.
Optagelserne vil blive analyseret retrospektivt ved hjælp af ANI RELECTURE-softwaren for at beregne Fosterets Stressindeks (FSI).
For hver deltager vil TOKONAUT forblive på plads på maven.
Disse procedurer vil ikke forstyrre den standard kliniske pleje, der gives til den gravide kvinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer evnen af den maksimale FSI-værdi målt en time før fødsel til at forudsige neonatal acidose og bestem dens optimale forudsigelsestærskel.
Tidsramme: Ved levering/fødsel
Areal under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven for den maksimale FSI-værdi målt én time før fødsel for at differentiere mellem nyfødte med og uden neonatal acidose defineret af en pH i arteria umbilicalis < 7,10.
Ved levering/fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere, om den maksimale FSI-værdi målt i de 30 minutter før udstødningsfase (eller før beslutningen om at udføre en kejsersnit) kan forudsige neonatal acidose.
Tidsramme: Ved levering/fødsel
Arealet under ROC-kurven for den maksimale FSI-værdi målt i de 30 minutter før starten af udstødningsbestræbelserne (eller før beslutningen om at igangsætte et kejsersnit) for at skelne mellem nyfødte med og uden neonatal acidose defineret ved en pH i arteria umbilicalis < 7,10).
Ved levering/fødsel
At evaluere, om den maksimale FSI-værdi, der er registreret i hele optagelsesperioden, kan forudsige neonatal acidose.
Tidsramme: Ved levering/fødsel
Areal under ROC-kurven for den maksimale FSI-værdi målt i hele optagelsesperioden for at skelne mellem nyfødte med og uden neonatal acidose defineret ved en arteriel pH i navlesnoren < 7.10.
Ved levering/fødsel
At evaluere, om den maksimale FSI-værdi målt mellem epiduralblokaden og 30 minutter efter epiduralblokaden kan forudsige neonatal acidose.
Tidsramme: Ved levering/fødsel
Areal under ROC-kurven for den maksimale FSI-værdi målt mellem epidural og 30 minutter efter epidural for at differentiere mellem nyfødte med og uden neonatal acidose defineret af en pH i arteria umbilicalis < 7,10.
Ved levering/fødsel
At evaluere, om den maksimale FSI-værdi målt i de 30 minutter, der går forud for pH-målingen i hovedbunden, kan forudsige intrapartum acidose (defineret som en pH-værdi i hovedbunden < 7,20).
Tidsramme: Ved levering/fødsel
Areal under ROC-kurven for den maksimale FSI-værdi i de 30 minutter forud for skalp pH for at differentiere mellem nyfødte med og uden intrapartum acidose defineret af en skalp pH < 7.20.
Ved levering/fødsel
Vurder om den maksimale FSI-værdi, der er målt under fødslens forskellige faser (latent fase, anden fase og aktiv fase), kan forudsige neonatal acidose, defineret som en arteriel pH < 7,10.
Tidsramme: Ved levering/fødsel
Arealet under ROC-kurven for den maksimale FSI-værdi under fødselsstadierne (latent fase, anden fase og aktiv fase). For at differentiere mellem nyfødte med og uden neonatal acidose defineret ved en pH i arteria umbilicalis < 7.10.
Ved levering/fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025_0150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner