Surveillance intrapartum du système nerveux autonome pour prévenir les issues néonatales défavorables (ANSINAO)
Surveillance du système nerveux autonome pendant le travail pour prévenir les issues néonatales défavorables
L'asphyxie périnatale touche 3 à 8 nouveau-nés pour 1 000 naissances, avec une encéphalopathie anoxique-ischémique modérée ou sévère survenant dans 0,5 à 1 cas pour 1 000 naissances. Environ 15 à 20 % des nouveau-nés affectés mourront pendant la période postnatale, et 25 à 50 % de ceux qui survivront développeront des handicaps sévères (épilepsie, paralysie cérébrale, troubles sensoriels, comportementaux et psychiatriques).
Dans les situations où il existe un risque d'asphyxie périnatale, le défi pour les obstétriciens est de choisir entre un accouchement par voie basse ou une césarienne et de déterminer le moment optimal pour déclencher le travail afin de prévenir les lésions cérébrales.
L'analyse visuelle des signaux de fréquence cardiaque fœtale (FCF) et des contractions utérines par cardiotocographie (CTG) est la méthode de référence pour surveiller l'état fœtal et est l'une des procédures obstétricales les plus courantes. De nombreuses classifications ont été proposées pour classer la FCF et prédire les issues néonatales. Malheureusement, elles présentent un taux élevé de variabilité interobservateur et une faible spécificité pour prédire les complications néonatales.
L'unité INSERM CIC-IT 1403 du CHU de Lille a précédemment développé une méthode innovante d'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) pour évaluer l'activité du système nerveux autonome. Cette technologie a été adaptée pour évaluer la douleur et le bien-être chez les adultes et les nouveau-nés (moniteurs ANI et NIPE®) et est désormais distribuée dans plus de 70 pays à travers le monde. De nombreuses études ont démontré la capacité de cette analyse de la VFC à étudier la réponse autonome aux stimuli douloureux chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés. Plus récemment, nous avons étudié la capacité de notre méthode d'analyse de la VFC à prédire l'acidose et l'avons adaptée pour obtenir un indice de stress fœtal (ISF).
Comme la preuve de concept de l'efficacité de l'ISF dans le traitement de l'acidose et des issues néonatales défavorables (c'est-à-dire les lésions cérébrales) a été établie dans un modèle animal dans le cadre du projet PrevAP, nous émettons l'hypothèse que l'analyse de l'ISF pourrait fournir un moyen efficace d'évaluer l'acidose chez les fœtus humains. Une telle analyse en temps réel de la VFC fœtale est désormais possible grâce au système TOCONAUTE, dont la sécurité et les performances ont été démontrées dans une étude précédente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Garabédian, PH
- Numéro de téléphone: +33 03 20 44 59 62
- E-mail: charles.garabedian@chu-lille.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathilde Herbet
- Numéro de téléphone: +33 03.62.94.38.19
- E-mail: mathilde.herbet@chu-lille.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femme enceinte admise en salle d'accouchement pour un accouchement
- Fœtus en présentation céphalique
- Âgée de 18 à 45 ans
- Âge gestationnel supérieur à 37 semaines
- Compréhension de la langue française
- Participante ayant donné son consentement écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Hospitalisation pour interruption médicale de grossesse
- Mort in utero
- Greffe cardiaque
- Grossesse gémellaire
- Plaie ouverte dans une zone couverte ou enveloppée par le dispositif médical
- Allergie à un composant du dispositif TOCONAUTE : polyamide, polyester, élasthanne, argent, autres matériaux synthétiques
- Troubles sensoriels rendant le sujet insensible à la douleur au niveau de la peau
- Risque de contamination (virale/infectieuse) de l'un des matériaux constituant le dispositif
- Participante portant un dispositif médical implanté (pacemaker, etc.)
- Participation simultanée à une autre étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Cette étude sera menée dans le service de maternité de l'hôpital Jeanne de Flandre de Lille, de l'hôpital de Poissy et du CHU de Nantes, et pendant l'accouchement, plus précisément dans la salle d'opération pour l'accouchement.
Le dispositif TOCONAUTE sera placé sur l'abdomen de la mère pour enregistrer la fréquence cardiaque fœtale.
Les enregistrements seront analysés rétrospectivement à l'aide du logiciel ANI RELECTURE pour calculer l'Indice de Stress Fœtal (FSI).
Pour chaque participante, le TOCONAUTE restera en place sur l'abdomen.
Ces procédures n'interféreront pas avec les soins cliniques standards prodigués à la femme enceinte.
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Cette étude sera menée dans le service de maternité de l'Hôpital Jeanne de Flandre de Lille, de l'Hôpital de Poissy et du CHU de Nantes, et pendant l'accouchement, plus précisément en salle d'opération pour l'accouchement.
Le dispositif TOCONAUTE sera placé sur l'abdomen de la mère pour enregistrer le rythme cardiaque fœtal. Les enregistrements seront analysés rétrospectivement à l'aide du logiciel ANI RELECTURE pour calculer l'Indice de Stress Fœtal (FSI). Pour chaque participante, le TOCONAUTE restera en place sur l'abdomen. Ces procédures n'interféreront pas avec les soins cliniques standards prodigués à la femme enceinte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la capacité de la valeur FSI maximale mesurée une heure avant la naissance à prédire l'acidose néonatale et déterminer son seuil de prédiction optimal.
Délai: À l'accouchement/naissance
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Aire sous la courbe de la caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) de la valeur FSI maximale prise une heure avant la naissance pour différencier les nouveau-nés avec et sans acidose néonatale définie par un pH artériel ombilical < 7.10.
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À l'accouchement/naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la valeur FSI maximale enregistrée dans les 30 minutes précédant le début du travail expulsif (ou avant la décision de réaliser une césarienne) peut prédire l'acidose néonatale.
Délai: À l'accouchement / à la naissance
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Aire sous la courbe ROC de la valeur FSI maximale mesurée dans les 30 minutes précédant le début des efforts expulsifs (ou avant la décision d'initier une césarienne) pour différencier les nouveau-nés avec et sans acidose néonatale définie par un pH artériel ombilical < 7,10.
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À l'accouchement / à la naissance
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Pour évaluer si la valeur FSI maximale enregistrée pendant toute la période d'enregistrement peut prédire l'acidose néonatale.
Délai: À la naissance
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Aire sous la courbe ROC de la valeur FSI maximale mesurée durant toute la période d'enregistrement pour différencier les nouveau-nés avec et sans acidose néonatale définie par un pH artériel ombilical < 7.10.
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À la naissance
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Évaluer si la valeur maximale de l'ISF prise entre l'administration de l'épidurale et 30 minutes après celle-ci peut prédire l'acidose néonatale.
Délai: À l'accouchement/à la naissance
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Aire sous la courbe ROC de la valeur FSI maximale mesurée entre l'épidurale et 30 minutes après l'épidurale pour différencier les nouveau-nés avec et sans acidose néonatale définie par un pH artériel ombilical < 7.10.
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À l'accouchement/à la naissance
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Évaluer si la valeur FSI maximale mesurée dans les 30 minutes précédant le pH au scalp peut prédire une acidose intrapartum (définie comme un pH au scalp < 7,20).
Délai: À l'accouchement/naissance
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Aire sous la courbe ROC de la valeur FSI maximale dans les 30 minutes précédant le pH au scalp pour différencier les nouveau-nés avec et sans acidose intrapartum définie par un pH au scalp < 7.20.
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À l'accouchement/naissance
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Évaluer si la valeur FSI maximale observée pendant les différentes phases du travail (phase latente, phase de descente et phase active) peut prédire l'acidose néonatale, définie comme un pH artériel < 7.10.
Délai: À l'accouchement / à la naissance
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Aire sous la courbe ROC de la valeur FSI maximale pendant les différentes phases du travail (phase latente, phase active et deuxième phase).
Pour différencier les nouveau-nés avec et sans acidose néonatale définie par un pH artériel ombilical < 7.10.
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À l'accouchement / à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025_0150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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