Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonomt nervsystem intrapartumövervakning för att förhindra neonatala negativa utfall (ANSINAO)

20 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Autonoma nervsystemets övervakning under förlossningen för att förhindra neonatala negativa utfall

Perinatal asfyxi drabbar 3 till 8 nyfödda per 1 000 födslar, med måttlig eller svår anoxisk-ischemisk encefalopati som förekommer i 0,5 till 1 per 1 000 födslar. Cirka 15 till 20 % av de drabbade nyfödda kommer att avlida under den postnatala perioden, och 25 till 50 % av de som överlever kommer att utveckla svåra funktionsnedsättningar (epilepsi, cerebral pares, sensoriska, beteendemässiga och psykiatriska störningar).

I situationer där det finns risk för perinatal asfyxi är utmaningen för obstetriker att välja mellan vaginal förlossning eller kejsarsnitt och att bestämma den optimala tiden för att inleda förlossning för att förhindra hjärnskador.

Visuell analys av fosterhjärtfrekvens (FHR) och livmoderkontraktionssignaler genom kardiotokografi (CTG) är guldstandardmetoden för övervakning av fosterstatus och är en av de vanligaste obstetriska procedurerna. Många klassificeringar har föreslagits för att klassificera FHR och förutsäga neonatala utfall. Tyvärr har de en hög grad av interobservatörvariabilitet och låg specificitet för att förutsäga neonatala komplikationer.

INSERM CIC-IT 1403-enheten vid Lille University Hospital har tidigare utvecklat en innovativ analysmetod för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för att bedöma det autonoma nervsystemets aktivitet. Denna teknik har anpassats för att bedöma smärta och välbefinnande hos vuxna och nyfödda (ANI- och NIPE®-monitorer) och distribueras nu i mer än 70 länder världen över. Många studier har visat förmågan hos denna HRV-analys att studera det autonoma svaret på smärtstimuli hos vuxna, barn och nyfödda. Mer nyligen har vi studerat förmågan hos vår HRV-analysmetod att förutsäga acidos och har anpassat den för att erhålla ett fosterstressindex (FSI).

Eftersom konceptbevis för effektiviteten av FSI vid behandling av acidos och ogynnsamma neonatala utfall (dvs. hjärnskador) har fastställts i en djurmodell som en del av PrevAP-projektet, antar vi att FSI-analys skulle kunna ge ett effektivt sätt att bedöma acidos hos mänskliga foster. Sådan realtidsanalys av foster-HRV är nu möjlig tack vare TOCONAUTE-systemet, vars säkerhet och prestanda har demonstrerats i en tidigare studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med projektet är att inkludera en kohort av gravida kvinnor från början av förlossningen till förlossningen. Databasen kommer att innehålla flera fysiologiska signaler som tillhandahålls av TOCONAUTE (fostrets elektrokardiogram (EKG), moderkakans EKG, livmodersammandragningar, FHR, moderns hjärtfrekvenssignal, etc.), blodprovsanalyser (pH, laktat, basexcess, pO2, pCO2, etc.) samt utfall för modern och nyfödda. Målet är att bekräfta FSI:s förmåga att förutsäga neonatal acidos hos mänskliga foster och att bestämma den optimala FSI-tröskeln för att förutsäga neonatal acidos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

760

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna inskriven på förlossningsavdelningen för förlossning
  • Foster i huvudläge
  • Ålder 18 till 45 år
  • Graviditetsvecka större än 37 veckor
  • Förståelse av det franska språket
  • Deltagare som har lämnat skriftligt samtycke till att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Inläggning för medicinsk abort
  • Dödfödsel
  • Hjärttransplantation
  • Tvillinggraviditet
  • Öppet sår i ett område som täcks eller omsluts av medicintekniska produkten
  • Allergi mot en komponent i TOCONAUTE-enheten: polyamid, polyester, elastan, silver, andra syntetiska material
  • Sinnesrubbningar som gör subjektet okänslig för smärta på huden
  • Risk för kontaminering (viral/infektiös) av ett av materialen som utgör enheten
  • Deltagare som bär en implanterad medicinteknisk produkt (pacemaker etc.)
  • Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Denna studie kommer att genomföras på förlossningsavdelningen på Lille's Jeanne de Flandre Hospital, Poissy's Hospital och Nantes University Hospital och under förlossningen, specifikt i operationssalen för förlossning. TOCONAUTE-enheten kommer att placeras på moderns mage för att registrera fosterhjärtfrekvens. Inspelningarna kommer att analyseras retrospektivt med ANI RELECTURE-programvaran för att beräkna Fosterstressindex (FSI). För varje deltagare kommer TOCONAUTE att förbli på plats på magen. Dessa procedurer kommer inte att störa den standard kliniska vården som ges till den gravida kvinnan.
Enhet: Registrering av foster- och moderkaka hjärtfrekvens
Denna studie kommer att genomföras på förlossningsavdelningen på Jeanne de Flandre-sjukhuset i Lille, Poissy-sjukhuset och Nantes universitetssjukhus och under förlossningen, specifikt i operationssalen för förlossning. TOCONAUTE-enheten kommer att placeras på moderns mage för att registrera fostrets hjärtfrekvens. Inspelningarna kommer att analyseras retrospektivt med ANI RELECTURE-mjukvaran för att beräkna Fetal Stress Index (FSI). För varje deltagare kommer TOCONAUTE att förbli på plats på magen. Dessa procedurer kommer inte att störa den standard kliniska vården som tillhandahålls den gravida kvinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera förmågan hos det maximala FSI-värdet som tas en timme före förlossningen att förutsäga neonatal acidos och bestäm dess optimala prediktionsgräns.
Tidsram: Vid förlossning/födsel
Arean under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan för det maximala FSI-värdet som tas en timme före förlossningen för att skilja mellan nyfödda med och utan neonatal acidos definierad av ett arteriellt pH-värde i navelsträngen < 7.10.
Vid förlossning/födsel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera om det maximala FSI-värdet som tagits inom 30 minuter före utdrivningsförlossningens början (eller före beslutet att utföra ett kejsarsnitt) kan förutsäga neonatal acidos.
Tidsram: Vid förlossning/födsel
Arean under ROC-kurvan för det maximala FSI-värdet uppmätt under de 30 minuter som föregick början av utdrivningsförsöken (eller före beslutet att inleda ett kejsarsnitt) för att skilja mellan nyfödda med och utan neonatal acidos definierad som ett arteriellt pH < 7,10 i navelsträngen.
Vid förlossning/födsel
Att utvärdera om det maximala FSI-värdet som registrerats under hela inspelningsperioden kan förutsäga neonatal acidos.
Tidsram: Vid förlossning/födsel
Area under the ROC curve of the maximum FSI value taken throughout the recording period to differentiate between newborns with and without neonatal acidosis defined by an umbilical arterial pH < 7.10.
Vid förlossning/födsel
Att utvärdera om det maximala FSI-värdet som tas mellan epiduralbedövningen och 30 minuter efter epiduralbedövningen kan förutsäga neonatal acidos.
Tidsram: Vid förlossning/födsel
Arean under ROC-kurvan för det maximala FSI-värdet mellan epiduralen och 30 minuter efter epiduralen för att särskilja mellan nyfödda med och utan neonatal acidos definierad av ett arteriellt pH i navelsträngen < 7.10.
Vid förlossning/födsel
Att utvärdera om det maximala FSI-värdet som tas under de 30 minuter som föregår skalppH kan förutsäga förlossningsrelaterad acidos (definierad som ett skalppH < 7.20).
Tidsram: Vid förlossning/födsel
Area under the ROC curve of the maximum FSI value in the 30 minutes preceding scalp pH to differentiate between newborns with and without intrapartum acidosis defined by a scalp pH < 7.20.
Vid förlossning/födsel
Utvärdera om det maximala FSI-värdet som tagits under förlossningens olika skeden (latent fas, andra stadiet och aktiv fas) kan förutsäga neonatal acidos, definierad som ett arteriellt pH < 7.10.
Tidsram: Vid förlossning/födsel
Area under the ROC curve of the maximum FSI value during the different stages of labor (latent phase, second stage, and active phase). To differentiate between newborns with and without neonatal acidosis defined by an umbilical arterial pH < 7.10.
Vid förlossning/födsel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025_0150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera