自主神经系统产时监测预防新生儿不良结局 (ANSINAO)
围产期窒息每1000名新生儿中影响3至8名,其中中度或重度缺氧缺血性脑病发生率为每1000名新生儿0.5至1例。 约15%至20%的受影响新生儿将在产后期间死亡,而存活者中25%至50%将出现严重残疾(癫痫、脑瘫、感觉障碍、行为及精神疾病)。
在存在围产期窒息风险的情况下,产科医生面临的挑战是在阴道分娩或剖腹产之间做出选择,并确定最佳引产时机以预防脑损伤。
通过胎心监护(CTG)对胎心率(FHR)和子宫收缩信号进行视觉分析是监测胎儿状况的金标准方法,也是最常见的产科操作之一。 目前已提出多种分类系统用于胎心率分类和新生儿结局预测。 遗憾的是,这些系统存在较高的观察者间变异率,且预测新生儿并发症的特异性较低。
里尔大学医院INSERM CIC-IT 1403研究单元先前开发了一种创新的心率变异性(HRV)分析方法,用于评估自主神经系统活动。 该技术已适用于评估成人和新生儿的疼痛与舒适度(ANI和NIPE®监测仪),目前已在全球70多个国家推广使用。 大量研究证实,这种HRV分析能够研究成人、儿童和新生儿对疼痛刺激的自主神经反应。 最近,我们研究了该HRV分析方法预测酸中毒的能力,并据此开发出胎儿应激指数(FSI)。
作为PrevAP项目的一部分,FSI在治疗酸中毒和不良新生儿结局(即脑损伤)方面的有效性概念验证已在动物模型中建立,我们假设FSI分析可为评估人类胎儿酸中毒提供有效手段。 得益于TOCONAUTE系统,这种胎儿HRV实时分析现已实现,其安全性和性能已在先前研究中得到验证。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Charles Garabédian, PH
- 电话号码:+33 03 20 44 59 62
- 邮箱:charles.garabedian@chu-lille.fr
研究联系人备份
- 姓名:Mathilde Herbet
- 电话号码:+33 03.62.94.38.19
- 邮箱:mathilde.herbet@chu-lille.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 入院待产的孕妇
- 胎儿头位
- 年龄18至45岁
- 孕周大于37周
- 理解法语
- 已签署书面同意参与研究的受试者
排除标准:
- 因医疗终止妊娠住院
- 宫内死亡
- 心脏移植
- 双胎妊娠
- 医疗设备覆盖或包裹区域存在开放性伤口
- 对TOCONAUTE设备任何成分过敏:聚酰胺、聚酯、弹性纤维、银、其他合成材料
- 感觉障碍导致受试者皮肤痛觉不敏感
- 存在污染(病毒/感染)设备材质的风险
- 受试者佩戴植入式医疗设备(起搏器等)
- 同时参与另一项研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:TOCONAUTE + ANI RELECTURE
本研究将在里尔让娜·德·弗兰德尔医院、普瓦西医院和南特大学医院的产科病房进行,并在分娩期间,具体在分娩手术室中进行。
TOCONAUTE设备将被放置在母亲腹部以记录胎儿心率。
将通过ANI RELECTURE软件对记录进行回顾性分析,以计算胎儿应激指数(FSI)。
对于每位参与者,TOCONAUTE设备将保持在腹部位置。
这些程序不会干扰为孕妇提供的标准临床护理。
|
本研究将在里尔让·德·弗兰德雷医院、普瓦西医院和南特大学医院的产科病房进行,并在分娩过程中,特别是在分娩手术室中进行。
TOCONAUTE设备将放置在母亲的腹部,以记录胎儿心率。
将使用ANI RELECTURE软件回顾性分析记录,以计算胎儿应激指数(FSI)。
对于每位参与者,TOCONAUTE将保持在腹部位置。
这些程序不会干扰为孕妇提供的标准临床护理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证明分娩前一小时测得的FSI最大值预测新生儿酸中毒的能力,并确定其最佳预测阈值。
大体时间:在分娩/出生时
|
采用出生前一小时最大FSI值的受试者工作特征(ROC)曲线下面积,用于区分脐动脉pH值<7.10所定义的新生儿酸中毒与非酸中毒新生儿。
|
在分娩/出生时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估在排出性分娩开始前(或决定进行剖腹产前)30分钟内测得的最高FSI值是否能预测新生儿酸中毒。
大体时间:在分娩/出生时
|
最大FSI值(在用力娩出开始前30分钟内或决定进行剖宫产前测得)的ROC曲线下面积,用于区分有无新生儿酸中毒(定义为脐动脉pH < 7.10)的新生儿。
|
在分娩/出生时
|
|
评估整个记录期间记录的最大FSI值是否能够预测新生儿酸中毒。
大体时间:分娩时/出生时
|
在整个记录期间采集的最大FSI值的ROC曲线下面积,用于区分新生儿酸中毒(定义为脐动脉pH < 7.10)和无酸中毒的新生儿。
|
分娩时/出生时
|
|
评估硬膜外麻醉期间与硬膜外麻醉后30分钟之间获取的最大FSI值能否预测新生儿酸中毒。
大体时间:在分娩/出生时
|
ROC曲线下面积,用于区分有无新生儿酸中毒(定义为脐动脉pH值<7.10)的新生儿,该面积基于硬膜外麻醉期间至硬膜外麻醉后30分钟内测得的最大FSI值。
|
在分娩/出生时
|
|
评估头皮pH值前30分钟内获取的最大FSI值是否能预测产时酸中毒(定义为头皮pH值 < 7.20)。
大体时间:在分娩/出生时
|
采用头皮pH前30分钟内的最大FSI值绘制ROC曲线下面积,用于区分头皮pH < 7.20所定义的产时酸中毒新生儿与非酸中毒新生儿。
|
在分娩/出生时
|
|
评估在分娩不同阶段(潜伏期、第二产程和活跃期)测量的最大FSI值是否能预测新生儿酸中毒,定义为动脉pH值<7.10。
大体时间:分娩时
|
不同产程阶段(潜伏期、第二产程和活跃期)中最大FSI值的ROC曲线下面积。
用于区分脐动脉pH < 7.10定义的有无新生儿酸中毒的新生儿。
|
分娩时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Charles Garabédian, PH、CHU de Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.