- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07409545
Мониторинг вегетативной нервной системы во время родов для предотвращения неблагоприятных исходов у новорожденных (ANSINAO)
Перинатальная асфиксия поражает от 3 до 8 новорожденных на 1000 родов, при этом умеренная или тяжелая аноксически-ишемическая энцефалопатия возникает в 0,5–1 случае на 1000 родов. Примерно 15–20% пораженных новорожденных умирают в послеродовой период, а у 25–50% выживших развиваются тяжелые нарушения (эпилепсия, церебральный паралич, сенсорные, поведенческие и психические расстройства).
В ситуациях с риском перинатальной асфиксии задача акушеров заключается в выборе между вагинальными родами или кесаревым сечением и определении оптимального времени для стимуляции родов, чтобы предотвратить повреждение мозга.
Визуальный анализ сигналов частоты сердечных сокращений плода (ЧССП) и сокращений матки с помощью кардиотокографии (КТГ) является золотым стандартом для мониторинга состояния плода и одной из наиболее распространенных акушерских процедур. Было предложено множество классификаций для оценки ЧССП и прогнозирования исходов для новорожденного. К сожалению, они характеризуются высокой вариабельностью между наблюдателями и низкой специфичностью для прогнозирования неонатальных осложнений.
Подразделение INSERM CIC-IT 1403 в Университетской больнице Лилля ранее разработало инновационный метод анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР) для оценки активности вегетативной нервной системы. Эта технология была адаптирована для оценки боли и благополучия у взрослых и новорожденных (мониторы ANI и NIPE®) и в настоящее время распространяется более чем в 70 странах мира. Многочисленные исследования продемонстрировали способность этого анализа ВСР изучать вегетативный ответ на болевые стимулы у взрослых, детей и новорожденных. Совсем недавно мы изучили способность нашего метода анализа ВСР прогнозировать ацидоз и адаптировали его для получения индекса стресса плода (ИСП).
Поскольку доказательство концепции эффективности ИСП в лечении ацидоза и неблагоприятных неонатальных исходов (т.е. повреждения мозга) было установлено на животной модели в рамках проекта PrevAP, мы предполагаем, что анализ ИСП может предоставить эффективный метод оценки ацидоза у человеческих плодов. Такой анализ ВСР плода в реальном времени теперь возможен благодаря системе TOCONAUTE, безопасность и производительность которой были продемонстрированы в предыдущем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles Garabédian, PH
- Номер телефона: +33 03 20 44 59 62
- Электронная почта: charles.garabedian@chu-lille.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathilde Herbet
- Номер телефона: +33 03.62.94.38.19
- Электронная почта: mathilde.herbet@chu-lille.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина, поступившая в родильное отделение для родов
- Плод в головном предлежании
- Возраст от 18 до 45 лет
- Срок беременности более 37 недель
- Понимание французского языка
- Участница, давшая письменное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Госпитализация для медицинского прерывания беременности
- Внутриутробная смерть
- Трансплантация сердца
- Многоплодная беременность
- Открытая рана в области, покрытой или обернутой медицинским устройством
- Аллергия на компонент устройства TOCONAUTE: полиамид, полиэстер, эластан, серебро, другие синтетические материалы
- Сенсорные нарушения, делающие субъекта нечувствительным к боли на коже
- Риск загрязнения (вирусного/инфекционного) одного из материалов, составляющих устройство
- Участница, носящая имплантированное медицинское устройство (кардиостимулятор и т.д.)
- Одновременное участие в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Это исследование будет проводиться в родильном отделении больницы Жанны де Фландр в Лилле, больницы Пуасси и университетской больницы Нанта во время родов, а именно в операционной для родов.
Устройство TOCONAUTE будет размещено на животе матери для записи частоты сердечных сокращений плода.
Записи будут проанализированы ретроспективно с использованием программного обеспечения ANI RELECTURE для расчета Индекса стресса плода (FSI).
Для каждого участника устройство TOCONAUTE будет оставаться на месте на животе.
Эти процедуры не будут мешать стандартному клиническому уходу, предоставляемому беременной женщине.
|
Это исследование будет проводиться в родильном отделении больницы Жанны Фландрской в Лилле, больницы Пуасси и университетской больницы Нанта во время родов, в частности, в операционной для родоразрешения.
Устройство TOCONAUTE будет размещено на животе матери для записи частоты сердечных сокращений плода.
Записи будут ретроспективно проанализированы с использованием программного обеспечения ANI RELECTURE для расчета индекса стресса плода (FSI).
Для каждого участника устройство TOCONAUTE останется на месте на животе.
Эти процедуры не будут мешать стандартному клиническому уходу, предоставляемому беременной женщине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать способность максимального значения FSI, измеренного за один час до родов, прогнозировать неонатальный ацидоз и определить его оптимальный порог прогнозирования.
Временное ограничение: При родах/рождении
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) максимального значения FSI, взятого за час до родов, для дифференциации между новорожденными с неонатальным ацидозом и без него, определяемым по пуповинной артериальной pH < 7.10.
|
При родах/рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, может ли максимальное значение FSI, зафиксированное за 30 минут до начала потужного периода родов (или до принятия решения о выполнении кесарева сечения), предсказать неонатальный ацидоз.
Временное ограничение: При родах/рождении
|
Площадь под ROC-кривой максимального значения FSI, измеренного в течение 30 минут до начала потуг (или до принятия решения о проведении кесарева сечения), для дифференциации новорожденных с неонатальным ацидозом (определяемым по pH пупочной артерии < 7.10) и без него.
|
При родах/рождении
|
|
Для оценки того, может ли максимальное значение FSI, зарегистрированное в течение всего периода записи, предсказать неонатальный ацидоз.
Временное ограничение: При родах
|
Площадь под ROC-кривой максимального значения FSI, полученного в течение всего периода записи, для дифференциации между новорожденными с неонатальным ацидозом и без него, определяемым по pH пуповинной артерии < 7.10.
|
При родах
|
|
Оценить, может ли максимальное значение FSI, измеренное между эпидуральной анестезией и 30 минутами после неё, предсказать неонатальный ацидоз.
Временное ограничение: При рождении
|
Площадь под ROC-кривой максимального значения FSI, взятого между эпидуральной анестезией и 30 минутами после неё, для дифференциации новорожденных с неонатальным ацидозом и без него, определяемым по pH пуповинной артерии < 7.10.
|
При рождении
|
|
Оценить, может ли максимальное значение FSI, полученное в течение 30 минут, предшествующих определению pH кожи головы, предсказать внутриродовой ацидоз (определяемый как pH кожи головы < 7,20).
Временное ограничение: При доставке/рождении
|
Площадь под ROC-кривой максимального значения FSI в течение 30 минут, предшествующих измерению pH кожи головы, для дифференциации новорожденных с интранатальным ацидозом (определяемым как pH кожи головы < 7,20) и без него.
|
При доставке/рождении
|
|
Оценить, может ли максимальное значение FSI, зарегистрированное на разных этапах родов (латентная фаза, второй период и активная фаза), предсказать неонатальный ацидоз, определяемый как артериальный pH < 7.10.
Временное ограничение: При родах/рождении
|
Площадь под ROC-кривой максимального значения FSI в разные периоды родов (латентная фаза, второй период и активная фаза).
Для дифференциации новорожденных с неонатальным ацидозом и без него, определяемым по pH пуповинной артерии < 7.10.
|
При родах/рождении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Garabédian, PH, CHU de Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025_0150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .