中国の高コレステロール血症成人患者におけるインクリシランおよびPCSK9 mAbsの実世界での有効性を評価する研究
2026年2月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中国人高コレステロール血症成人患者におけるインクリシランとPCSK9モノクローナル抗体の実世界での有効性を評価するための後ろ向き観察的データベース研究
本研究の目的は、中国における実世界環境でのインクリシランおよびプロプロテインコンバーターゼサブチリシン／ケキシンタイプ9（PCSK9）モノクローナル抗体（mAbs）の有効性を記述することでした。
本研究のデータは、3つの地域電子健康記録（rEHR）データベースから取得され、研究特定期間（2023年10月1日から2024年6月30日）中に登録要件を満たし、インクリシランまたはPCSK9 mAbを初めて使用した患者が含まれていました。 倫理委員会（EC）承認日までの遡及データは、複数のrEHRデータベースから抽出され、それぞれの安全なデータ分析プラットフォーム上で本研究をサポートする研究固有のデータセットを生成しました。 データセキュリティポリシーの要件により、rEHRデータベースからの患者レベルのデータは安全なプラットフォーム外に転送できませんでした。 したがって、3つのデータベースそれぞれからのデータに基づく独立した分析が別々に実施され、すべての独立したデータ分析の結果を統合するためにメタ分析が実施されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11991
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2023年10月1日から2024年6月30日までの間に初めてインクリシランまたはPCSK9 mAbを使用した、高コレステロール血症または混合型脂質異常症の中国成人で、その電子健康記録（EHR）が3つの地域EHRデータベースのいずれかに存在する患者。
説明
包含基準：
• インデックス期間中に初めてインクリシランまたは任意のPCSK9モノクローナル抗体を受けた。
除外基準：
- 研究期間中のいずれかの時点で、インクリシランまたはPCSK9モノクローナル抗体に関する介入研究または観察研究に参加した。
- インクリシランコホートにおいて、初回インクリシラン注射がインデックス期間中であり、かつ初回インクリシランの3か月以内にPCSK9モノクローナル抗体による治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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インクリシラン コホート
2023年10月1日から2024年6月30日までの間に初めてインクリシランを投与された成人患者。
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PCSK9 mAbs コホート
2023年10月1日から2024年6月30日までの間に初めてPCSK9モノクローナル抗体を受けた成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのLDL-Cのパーセント変化
時間枠：ベースラインから3、9、12ヶ月
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ベースラインから3、9、12ヶ月
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ベースラインからのLDL-Cの絶対変化
時間枠：ベースラインから3、6、9、12か月後
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ベースラインから3、6、9、12か月後
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投薬遵守率 (PDC)
時間枠：12ヶ月
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PDC: (12ヶ月間の服薬日数/365日) × 100%
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12ヶ月
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投薬を継続した患者の割合（持続性）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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インクリシラン注射回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインからのその他の脂質およびリポタンパク質のパーセント変化
時間枠：ベースラインから3、6、9、および12ヶ月後
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その他の脂質およびリポ蛋白には、総コレステロール（TC）、高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）、リポ蛋白（a）（Lp [a]）、血清アポリポ蛋白A1（Apo A1）、アポリポ蛋白B（Apo B）、非HDL-C、およびトリグリセリド（TG）が含まれます。
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ベースラインから3、6、9、および12ヶ月後
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ベースラインからのその他の脂質およびリポタンパク質の絶対変化
時間枠：ベースラインから3、6、9、12か月後まで
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その他の脂質およびリポタンパク質には、総コレステロール（TC）、高比重リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、リポタンパク質(a)（Lp [a]）、血清アポリポタンパク質A1（Apo A1）、アポリポタンパク質B（Apo B）、非HDL-C、およびトリグリセリド（TG）が含まれます。
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ベースラインから3、6、9、12か月後まで
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人口統計カテゴリー別患者数
時間枠：ベースライン
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人口統計には喫煙歴と飲酒歴が含まれます。
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ベースライン
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臨床特性別患者数
時間枠：ベースライン
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臨床的特徴には、以前の脂質降下薬の使用、診断の種類、家族性高コレステロール血症の家族歴、併存疾患、およびスタチン不耐性が含まれます。
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ベースライン
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LDL-Cの変動性の指標 - 標準偏差
時間枠：ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインから6か月、9か月、および12か月までのLDL-C変動性は、標準偏差と変動係数の2つの変動性指標を用いて評価されました。
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ベースライン、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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LDL-Cの変動性の測定 - 変動の相関
時間枠：ベースライン、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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LDL-Cのベースラインから6か月、9か月、および12か月までの変動性は、変動性の2つの尺度、標準偏差および変動係数を用いて評価されました。
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ベースライン、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (実際)
2025年12月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2025年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。