중국 고콜레스테롤혈증 성인 환자에서 Inclisiran 및 PCSK9 mAb의 실제 임상 효과를 평가하는 연구
중국 고콜레스테롤혈증 성인 환자에서 인클리시란과 PCSK9 단일클론항체의 실제 임상 효과를 평가하기 위한 후향적 관찰 데이터베이스 연구
이 연구의 목적은 중국의 실제 임상 현장에서 inclisiran과 proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) 단일클론 항체(mAbs)의 효과를 기술하는 것이었습니다.
이 연구의 데이터는 3개의 지역 전자 건강 기록(rEHR) 데이터베이스에서 획득되었으며, 연구 식별 기간(2023년 10월 1일부터 2024년 6월 30일까지) 동안 등록 요건을 충족한 환자 중 inclisiran 또는 PCSK9 mAb을 처음 사용한 환자들을 포함했습니다. 윤리위원회(EC) 승인일까지의 후향적 데이터는 다수의 rEHR 데이터베이스에서 추출되어, 각각의 안전한 데이터 분석 플랫폼에서 이 연구를 지원하는 연구 특화 데이터셋을 생성했습니다. 데이터 보안 정책의 요구사항으로 인해, rEHR 데이터베이스의 환자 수준 데이터는 안전 플랫폼 외부로 전송될 수 없었습니다. 따라서, 세 데이터베이스 각각의 데이터를 기반으로 한 독립적 분석이 별도로 수행되었으며, 모든 독립적 데이터 분석 결과를 통합한 하나의 결과를 도출하기 위해 메타분석이 시행되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 인덱싱 기간 동안 inclisiran 또는 PCSK9 mAb를 처음 투여받은 경우.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 inclisiran 또는 PCSK9 mAb에 대한 중재적 또는 관찰적 연구에 참여한 경우.
- inclisiran 코호트에서 첫 inclisiran 투여가 인덱스 기간 중에 이루어졌고, 환자가 첫 inclisiran 투여 3개월 이내에 PCSK9 mAb 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인클리시란 코호트
2023년 10월 1일부터 2024년 6월 30일까지 인클리시란을 처음 투여받은 성인 환자.
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PCSK9 단일클론항체 코호트
2023년 10월 1일부터 2024년 6월 30일 사이에 처음으로 PCSK9 단일클론항체를 투여받은 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화
기간: 기저선에서 6개월까지
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기저선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 LDL-C 변화율
기간: 기준선부터 3, 9, 12개월까지
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기준선부터 3, 9, 12개월까지
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기저선 대비 LDL-C 절대 변화량
기간: 기준선부터 3, 6, 9, 12개월까지
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기준선부터 3, 6, 9, 12개월까지
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투약일수 비율(PDC)
기간: 12개월
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PDC: (12개월(365일) 동안 약물로 커버된 일수/365일) x 100%
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12개월
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약물을 계속 복용한 환자의 비율(지속성)
기간: 12개월
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12개월
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인클리시란 주사 횟수
기간: 12개월
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12개월
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기준선 대비 기타 지질 및 지단백의 백분율 변화
기간: 기초선부터 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월까지
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다른 지질 및 지단백질에는 총 콜레스테롤 (TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤 (HDL-C), 지단백 (a) (Lp [a]), 혈청 아포지단백 A1 (Apo A1), 아포지단백 B (Apo B), 비-HDL-C 및 트리글리세라이드 (TG)가 포함됩니다.
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기초선부터 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월까지
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기준선 대비 기타 지질 및 지단백의 절대적 변화
기간: 기저선으로부터 3, 6, 9, 12개월까지
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다른 지질 및 지단백에는 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 지단백(a)(Lp[a]), 혈청 아포지단백 A1(Apo A1), 아포지단백 B(Apo B), 비-HDL-C, 중성지방(TG)이 포함됩니다.
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기저선으로부터 3, 6, 9, 12개월까지
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인구통계학적 범주별 환자 수
기간: 기준선
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인구 통계에는 흡연력과 음주력이 포함됩니다.
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기준선
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임상 특성별 환자 수
기간: 기준선
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임상적 특성에는 이전 지질강하제 사용, 진단 유형, 가족성 고콜레스테롤혈증의 가족력, 동반 질환 및 스타틴 불내성이 포함됩니다.
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기준선
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LDL-C 변동성 측정 - 표준편차
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월
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기저선부터 6개월, 9개월, 12개월까지의 LDL-C 변동성은 두 가지 변동성 측정치인 표준편차와 변동계수를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 12개월
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LDL-C 변동성 측정 - 변동의 상관관계
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월
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기저선에서 6개월, 9개월, 12개월까지의 LDL-C 변동성은 표준편차와 변동계수라는 두 가지 변동성 측정 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A1CN07
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