En studie för att utvärdera den verkliga världens effektivitet av Inclisiran och PCSK9 mAb hos kinesiska vuxna patienter med hyperkolesterolemi
13 februari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En retrospektiv, observationsbaserad databasstudie för att bedöma den verkliga världens effektivitet av Inclisiran och PCSK9 mAbs hos kinesiska vuxna patienter med hyperkolesterolemi
Syftet med denna studie var att beskriva effektiviteten av inclisiran och proprotein convertase subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) monoklonala antikroppar (mAbs) i verkligheten i Kina.
Data för denna studie erhölls från tre regionala elektroniska patientjournaldatabaser (rEHR) och inkluderade patienter som uppfyllde inklusionskraven under studieidentifieringsperioden (1 oktober 2023 till 30 juni 2024) och som hade använt antingen inclisiran eller PCSK9 mAb för första gången. Retrospektiva data fram till datumet för etikprövningsnämndens (EC) godkännande extraherades från flera rEHR-databaser för att generera studiespecifika dataset som stödjer denna studie på respektive säkra dataanalysplattformar. På grund av kraven i dataskyddspolicyn kunde patientnivådata från rEHR-databaserna inte överföras ut från den säkra plattformen. Därför utfördes oberoende analyser baserade på data från var och en av de tre databaserna separat och en metaanalys genomfördes för att integrera ett resultat från alla oberoende dataanalyser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11991
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kinesiska vuxna med hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som använde antingen inclisiran eller PCSK9 mAb för första gången mellan 1 oktober 2023 och 30 juni 2024, och vars EHR fanns i en av tre regionala EHR-databaser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Första gången patienten fick inclisiran eller något PCSK9-mAb under indexperioden.
Exklusionskriterier:
- Deltagit i någon interventions- eller observationsstudie av inclisiran eller PCSK9-mAb när som helst under studieperioden.
- I inclisiran-kohorten skedde den första inclisiran-injektionen under indexperioden, och patienterna hade behandlats med PCSK9-mAb inom 3 månader före den första inclisiran-injektionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Inclisiran-kohort
Vuxna patienter som först fick inclisiran mellan 1 oktober 2023 och 30 juni 2024.
|
|
PCSK9 mAbs-kohort
Vuxna patienter som först fick PCSK9 mAbs mellan den 1 oktober 2023 och den 30 juni 2024.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till 6 månader
|
Från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i LDL-C från baseline
Tidsram: Från baslinjen till 3, 9 och 12 månader
|
Från baslinjen till 3, 9 och 12 månader
|
|
|
Absolut förändring i LDL-C från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader
|
Från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
|
Andel Däckade Dagar (PDC)
Tidsram: 12 månader
|
PDC: (antal dagar täckta av medicinering över 12 månader/365 dagar) x 100%
|
12 månader
|
|
Andel patienter som fortsatte (persistens) med medicinering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal Inclisiran-injektioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Procentuell förändring av andra lipider och lipoproteiner från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader
|
Andra lipider och lipoproteiner inkluderar totalt kolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), lipoprotein (a) (Lp [a]), serumapolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein B (Apo B), icke-HDL-C och triglycerider (TG).
|
Från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Absolut förändring i andra lipider och lipoproteiner från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader
|
Andra lipider och lipoproteiner inkluderar total kolesterol (TC), högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lipoprotein (a) (Lp [a]), serumapolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein B (Apo B), icke-HDL-C och triglycerider (TG).
|
Från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Antal patienter efter demografisk kategori
Tidsram: Baslinje
|
Demografin inkluderar rökhistorik och alkoholhistorik.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter efter klinisk egenskap
Tidsram: Baslinje
|
Kliniska egenskaper inkluderar tidigare lipidsänkande läkemedel, typ av diagnos, familjehistoria av familjär hyperkolesterolemi, komorbiditeter och statinintolerans.
|
Baslinje
|
|
LDL-C-mått på variabilitet - Standardavvikelse
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 9, månad 12
|
LDL-C-variabilitet från baslinje till 6 månader, 9 månader och 12 månader bedömdes med två variabilitetsmått: standardavvikelse och variationskoefficienter.
|
Baslinje, månad 6, månad 9, månad 12
|
|
LDL-C-variabilitetsmått - Korrelation av variation
Tidsram: Baseline, månad 6, månad 9, månad 12
|
Variabiliteten i LDL-C från baslinjen till 6 månader, 9 månader och 12 månader bedömdes med två variabilitetsmått: standardavvikelse och variationskoefficienter.
|
Baseline, månad 6, månad 9, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKJX839A1CN07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .