一项评估英克西兰和PCSK9单克隆抗体在中国高胆固醇血症成年患者中真实世界有效性的研究
2026年2月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项回顾性观察性数据库研究，旨在评估英克司兰与PCSK9单克隆抗体在中国成年高胆固醇血症患者中的真实世界疗效
本研究旨在描述在中国现实世界环境中，英克西兰和PCSK9单克隆抗体的有效性。
本研究的数据来自三个区域电子健康记录数据库，纳入了在识别期（2023年10月1日至2024年6月30日）内符合入组要求且首次使用英克西兰或PCSK9单克隆抗体的患者。 截至伦理委员会批准之日的回顾性数据从多个区域电子健康记录数据库中提取，在各自安全的数据分析平台上生成支持本研究的研究专用数据集。 由于数据安全政策的要求，区域电子健康记录数据库中的患者级数据无法转移出安全平台。 因此，分别对三个数据库的数据进行了独立分析，并通过荟萃分析整合所有独立数据分析的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11991
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在2023年10月1日至2024年6月30日期间首次使用inclisiran或PCSK9单克隆抗体、且其电子健康记录位于三个区域电子健康记录数据库之一的中国高胆固醇血症或混合型血脂异常成年患者。
描述
纳入标准：
• 在索引期间首次接受inclisiran或任何PCSK9单克隆抗体。
排除标准：
- 在研究期间的任何时间参加过任何inclisiran或PCSK9单克隆抗体的干预性或观察性研究。
- 在inclisiran队列中，首次inclisiran注射在索引期间进行，且患者在首次inclisiran注射前3个月内接受过PCSK9单克隆抗体治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Inclisiran队列
在2023年10月1日至2024年6月30日期间首次接受inclisiran治疗的成年患者。
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PCSK9 单克隆抗体队列
2023年10月1日至2024年6月30日期间首次接受PCSK9单克隆抗体治疗的成年患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到6个月
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从基线到6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线至第3、9、12个月
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从基线至第3、9、12个月
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基线LDL-C的绝对变化
大体时间：从基线到第3、6、9和12个月
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从基线到第3、6、9和12个月
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用药天数比例 (PDC)
大体时间：12个月
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PDC：（12个月内药物覆盖天数/365天）×100%
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12个月
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持续用药的患者比例
大体时间：12个月
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12个月
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英克司兰注射次数
大体时间：12个月
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12个月
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与基线相比其他脂质和脂蛋白的百分比变化
大体时间：从基线到第3、6、9和12个月
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其他脂质和脂蛋白包括总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、脂蛋白（a）（Lp [a]）、血清载脂蛋白A1（Apo A1）、载脂蛋白B（Apo B）、非高密度脂蛋白胆固醇（非-HDL-C）和甘油三酯（TG）。
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从基线到第3、6、9和12个月
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相对于基线的其他脂质和脂蛋白绝对变化
大体时间：从基线到第3、6、9和12个月
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其他脂质和脂蛋白包括总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、脂蛋白(a)（Lp[a]）、血清载脂蛋白A1（Apo A1）、载脂蛋白B（Apo B）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）和甘油三酯（TG）。
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从基线到第3、6、9和12个月
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按人口统计类别划分的患者人数
大体时间：基线
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人口统计学特征包括吸烟史和饮酒史。
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基线
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按临床特征分类的患者人数
大体时间：基线
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临床特征包括既往降脂药物使用情况、诊断类型、家族性高胆固醇血症家族史、合并症以及他汀类药物不耐受。
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基线
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LDL-C 变异性的测量指标 - 标准差
大体时间：基线、第6个月、第9个月、第12个月
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采用两种变异性指标评估了从基线到6个月、9个月和12个月的LDL-C变异性：标准差和变异系数。
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基线、第6个月、第9个月、第12个月
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LDL-C变异性测量——变异相关性
大体时间：基线，第6个月，第9个月，第12个月
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采用标准差和变异系数两项指标，评估了从基线至6个月、9个月和12个月期间的LDL-C变异性。
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基线，第6个月，第9个月，第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月23日
初级完成 (实际的)
2025年12月22日
研究完成 (实际的)
2025年12月22日
研究注册日期
首次提交
2025年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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