Un estudio para evaluar la efectividad en el mundo real de Inclisiran y anticuerpos monoclonales PCSK9 en pacientes adultos chinos con hipercolesterolemia
13 de febrero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio retrospectivo de base de datos observacional para evaluar la eficacia en el mundo real de inclisirán y mAbs de PCSK9 en pacientes adultos chinos con hipercolesterolemia
El propósito de este estudio fue describir la efectividad de inclisirán y los anticuerpos monoclonales (mAb) de la proproteína convertasa subtilisina/quexina tipo 9 (PCSK9) en el entorno del mundo real en China.
Los datos para este estudio se obtuvieron de tres bases de datos regionales de historiales clínicos electrónicos (rEHR) e incluyeron a pacientes que cumplieron con los requisitos de inscripción durante el período de identificación del estudio (del 1 de octubre de 2023 al 30 de junio de 2024) y que habían utilizado inclisirán o PCSK9 mAb por primera vez. Los datos retrospectivos hasta la fecha de aprobación del comité de ética (EC) se extrajeron de múltiples bases de datos rEHR para generar conjuntos de datos específicos del estudio que respaldaran este estudio en sus respectivas plataformas seguras de análisis de datos. Debido a los requisitos de las políticas de seguridad de datos, los datos a nivel de paciente de las bases de datos rEHR no pudieron transferirse fuera de la plataforma segura. Por lo tanto, se realizó un análisis independiente basado en los datos de cada una de las tres bases de datos por separado, y se llevó a cabo un metanálisis para integrar un resultado de todos los análisis de datos independientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11991
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos chinos con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta que utilizaron inclisirán o PCSK9 mAb por primera vez entre el 1 de octubre de 2023 y el 30 de junio de 2024, y cuyos EHR estaban en una de las tres bases de datos regionales de EHR.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Primera administración de inclisirán o cualquier mAbs PCSK9 durante el período de indexación.
Criterios de exclusión:
- Participó en cualquier estudio intervencionista u observacional de inclisirán o mAbs PCSK9 en cualquier momento durante el período de estudio.
- En la cohorte de inclisirán, la primera inyección de inclisirán fue durante el período índice, y los pacientes fueron tratados con mAbs PCSK9 en los 3 meses anteriores a la primera administración de inclisirán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Inclisiran
Pacientes adultos que recibieron inclisiran por primera vez entre el 1 de octubre de 2023 y el 30 de junio de 2024.
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Cohorte de mAbs PCSK9
Pacientes adultos que recibieron por primera vez mAbs de PCSK9 entre el 1 de octubre de 2023 y el 30 de junio de 2024.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio Porcentual en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Porcentual en LDL-C Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 3, 9 y 12 meses
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Desde la línea de base hasta los 3, 9 y 12 meses
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Cambio Absoluto en LDL-C desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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Proporción de Días Cubiertos (PDC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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PDC: (número de días cubiertos por la medicación durante 12 meses/365 días) × 100%
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12 meses
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Proporción de Pacientes que Continuaron (Persistencia) con la Medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de Inyecciones de Inclisiran
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio porcentual en otros lípidos y lipoproteínas desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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Otros lípidos y lipoproteínas incluyen colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), lipoproteína (a) (Lp [a]), apolipoproteínas A1 séricas (Apo A1), apolipoproteínas B (Apo B), colesterol no HDL (non-HDL-C) y triglicéridos (TG).
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Desde la línea de base hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio Absoluto en Otros Lípidos y Lipoproteínas Desde el Inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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Otros lípidos y lipoproteínas incluyen colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), lipoproteína (a) (Lp [a]), apolipoproteínas A1 séricas (Apo A1), apolipoproteínas B (Apo B), colesterol no HDL (non-HDL-C) y triglicéridos (TG).
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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Número de Pacientes por Categoría Demográfica
Periodo de tiempo: Línea de base
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Los datos demográficos incluyen antecedentes de tabaquismo y antecedentes de consumo de alcohol.
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Línea de base
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Número de Pacientes por Característica Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base
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Las características clínicas incluyen medicamentos hipolipemiantes previos, tipo de diagnóstico, antecedentes familiares de hipercolesterolemia familiar, comorbilidades e intolerancia a las estatinas.
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Línea de base
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Medidas de Variabilidad del LDL-C - Desviación Estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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La variabilidad de c-LDL desde el inicio hasta los 6 meses, 9 meses y 12 meses se evaluó mediante dos medidas de variabilidad: desviación estándar y coeficientes de variación.
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Línea de base, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Medidas de Variabilidad del LDL-C - Correlación de la Variación
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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La variabilidad del LDL-C desde la línea basal hasta los 6 meses, 9 meses y 12 meses se evaluó utilizando dos medidas de variabilidad: desviación estándar y coeficientes de variación.
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Línea de base, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1CN07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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