Studie hodnotící reálnou účinnost přípravku Inclisiran a monoklonálních protilátek PCSK9 u čínských dospělých pacientů s hypercholesterolémií
13. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektivní, observační databázová studie k posouzení reálné účinnosti inklisiranu a PCSK9 monoklonálních protilátek u čínských dospělých pacientů s hypercholesterolémií
Cílem této studie bylo popsat účinnost inklisiranu a monoklonálních protilátek (mAb) proti proprotein konvertáze subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) v reálném klinickém prostředí v Číně.
Data pro tuto studii byla získána ze tří regionálních databází elektronických zdravotních záznamů (rEHR) a zahrnovala pacienty, kteří splnili vstupní požadavky během identifikačního období studie (1. října 2023 až 30. června 2024) a kteří poprvé použili buď inklisiran nebo PCSK9 mAb. Retrospektivní data až do data schválení etickou komisí (EC) byla extrahována z více rEHR databází za účelem vytvoření studijně specifických datových sad podporujících tuto studii na příslušných zabezpečených platformách pro analýzu dat. Z důvodu požadavků politik bezpečnosti dat nemohla být data na úrovni pacientů z rEHR databází přenesena mimo zabezpečenou platformu. Proto byla nezávislá analýza založená na datech z každé ze tří databází provedena samostatně a byla provedena metaanalýza za účelem integrace jednoho výsledku ze všech nezávislých analýz dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11991
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Čínští dospělí s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, kteří poprvé použili buď inclisiran nebo PCSK9 mAb mezi 1. říjnem 2023 a 30. červnem 2024 a jejichž EHR byly v jedné ze tří regionálních databází EHR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• První podání inclisiranu nebo jakýchkoli PCSK9 monoklonálních protilátek v průběhu indexového období.
Kritéria pro vyloučení:
- Účast v jakékoli intervenční nebo observační studii inclisiranu nebo PCSK9 monoklonálních protilátek kdykoli během sledovaného období.
- V kohortě s inclisiranem byla první injekce inclisiranu podána v průběhu indexového období a pacienti byli léčeni PCSK9 monoklonálními protilátkami do 3 měsíců před první dávkou inclisiranu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta Inclisiranu
Dospělí pacienti, kteří poprvé dostali inclisiran mezi 1. říjnem 2023 a 30. červnem 2024.
|
|
Kohorta PCSK9 mAbs
Dospělí pacienti, kteří poprvé dostali PCSK9 mAbs mezi 1. říjnem 2023 a 30. červnem 2024.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3, 9 a 12 měsíců
|
Od výchozí hodnoty do 3, 9 a 12 měsíců
|
|
|
Absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Od výchozí hodnoty po 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
|
Podíl dnů pokrytí (PDC)
Časové okno: 12 měsíců
|
PDC: (počet dnů pokrytých medikací za 12 měsíců/365 dnů) × 100 %
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří zůstali (perzistence) na léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet aplikací Inclisiranu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procentuální změna dalších lipidů a lipoproteinů od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Mezi další lipidy a lipoproteiny patří celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), lipoprotein (a) (Lp[a]), sérové apolipoproteiny A1 (Apo A1), apolipoproteiny B (Apo B), non-HDL-C a triglyceridy (TG).
|
Od výchozí hodnoty do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Absolutní změna ostatních lipidů a lipoproteinů od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Mezi další lipidy a lipoproteiny patří celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), lipoprotein (a) (Lp [a]), sérové apolipoproteiny A1 (Apo A1), apolipoproteiny B (Apo B), ne-HDL-C a triglyceridy (TG).
|
Od výchozí hodnoty do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Počet pacientů podle demografické kategorie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Demografické údaje zahrnují historii kouření a historii konzumace alkoholu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet pacientů podle klinické charakteristiky
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Klinické charakteristiky zahrnují předchozí léčbu hypolipidemiky, typ diagnózy, rodinnou anamnézu familiární hypercholesterolemie, přidružená onemocnění a intoleranci statinů.
|
Výchozí hodnota
|
|
Míry variability LDL-C - Směrodatná odchylka
Časové okno: Baseline, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Variabilita LDL-C od výchozí hodnoty do 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců byla hodnocena pomocí dvou měřítek variability: směrodatné odchylky a variačních koeficientů.
|
Baseline, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Míry variability LDL-C – Korelace variace
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Variabilita LDL-C od výchozí hodnoty do 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců byla hodnocena pomocí dvou měr variability: směrodatné odchylky a variačního koeficientu.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKJX839A1CN07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .