Badanie oceniające rzeczywistą skuteczność inclisiranu i przeciwciał monoklonalnych PCSK9 u dorosłych pacjentów chińskich z hipercholesterolemią
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektywne, obserwacyjne badanie bazodanowe oceniające rzeczywistą skuteczność inklisiranu i przeciwciał monoklonalnych PCSK9 u dorosłych chińskich pacjentów z hipercholesterolemią
Celem tego badania było opisanie skuteczności inclisiranu i przeciwciał monoklonalnych (mAbs) konwertazy proproteinowej subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) w warunkach rzeczywistych w Chinach.
Dane do tego badania uzyskano z trzech regionalnych baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej (rEHR) i obejmowały pacjentów, którzy spełnili wymagania rekrutacyjne w okresie identyfikacji badania (1 października 2023 do 30 czerwca 2024), którzy po raz pierwszy zastosowali inclisiran lub przeciwciało monoklonalne PCSK9. Retrospektywne dane do dnia zatwierdzenia przez komisję etyczną (EC) wyodrębniono z wielu baz danych rEHR, aby wygenerować zestawy danych specyficzne dla badania, wspierające to badanie na odpowiednich bezpiecznych platformach analizy danych. Ze względu na wymagania polityk bezpieczeństwa danych, dane na poziomie pacjenta z baz danych rEHR nie mogły zostać przeniesione poza bezpieczną platformę. Dlatego niezależną analizę na podstawie danych z każdej z trzech baz danych przeprowadzono oddzielnie, a metaanalizę przeprowadzono w celu zintegrowania jednego wyniku wszystkich niezależnych analiz danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11991
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chińscy dorośli z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, którzy po raz pierwszy zastosowali albo inclisiran albo przeciwciało monoklonalne PCSK9 między 1 października 2023 a 30 czerwca 2024 roku i których elektroniczne dokumentacje medyczne znajdowały się w jednej z trzech regionalnych baz danych EHR.
Opis
Kryteria włączenia:
• Pierwsze otrzymanie inclisiranu lub jakichkolwiek przeciwciał monoklonalnych PCSK9 w okresie indeksowania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym lub obserwacyjnym badaniu inclisiranu lub przeciwciał monoklonalnych PCSK9 w dowolnym momencie w trakcie okresu badania.
- W kohorcie inclisiranu pierwsza iniekcja inclisiranu miała miejsce w okresie indeksowym, a pacjenci byli leczeni przeciwciałami monoklonalnymi PCSK9 w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką inclisiranu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Inclisiranu
Dorośli pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymali inclisiran między 1 października 2023 a 30 czerwca 2024.
|
|
Kohorta mAb PCSK9
Dorośli pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymali przeciwciała monoklonalne PCSK9 między 1 października 2023 a 30 czerwca 2024.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL (LDL-C) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomu LDL-C w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3, 9 i 12 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 3, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Bezwzględna zmiana LDL-C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Proporcja Dni Pokrycia (PDC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PDC: (liczba dni objętych leczeniem w ciągu 12 miesięcy/365 dni) × 100%
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy pozostali (persystencja) na leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba iniekcji Inclisiranu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana innych lipidów i lipoprotein w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Inne lipidy i lipoproteiny obejmują całkowity cholesterol (TC), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), lipoproteinę (a) (Lp[a]), apolipoproteinę A1 w surowicy (Apo A1), apolipoproteinę B (Apo B), nie-HDL-C oraz trójglicerydy (TG).
|
Od wartości wyjściowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana w innych lipidach i lipoproteinach w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Inne lipidy i lipoproteiny obejmują cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), lipoproteinę (a) (Lp [a]), apolipoproteinę A1 w surowicy (Apo A1), apolipoproteinę B (Apo B), nie-HDL-C oraz trójglicerydy (TG).
|
Od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów według kategorii demograficznych
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
|
Dane demograficzne obejmują historię palenia i historię spożycia alkoholu.
|
Punkt wyjścia
|
|
Liczba pacjentów według charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Charakterystyka kliniczna obejmuje wcześniejsze stosowanie leków obniżających lipidy, rodzaj diagnozy, wywiad rodzinny w kierunku rodzinnej hipercholesterolemii, choroby współistniejące oraz nietolerancję statyn.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Miara zmienności LDL-C – odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Wyjściowy, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
Zmienność LDL-C od wartości wyjściowej do 6, 9 i 12 miesięcy oceniono za pomocą dwóch miar zmienności: odchylenia standardowego i współczynników zmienności.
|
Wyjściowy, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
|
Miary zmienności LDL-C - Korelacja zmienności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
Zmienność LDL-C od wartości wyjściowej do 6, 9 i 12 miesięcy oceniano za pomocą dwóch miar zmienności: odchylenia standardowego i współczynników zmienności.
|
Linia podstawowa, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKJX839A1CN07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .