Une étude pour évaluer l'efficacité en vie réelle de l'inclisiran et des anticorps monoclonaux anti-PCSK9 chez les patients adultes chinois atteints d'hypercholestérolémie
13 février 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude observationnelle rétrospective sur base de données pour évaluer l'efficacité réelle de l'inclisiran et des anticorps monoclonaux anti-PCSK9 chez les patients adultes chinois atteints d'hypercholestérolémie
L'objectif de cette étude était de décrire l'efficacité de l'inclisiran et des anticorps monoclonaux (AcM) de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) en situation réelle en Chine.
Les données de cette étude ont été obtenues à partir de trois bases de données régionales de dossiers de santé électroniques (DSEr) et incluaient des patients répondant aux critères d'inclusion pendant la période d'identification de l'étude (du 1er octobre 2023 au 30 juin 2024) ayant utilisé pour la première fois soit l'inclisiran soit un AcM anti-PCSK9. Les données rétrospectives jusqu'à la date d'approbation du comité d'éthique (CE) ont été extraites de multiples bases de données DSEr pour générer des ensembles de données spécifiques à l'étude sur des plates-formes d'analyse de données sécurisées respectives. En raison des exigences des politiques de sécurité des données, les données au niveau patient des bases de données DSEr n'ont pas pu être transférées hors de la plate-forme sécurisée. Ainsi, une analyse indépendante basée sur les données de chacune des trois bases de données a été réalisée séparément et une méta-analyse a été conduite pour intégrer un résultat de toutes les analyses de données indépendantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11991
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes chinois atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte ayant utilisé pour la première fois soit de l'inclisiran soit un anticorps monoclonal anti-PCSK9 entre le 1er octobre 2023 et le 30 juin 2024, et dont les dossiers médicaux électroniques (DME) figuraient dans l'une des trois bases de données régionales de DME.
La description
Critères d'inclusion :
• Premier traitement par inclisiran ou tout anticorps monoclonal anti-PCSK9 pendant la période d'indexation.
Critères d'exclusion :
- A participé à toute étude interventionnelle ou observationnelle sur l'inclisiran ou les anticorps monoclonaux anti-PCSK9 à tout moment pendant la période d'étude.
- Dans la cohorte inclisiran, la première injection d'inclisiran a eu lieu pendant la période d'index, et les patients ont été traités avec des anticorps monoclonaux anti-PCSK9 dans les 3 mois précédant la première injection d'inclisiran.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'Inclisiran
Patients adultes ayant reçu inclisiran pour la première fois entre le 1er octobre 2023 et le 30 juin 2024.
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Cohorte des anticorps monoclonaux anti-PCSK9
Patients adultes ayant reçu pour la première fois des anticorps monoclonaux anti-PCSK9 entre le 1er octobre 2023 et le 30 juin 2024.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la valeur initiale à 6 mois
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De la valeur initiale à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation du LDL-C par rapport à la valeur initiale
Délai: De la valeur initiale à 3, 9 et 12 mois
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De la valeur initiale à 3, 9 et 12 mois
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Changement absolu du LDL-C par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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De la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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Proportion de jours couverts (PDC)
Délai: 12 mois
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PDC : (nombre de jours couverts par les médicaments sur 12 mois/365 jours) × 100 %
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12 mois
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Proportion de patients restant (persistance) sous traitement médicamenteux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'injections d'Inclisiran
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de variation des autres lipides et lipoprotéines par rapport aux valeurs initiales
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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Les autres lipides et lipoprotéines comprennent le cholestérol total (CT), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), la lipoprotéine (a) (Lp [a]), les apolipoprotéines A1 sériques (Apo A1), les apolipoprotéines B (Apo B), le non-HDL-C et les triglycérides (TG).
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De la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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Changement absolu des autres lipides et lipoprotéines par rapport à la valeur de base
Délai: Du début de l'étude à 3, 6, 9 et 12 mois
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Les autres lipides et lipoprotéines comprennent le cholestérol total (CT), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), la lipoprotéine (a) (Lp [a]), l'apolipoprotéine A1 sérique (Apo A1), les apolipoprotéines B (Apo B), le non-HDL-C et les triglycérides (TG).
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Du début de l'étude à 3, 6, 9 et 12 mois
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Nombre de patients par catégorie démographique
Délai: Ligne de base
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Les données démographiques incluent les antécédents de tabagisme et les antécédents d'alcool.
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Ligne de base
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Nombre de patients par caractéristique clinique
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques cliniques incluent les médicaments hypolipidémiants antérieurs, le type de diagnostic, les antécédents familiaux d'hypercholestérolémie familiale, les comorbidités et l'intolérance aux statines.
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Ligne de base
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Mesures de variabilité du LDL-C - Écart-type
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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La variabilité du LDL-C par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 9 mois et 12 mois a été évaluée en utilisant deux mesures de variabilité : l'écart-type et les coefficients de variation.
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Baseline, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Mesures de variabilité du LDL-C - Corrélation de la variation
Délai: Ligne de base, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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La variabilité de la LDL-C entre le début de l'étude et les 6 mois, 9 mois et 12 mois a été évaluée à l'aide de deux mesures de variabilité : l'écart-type et les coefficients de variation.
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Ligne de base, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKJX839A1CN07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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