Eine Studie zur Bewertung der realen Wirksamkeit von Inclisiran und PCSK9-mAK bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Hypercholesterinämie
13. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine retrospektive, beobachtende Datenbankstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Inclisiran und PCSK9-mAK in der realen Welt bei chinesischen erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Inclisiran und proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) monoklonalen Antikörpern (mAbs) im realen klinischen Umfeld in China zu beschreiben.
Die Daten für diese Studie wurden aus drei regionalen elektronischen Gesundheitsakten (rEHR)-Datenbanken bezogen und umfassten Patienten, die während des Studienidentifikationszeitraums (1. Oktober 2023 bis 30. Juni 2024) die Einschlusskriterien erfüllten und erstmals entweder Inclisiran oder PCSK9 mAb verwendet hatten. Die retrospektiven Daten bis zum Datum der Ethikkommission (EC)-Genehmigung wurden aus mehreren rEHR-Datenbanken extrahiert, um studienspezifische Datensätze zu erstellen, die diese Studie auf den jeweiligen sicheren Datenanalyseplattformen unterstützen. Aufgrund der Anforderungen der Datensicherheitsrichtlinien konnten die patientenbezogenen Daten aus den rEHR-Datenbanken nicht aus der sicheren Plattform übertragen werden. Daher wurde eine unabhängige Analyse basierend auf den Daten jeder der drei Datenbanken separat durchgeführt und eine Metaanalyse durchgeführt, um ein Ergebnis aller unabhängigen Datenanalysen zu integrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11991
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chinesische Erwachsene mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 30. Juni 2024 erstmals entweder Inclisiran oder PCSK9-mAb verwendeten und deren EHRs sich in einer von drei regionalen EHR-Datenbanken befanden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erstmalige Verabreichung von Inclisiran oder PCSK9-mAbs während der Indexierungsperiode.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Interventions- oder Beobachtungsstudie mit Inclisiran oder PCSK9-mAbs während der Studiendauer.
- In der Inclisiran-Kohorte erfolgte die erste Inclisiran-Injektion während der Indexperiode, und die Patienten wurden innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Inclisiran-Gabe mit PCSK9-mAbs behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Inclisiran-Kohorte
Erwachsene Patienten, die erstmals zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 30. Juni 2024 Inclisiran erhielten.
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PCSK9-mAK-Kohorte
Erwachsene Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 30. Juni 2024 erstmals PCSK9-mAk erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
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Von Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis 3, 9 und 12 Monate
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Von Baseline bis 3, 9 und 12 Monate
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Absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Von Baseline bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Prozentsatz der abgedeckten Tage (PDC)
Zeitfenster: 12 Monate
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PDC: (Anzahl der Tage, die innerhalb von 12 Monaten/365 Tagen durch Medikamente abgedeckt sind) × 100%
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12 Monate
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Anteil der Patienten, die die Medikation fortgesetzt haben (Persistenz)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Inclisiran-Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentuale Veränderung anderer Lipide und Lipoproteine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
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Andere Lipide und Lipoproteine umfassen Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Lipoprotein (a) (Lp[a]), Serumapolipoprotein A1 (Apo A1), Apolipoprotein B (Apo B), Non-HDL-C und Triglyceride (TG).
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Von Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
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Absolute Veränderung anderer Lipide und Lipoproteine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
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Andere Lipide und Lipoproteine umfassen Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Lipoprotein (a) (Lp [a]), Serumapolipoprotein A1 (Apo A1), Apolipoprotein B (Apo B), Non-HDL-C und Triglyceride (TG).
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Von Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate
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Anzahl der Patienten nach demografischer Kategorie
Zeitfenster: Baseline
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Demografische Daten umfassen Rauchvergangenheit und Alkoholvergangenheit.
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Baseline
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Anzahl der Patienten nach klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Klinische Merkmale umfassen vorherige lipidsenkende Medikamente, Art der Diagnose, familiäre Vorgeschichte von familiärer Hypercholesterinämie, Begleiterkrankungen und Statin-Unverträglichkeit.
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Ausgangswert
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LDL-C-Variabilitätsmaße - Standardabweichung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Die Variabilität des LDL-C vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten wurde anhand zweier Variabilitätsmaße bewertet: Standardabweichung und Variationskoeffizienten.
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Baseline, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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LDL-C-Variabilitätsmaße - Korrelation der Variation
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Die LDL-C-Variabilität von Baseline zu 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten wurde anhand von zwei Variabilitätsmaßen bewertet: Standardabweichung und Variationskoeffizienten.
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Baseline, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CKJX839A1CN07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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