Een onderzoek naar de real-world effectiviteit van Inclisiran en PCSK9 mAbs bij Chinese volwassen patiënten met hypercholesterolemie
13 februari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een retrospectieve, observationele databankstudie om de effectiviteit van inclisiran en PCSK9-mAbs in de praktijk te beoordelen bij Chinese volwassen patiënten met hypercholesterolemie
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van inclisiran en proproteïne convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) monoklonale antilichamen (mAbs) in de real-world setting in China te beschrijven.
De gegevens voor deze studie werden verkregen uit drie regionale elektronische gezondheidsdossier (rEHR) databases en omvatten patiënten die voldeden aan de inschrijvingsvereisten tijdens de studie-identificatieperiode (1 oktober 2023 tot 30 juni 2024) en voor het eerst inclisiran of PCSK9 mAb hadden gebruikt. De retrospectieve gegevens tot de datum van goedkeuring door de ethische commissie (EC) werden geëxtraheerd uit meerdere rEHR-databases om studiespecifieke datasets te genereren die deze studie ondersteunen op respectievelijke beveiligde data-analyseplatforms. Vanwege de vereisten van de gegevensbeveiligingsbeleid konden de patiëntgegevens van de rEHR-databases niet worden overgebracht buiten het beveiligde platform. Daarom werd onafhankelijke analyse op basis van gegevens van elk van de drie databases afzonderlijk uitgevoerd en werd een meta-analyse uitgevoerd om één resultaat van alle onafhankelijke data-analyses te integreren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11991
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese volwassenen met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die voor het eerst inclisiran of PCSK9 mAb gebruikten tussen 1 oktober 2023 en 30 juni 2024, en wiens EHR's in één van drie regionale EHR-databases stonden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Eerste keer inclisiran of enige PCSK9-mAbs ontvangen tijdens de indexeringsperiode.
Exclusiecriteria:
- Heeft op enig moment tijdens de studieperiode deelgenomen aan een interventionele of observationele studie van inclisiran of PCSK9-mAbs.
- In de inclisiran-cohort werd de eerste inclisiran-injectie toegediend tijdens de indexperiode, en patiënten werden behandeld met PCSK9-mAbs binnen 3 maanden vóór de eerste inclisiran.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Inclisiran Cohort
Volwassen patiënten die voor het eerst inclisiran kregen tussen 1 oktober 2023 en 30 juni 2024.
|
|
PCSK9 mAbs Cohort
Volwassen patiënten die voor het eerst PCSK9 mAbs ontvingen tussen 1 oktober 2023 en 30 juni 2024.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentageverandering in Low Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden
|
Van basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentageverandering in LDL-C ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 9 en 12 maanden
|
Van baseline tot 3, 9 en 12 maanden
|
|
|
Absolute verandering in LDL-C ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Van baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
|
Proportie Dagen Gedekt (PDC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PDC: (aantal dagen gedekt door medicatie gedurende 12 maanden/365 dagen) x 100%
|
12 maanden
|
|
Proportie van patiënten die de medicatie hebben voortgezet (persistentie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal Inclisiran-injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentageverandering in andere lipiden en lipoproteïnen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van uitgangswaarde tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Andere lipiden en lipoproteïnen omvatten totaal cholesterol (TC), high density lipoproteïne cholesterol (HDL-C), lipoproteïne (a) (Lp [a]), serum apolipoproteïne A1 (Apo A1), apolipoproteïne B (Apo B), non-HDL-C en triglyceride (TG).
|
Van uitgangswaarde tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Absolute verandering in andere lipiden en lipoproteïnen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Andere lipiden en lipoproteïnen omvatten totaal cholesterol (TC), high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C), lipoproteïne (a) (Lp [a]), serum apolipoproteïne A1 (Apo A1), apolipoproteïne B (Apo B), non-HDL-C, en triglyceride (TG).
|
Vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Aantal patiënten per demografische categorie
Tijdsspanne: Baseline
|
Demografische gegevens omvatten rookgeschiedenis en alcoholgeschiedenis.
|
Baseline
|
|
Aantal patiënten per klinische karakteristiek
Tijdsspanne: Baseline
|
Klinische kenmerken omvatten eerdere lipidenverlagende medicatie, type diagnose, familiegeschiedenis van familiaire hypercholesterolemie, comorbiditeiten en statine-intolerantie.
|
Baseline
|
|
LDL-C Variabiliteitsmaten - Standaarddeviatie
Tijdsspanne: Baseline, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
De variabiliteit van LDL-C van baseline tot 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden werd beoordeeld met behulp van twee variabiliteitsmaten: standaarddeviatie en variatiecoëfficiënten.
|
Baseline, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
|
LDL-C Variabiliteitsmaten - Correlatie van Variatie
Tijdsspanne: Baseline, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
De LDL-C-variabiliteit van Baseline tot 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden werd beoordeeld met behulp van twee variabiliteitsmaten: standaarddeviatie en variatiecoëfficiënten.
|
Baseline, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKJX839A1CN07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .