En studie for å vurdere den reelle effektiviteten av Inclisiran og PCSK9 mAbs hos kinesiske voksne pasienter med hyperkolesterolemi
13. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En retrospektiv, observasjonsbasert databaseundersøkelse for å vurdere den virkelige verdenseffektiviteten av Inclisiran og PCSK9-mAbs hos kinesiske voksne pasienter med hyperkolesterolemi
Formålet med denne studien var å beskrive effektiviteten til inclisiran og proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) monoklonale antistoffer (mAbs) i den virkelige verden i Kina.
Data for denne studien ble hentet fra tre regionale elektroniske helseregister (rEHR) databaser og inkluderte pasienter som oppfylte inklusjonskravene i studieidentifikasjonsperioden (1. oktober 2023 til 30. juni 2024) og som hadde brukt enten inclisiran eller PCSK9 mAb for første gang. Retrospektive data frem til datoen for etisk komités (EC) godkjenning ble hentet fra flere rEHR-databaser for å generere studiespesifikke datasett som støtter denne studien på respektive sikre dataanalyseplattformer. På grunn av kravene i databeskyttelsespolitikken kunne pasientnivådata fra rEHR-databasene ikke overføres ut av den sikre plattformen. Derfor ble uavhengige analyser basert på data fra hver av de tre databasene utført separat, og en metaanalyse ble gjennomført for å integrere ett resultat fra alle uavhengige dataanalyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11991
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske voksne med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som brukte enten inclisiran eller PCSK9 mAb for første gang mellom 1. oktober 2023 og 30. juni 2024, og hvis elektroniske helseregistre (EHR) var i en av tre regionale EHR-databaser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Fikk først inclisiran eller noen PCSK9 mAb-er i indeksperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Deltok i enhver intervensjons- eller observasjonsstudie av inclisiran eller PCSK9 mAb-er når som helst i studieperioden.
- I inclisiran-kohorten var den første inclisiran-injeksjonen i indeksperioden, og pasientene ble behandlet med PCSK9 mAb-er innen 3 måneder før første inclisiran.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Inclisiran-kohorten
Voksne pasienter som først mottok inclisiran mellom 1. oktober 2023 og 30. juni 2024.
|
|
PCSK9 mAbs-kohorten
Voksne pasienter som først fikk PCSK9 mAbs mellom 1. oktober 2023 og 30. juni 2024.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i lavdensitetslipoprotein kolesterol (LDL-C) fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra baseline til 3, 9 og 12 måneder
|
Fra baseline til 3, 9 og 12 måneder
|
|
|
Absolutt endring i LDL-C fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Andel dager dekket (PDC)
Tidsramme: 12 måneder
|
PDC: (antall dager dekket av medisin over 12 måneder/365 dager) x 100%
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som fortsatte (persistens) med medikamentbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall Inclisiran-injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentvis endring i andre lipider og lipoproteiner fra utgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Andre lipider og lipoproteiner inkluderer totalt kolesterol (TC), høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lipoprotein (a) (Lp [a]), serumapolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein B (Apo B), ikke-HDL-C og triglyserid (TG).
|
Fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Absolutt endring i andre lipider og lipoproteiner fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Andre lipider og lipoproteiner inkluderer totalt kolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), lipoprotein (a) (Lp [a]), serum apolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein B (Apo B), ikke-HDL-C og triglycerid (TG).
|
Fra utgangspunktet til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Antall pasienter etter demografisk kategori
Tidsramme: Utdgangspunkt
|
Demografi inkluderer røykehistorikk og alkoholhistorikk.
|
Utdgangspunkt
|
|
Antall pasienter etter kliniske egenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kliniske egenskaper inkluderer tidligere lipid-senkende legemidler, type diagnose, familiehistorie med familiær hyperkolesterolemi, komorbiditeter og statin-intoleranse.
|
Utgangspunkt
|
|
LDL-C variabilitetsmålinger - Standardavvik
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6, måned 9, måned 12
|
Variasjon i LDL-C fra baseline til 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder ble vurdert ved bruk av to variabilitetsmål: standardavvik og variasjonskoeffisienter.
|
Utgangspunkt, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
LDL-C-variasjonsmål - Korrelasjon av variasjon
Tidsramme: Baseline, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Variasjonen i LDL-C fra utgangspunktet til 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder ble vurdert ved bruk av to variabilitetsmål: standardavvik og variasjonskoeffisienter.
|
Baseline, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKJX839A1CN07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .