Uno Studio per Valutare l'Efficacia nel Mondo Reale di Inclisiran e PCSK9 mAbs in Pazienti Adulti Cinesi con Ipercolesterolemia
Uno studio retrospettivo, osservazionale su database per valutare l'efficacia reale di Inclisiran e anticorpi monoclonali PCSK9 in pazienti adulti cinesi con ipercolesterolemia
Lo scopo di questo studio era descrivere l'efficacia di inclisiran e degli anticorpi monoclonali (mAb) della proproteina convertasi subtilisina/chinesina di tipo 9 (PCSK9) nel contesto del mondo reale in Cina.
I dati per questo studio sono stati ottenuti da tre database regionali di cartelle cliniche elettroniche (rEHR) e includevano pazienti che soddisfacevano i requisiti di arruolamento durante il periodo di identificazione dello studio (1 ottobre 2023 al 30 giugno 2024) che avevano utilizzato per la prima volta inclisiran o mAb PCSK9. I dati retrospettivi fino alla data di approvazione del comitato etico (EC) sono stati estratti da più database rEHR per generare set di dati specifici per lo studio a supporto di questo studio su rispettive piattaforme sicure di analisi dati. A causa dei requisiti delle politiche di sicurezza dei dati, i dati a livello di paziente dai database rEHR non potevano essere trasferiti al di fuori della piattaforma sicura. Pertanto, è stata eseguita separatamente un'analisi indipendente basata sui dati di ciascuno dei tre database ed è stata condotta una meta-analisi per integrare un risultato di tutte le analisi dati indipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Ha ricevuto inclisiran o qualsiasi PCSK9 mAbs per la prima volta durante il periodo di indicizzazione.
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato a qualsiasi studio interventistico o osservazionale su inclisiran o PCSK9 mAbs in qualsiasi momento durante il periodo dello studio.
- Nella coorte inclisiran, la prima iniezione di inclisiran è avvenuta durante il periodo di indice, e i pazienti sono stati trattati con PCSK9 mAbs entro 3 mesi prima della prima somministrazione di inclisiran.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Inclisiran
Pazienti adulti che hanno ricevuto inclisiran per la prima volta tra il 1° ottobre 2023 e il 30 giugno 2024.
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Cohort di PCSK9 mAbs
Pazienti adulti che hanno ricevuto per la prima volta mAb PCSK9 tra il 1° ottobre 2023 e il 30 giugno 2024.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione Percentuale del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C) Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 6 mesi
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Dalla Baseline a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Percentuale dell'LDL-C Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3, 9 e 12 mesi
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Dalla linea di base a 3, 9 e 12 mesi
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Variazione Assoluta di LDL-C Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Proporzione di Giorni Coperti (PDC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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PDC: (numero di giorni coperti dal farmaco in 12 mesi/365 giorni) x 100%
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12 mesi
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Proporzione di Pazienti che Hanno Continuato (Persistenza) la Terapia Farmacologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di Iniezioni di Inclisiran
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione Percentuale di Altri Lipidi e Lipoproteine Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Da Baseline a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Altri lipidi e lipoproteine includono il colesterolo totale (TC), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), la lipoproteina (a) (Lp [a]), le apolipoproteine sieriche A1 (Apo A1), le apolipoproteine B (Apo B), il colesterolo non-HDL (non-HDL-C) e i trigliceridi (TG).
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Da Baseline a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione Assoluta di Altri Lipidi e Lipoproteine Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Altri lipidi e lipoproteine includono il colesterolo totale (TC), il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C), la lipoproteina (a) (Lp [a]), le apolipoproteine sieriche A1 (Apo A1), le apolipoproteine B (Apo B), il colesterolo non-HDL (non-HDL-C) e i trigliceridi (TG).
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Dalla linea di base a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Numero di Pazienti per Categoria Demografica
Lasso di tempo: Baseline
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I dati demografici includono la storia del fumo e la storia dell'alcol.
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Baseline
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Numero di Pazienti per Caratteristica Clinica
Lasso di tempo: Baseline
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Le caratteristiche cliniche includono precedenti farmaci ipolipemizzanti, tipo di diagnosi, storia familiare di ipercolesterolemia familiare, comorbidità e intolleranza alle statine.
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Baseline
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Misure di Variabilità dell'LDL-C - Deviazione Standard
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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La variabilità dell'LDL-C dal basale a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi è stata valutata utilizzando due misure di variabilità: deviazione standard e coefficienti di variazione.
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Baseline, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Misure della Variabilità del LDL-C - Correlazione della Variazione
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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La variabilità del colesterolo LDL dal basale a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi è stata valutata utilizzando due misure di variabilità: deviazione standard e coefficienti di variazione.
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Baseline, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKJX839A1CN07
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