Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке реальной эффективности инклисирана и PCSK9 mAbs у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией в Китае

13 февраля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Ретроспективное наблюдательное исследование базы данных для оценки реальной эффективности инклисирана и моноклональных антител к PCSK9 у китайских взрослых пациентов с гиперхолестеринемией

Целью данного исследования было описание эффективности инклисирана и моноклональных антител (мАТ) к пропротеинконвертазе субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9) в реальных условиях в Китае.

Данные для этого исследования были получены из трех региональных баз данных электронных медицинских карт (рБД ЭМК) и включали пациентов, которые соответствовали требованиям для включения в период идентификации исследования (с 1 октября 2023 года по 30 июня 2024 года) и впервые использовали либо инклисиран, либо мАТ PCSK9. Ретроспективные данные на дату одобрения этическим комитетом (ЭК) были извлечены из нескольких рБД ЭМК для создания специализированных наборов данных, поддерживающих данное исследование на соответствующих защищенных платформах анализа данных. В связи с требованиями политик безопасности данных, данные на уровне пациентов из рБД ЭМК не могли быть выгружены за пределы защищенной платформы. Поэтому независимый анализ на основе данных из каждой из трех баз данных был выполнен отдельно, а метаанализ был проведен для интеграции одного результата всех независимых анализов данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11991

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
    - Novartis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские взрослые с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, которые впервые использовали либо инклисиран, либо PCSK9 mAb в период с 1 октября 2023 года по 30 июня 2024 года и чьи электронные медицинские записи находились в одной из трех региональных баз данных EHR.

Описание

Критерии включения:

• Впервые получили инклисиран или любые моноклональные антитела к PCSK9 в течение индексируемого периода.

Критерии исключения:

Участвовали в любом интервенционном или наблюдательном исследовании инклисирана или моноклональных антител к PCSK9 в любое время в течение периода исследования.
В когорте инклисирана первая инъекция инклисирана была сделана в течение индексируемого периода, и пациенты получали лечение моноклональными антителами к PCSK9 в течение 3 месяцев до первой инъекции инклисирана.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта Инклисирана Взрослые пациенты, которые впервые получили инклизиран в период с 1 октября 2023 года по 30 июня 2024 года.
Когорта с PCSK9 mAbs Взрослые пациенты, которые впервые получили PCSK9 mAbs в период с 1 октября 2023 года по 30 июня 2024 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процентное изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев	От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процентное изменение ЛПНП-Х от исходного уровня Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 9 и 12 месяцев		От исходного уровня до 3, 9 и 12 месяцев
Абсолютное изменение ЛПНП от исходного уровня Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев		От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Доля дней охвата (PDC) Временное ограничение: 12 месяцев	PDC: (количество дней, покрываемых медикаментом за 12 месяцев / 365 дней) × 100%	12 месяцев
Доля пациентов, оставшихся (приверженность) на медикаментозном лечении Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Количество инъекций инклисирана Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Процентное изменение других липидов и липопротеинов от исходного уровня Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев	Другие липиды и липопротеины включают общий холестерин (TC), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), липопротеин (a) (Lp [a]), аполипопротеин A1 сыворотки (Apo A1), аполипопротеин B (Apo B), не-HDL-C и триглицерид (TG).	От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Абсолютное изменение других липидов и липопротеинов от исходного уровня Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев	К другим липидам и липопротеинам относятся общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), липопротеин (а) (Лп [а]), аполипопротеин A1 сыворотки (Apo A1), аполипопротеин B (Apo B), не-ЛПВП холестерин и триглицериды (ТГ).	От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Количество пациентов по демографическим категориям Временное ограничение: Исходный уровень	Демографические данные включают историю курения и историю употребления алкоголя.	Исходный уровень
Количество пациентов по клинической характеристике Временное ограничение: Исходный уровень	Клинические характеристики включают предыдущий прием липидоснижающих препаратов, тип диагноза, семейный анамнез семейной гиперхолестеринемии, сопутствующие заболевания и непереносимость статинов.	Исходный уровень
Меры изменчивости ЛПНП - Стандартное отклонение Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяц, 9 месяц, 12 месяц	Изменчивость уровня ЛПНП от исходного уровня до 6, 9 и 12 месяцев оценивалась с использованием двух показателей изменчивости: стандартного отклонения и коэффициентов вариации.	Исходный уровень, 6 месяц, 9 месяц, 12 месяц
Показатели изменчивости ЛПНП - Корреляция вариации Временное ограничение: Базовый уровень, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц	Изменчивость ЛПНП-Х от исходного уровня до 6, 9 и 12 месяцев оценивали с использованием двух показателей изменчивости: стандартного отклонения и коэффициентов вариации.	Базовый уровень, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Link to study results

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества