Um Estudo para Avaliar a Eficácia no Mundo Real de Inclisiran e Anticorpos Monoclonais PCSK9 em Pacientes Adultos Chineses com Hipercolesterolemia
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Retrospetivo, Observacional de Base de Dados para Avaliar a Eficácia no Mundo Real de Inclisiran e Anticorpos Monoclonais PCSK9 em Pacientes Adultos Chineses com Hipercolesterolemia
O objetivo deste estudo foi descrever a eficácia do inclisiran e dos anticorpos monoclonais (mAbs) da pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) no contexto do mundo real na China.
Os dados para este estudo foram obtidos de três bases de dados regionais de registos eletrónicos de saúde (rEHR) e incluíram doentes que cumpriram os requisitos de inscrição durante o período de identificação do estudo (1 de outubro de 2023 a 30 de junho de 2024) e que utilizaram inclisiran ou PCSK9 mAb pela primeira vez. Os dados retrospetivos até à data de aprovação do comité de ética (EC) foram extraídos de múltiplas bases de dados rEHR para gerar conjuntos de dados específicos do estudo, suportando este estudo em respetivas plataformas seguras de análise de dados. Devido aos requisitos das políticas de segurança de dados, os dados ao nível do doente das bases de dados rEHR não puderam ser transferidos para fora da plataforma segura. Assim, foi realizada uma análise independente baseada em dados de cada uma das três bases de dados separadamente e foi conduzida uma meta-análise para integrar um resultado de todas as análises de dados independentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11991
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos chineses com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista que usaram inclisiran ou PCSK9 mAb pela primeira vez entre 1 de outubro de 2023 e 30 de junho de 2024, e cujos EHRs estavam em uma das três bases de dados regionais de EHR.
Descrição
Critérios de inclusão:
• Primeira administração de inclisiran ou qualquer mAbs PCSK9 durante o período de indexação.
Critérios de exclusão:
- Participou em qualquer estudo interventivo ou observacional de inclisiran ou mAbs PCSK9 em qualquer momento durante o período do estudo.
- Na coorte de inclisiran, a primeira injeção de inclisiran foi durante o período de índice, e os doentes foram tratados com mAbs PCSK9 nos 3 meses anteriores à primeira administração de inclisiran.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte Inclisiran
Doentes adultos que receberam inclisiran pela primeira vez entre 1 de outubro de 2023 e 30 de junho de 2024.
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Cohorte de mAbs PCSK9
Pacientes adultos que receberam pela primeira vez mAbs de PCSK9 entre 1 de outubro de 2023 e 30 de junho de 2024.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de Alteração no Colesterol das Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C) em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a Linha de Base até aos 6 meses
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Desde a Linha de Base até aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual no LDL-C em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a Linha de Base aos 3, 9 e 12 meses
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Desde a Linha de Base aos 3, 9 e 12 meses
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Variação Absoluta de LDL-C em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a linha de base até aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Desde a linha de base até aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Proporção de Dias Cobertos (PDC)
Prazo: 12 meses
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PDC: (número de dias cobertos pela medicação ao longo de 12 meses/365 dias) × 100%
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12 meses
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Proporção de Doentes que Permaneceram (Persistência) na Medicação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de Injeções de Inclisiran
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Variação Percentual de Outros Lípidos e Lipoproteínas em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a Linha de Base até aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Outros lípidos e lipoproteínas incluem colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), lipoproteína (a) (Lp [a]), apolipoproteínas A1 séricas (Apo A1), apolipoproteínas B (Apo B), não-HDL-C e triglicerídeos (TG).
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Desde a Linha de Base até aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Alteração Absoluta em Outros Lípidos e Lipoproteínas a partir da Linha de Base
Prazo: Da linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses
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Outros lípidos e lipoproteínas incluem colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C), lipoproteína (a) (Lp [a]), apolipoproteínas séricas A1 (Apo A1), apolipoproteínas B (Apo B), não-HDL-C e triglicerídeos (TG).
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Da linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses
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Número de Pacientes por Categoria Demográfica
Prazo: Linha de Base
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Os dados demográficos incluem histórico de tabagismo e histórico de consumo de álcool.
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Linha de Base
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Número de Doentes por Característica Clínica
Prazo: Linha de Base
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As características clínicas incluem medicamentos hipolipemiantes anteriores, tipo de diagnóstico, historial familiar de hipercolesterolemia familiar, comorbilidades e intolerância a estatinas.
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Linha de Base
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Medidas de Variabilidade do LDL-C - Desvio Padrão
Prazo: Baseline, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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A variabilidade do LDL-C desde a linha de base até aos 6 meses, 9 meses e 12 meses foi avaliada através de duas medidas de variabilidade: desvio padrão e coeficientes de variação.
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Baseline, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Medidas de Variabilidade do LDL-C - Correlação da Variação
Prazo: Baseline, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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A variabilidade do LDL-C desde o início até aos 6 meses, 9 meses e 12 meses foi avaliada utilizando duas medidas de variabilidade: desvio padrão e coeficientes de variação.
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Baseline, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A1CN07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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