Et studie til vurdering af den virkelige verdens effektivitet af Inclisiran og PCSK9 mAb'er hos kinesiske voksne patienter med hyperkolesterolæmi
13. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et retrospektivt, observationsbaseret databaseundersøgelse for at vurdere den reelle virkning af Inclisiran og PCSK9-mAb'er hos kinesiske voksne patienter med hyperkolesterolæmi
Formålet med denne undersøgelse var at beskrive effektiviteten af inclisiran og proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) monoklonale antistoffer (mAb'er) i den virkelige verden i Kina.
Data til denne undersøgelse blev indhentet fra tre regionale elektroniske sundhedsjournal (rEHR) databaser og omfattede patienter, der opfyldte optagelseskravene i studieidentifikationsperioden (1. oktober 2023 til 30. juni 2024), som havde brugt enten inclisiran eller PCSK9 mAb for første gang. De retrospektive data op til datoen for etisk komités (EC) godkendelse blev udtrukket fra flere rEHR-databaser for at generere studiespecifikke datasæt, der understøtter denne undersøgelse på respektive sikre dataanalyseplatforme. På grund af kravene i datasikkerhedspolitikkerne kunne patientniveau-data fra rEHR-databaser ikke overføres ud af den sikre platform. Derfor blev uafhængig analyse baseret på data fra hver af de tre databaser udført separat, og metaanalyse blev gennemført for at integrere ét resultat af alle uafhængige dataanalyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11991
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske voksne med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som brugte enten inclisiran eller PCSK9 mAb for første gang mellem 1. oktober 2023 og 30. juni 2024, og hvis EHR'er var i en af tre regionale EHR-databaser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Først modtog inclisiran eller enhver PCSK9 mAb i indeksperioden.
Eksklusionskriterier:
- Deltog i enhver interventionel eller observationel undersøgelse af inclisiran eller PCSK9 mAbs på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- I inclisiran-kohorten var den første inclisiran-injektion i indeksperioden, og patienter blev behandlet med PCSK9 mAbs inden for 3 måneder før første inclisiran.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Inclisiran-kohorten
Voksne patienter, der først modtog inclisiran mellem 1. oktober 2023 og 30. juni 2024.
|
|
PCSK9 mAbs-kohorten
Voksne patienter, der først modtog PCSK9 mAbs mellem 1. oktober 2023 og 30. juni 2024.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i LDL-kolesterol (LDL-C) fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3, 9 og 12 måneder
|
Fra baseline til 3, 9 og 12 måneder
|
|
|
Absolut ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Andel af dækkede dage (PDC)
Tidsramme: 12 måneder
|
PDC: (antal dage dækket af medicin over 12 måneder/365 dage) x 100%
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der forblev (vedvarende) på medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal Inclisiran-injektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentvis ændring i andre lipider og lipoproteiner fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Andre lipider og lipoproteiner omfatter totalt kolesterol (TC), højt densitets lipoprotein-kolesterol (HDL-C), lipoprotein (a) (Lp [a]), serumapolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein B (Apo B), ikke-HDL-C og triglycerid (TG).
|
Fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Absolut ændring i andre lipider og lipoproteiner fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Andre lipider og lipoproteiner omfatter total kolesterol (TC), højtæthedslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lipoprotein (a) (Lp[a]), serum apolipoprotein A1 (Apo A1), apolipoprotein B (Apo B), ikke-HDL-C og triglycerid (TG).
|
Fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Antal patienter efter demografisk kategori
Tidsramme: Baseline
|
Demografi omfatter rygehistorie og alkoholhistorie.
|
Baseline
|
|
Antal patienter efter klinisk karakteristik
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske karakteristika omfatter tidligere lipid-sænkende lægemidler, type af diagnose, familiehistorie med familiær hyperkolesterolæmi, komorbiditeter og statin-intolerance.
|
Baseline
|
|
LDL-C-mål for variabilitet - Standardafvigelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 9, måned 12
|
Variabiliteten af LDL-C fra baseline til 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder blev vurderet ved hjælp af to variabilitetsmål: standardafvigelse og variationskoefficienter.
|
Baseline, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
LDL-C-variabilitetsmålinger - Korrelation af variation
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 9, måned 12
|
Variationen i LDL-C fra udgangspunktet til 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder blev vurderet ved hjælp af to variationsmål: standardafvigelse og variationskoefficienter.
|
Baseline, måned 6, måned 9, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKJX839A1CN07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .