Tutkimus inclisiranin ja PCSK9-mAb-lääkkeiden todellisen maailman tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on hyperkolesterolemia
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektiivinen, havainnollinen tietokantatutkimus inclisiranin ja PCSK9-monoklonaalisten vasta-aineiden todellisen maailman tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla hyperkolesterolemiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata inclisiranin ja proproteiinikonvertaasi subtilisin/kexin tyyppi 9 (PCSK9) monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) tehokkuutta kiinalaisessa todellisen elämän ympäristössä.
Tutkimuksen aineisto saatiin kolmesta alueellisesta sähköisestä terveydenhuollon rekisteristä (rEHR), ja siihen sisältyi potilaita, jotka täyttivät osallistumisvaatimukset tutkimuksen tunnistusjakson aikana (1. lokakuuta 2023 – 30. kesäkuuta 2024) ja jotka olivat käyttäneet joko inclisirania tai PCSK9 mAb:ta ensimmäistä kertaa. Retrospektiivinen aineisto eettisen toimikunnan (EC) hyväksymispäivään saakka poimittiin useista rEHR-tietokannoista luomaan tutkimukseen liittyviä aineistoja, jotka tukivat tätä tutkimusta vastaavilla turvallisilla data-analyysialustoilla. Tietoturvapolitiikkojen vaatimusten vuoksi potilastason tietoja rEHR-tietokannoista ei voitu siirtää turvallisen alustan ulkopuolelle. Siksi itsenäinen analyysi kunkin kolmen tietokannan aineistosta suoritettiin erikseen, ja meta-analyysi suoritettiin yhdistämään kaikkien itsenäisten data-analyysien tulokset yhdeksi lopputulokseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11991
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset aikuiset, joilla on hyperkolesterolemia tai sekadyslipidemia, jotka käyttivät joko inclisiran- tai PCSK9 mAb -hoitoa ensimmäistä kertaa 1.10.2023 ja 30.6.2024 välisenä aikana ja joiden EHR:t olivat yhdessä kolmesta alueellisesta EHR-tietokannasta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Ensimmäinen inclisiran- tai minkä tahansa PCSK9-mAb:n saanti indeksointijakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui mihin tahansa inclisirania tai PCSK9-mAb:ta koskevaan interventio- tai havainnointitutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Inclisiran-kohortissa ensimmäinen inclisiran-injektio annettiin indeksijakson aikana, ja potilaat olivat saaneet PCSK9-mAb-hoitoa ensimmäisen inclisiran-annoksen 3 kuukautta aikaisemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Inclisiran-kohortti
Aikuispotilaat, jotka saivat inclisiran-annoksen ensimmäisen kerran 1. lokakuuta 2023 ja 30. kesäkuuta 2024 välisenä aikana.
|
|
PCSK9 mAbs-kohortti
Aikuispotilaat, jotka saivat ensimmäisen PCSK9-mAb-hoidon 1. lokakuuta 2023 ja 30. kesäkuuta 2024 välisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
|
Alkuarvosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Alkuarvosta 3, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Absoluuttinen muutos LDL-kolesterolissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Alkuarvosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Päivien kattavuusosuus (PDC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PDC: (lääkityksen kattamien päivien määrä 12 kuukauden / 365 päivän aikana) × 100%
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, jotka pysyivät (jatkuvuus) lääkityksessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Inclisiran-piikitysten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Prosentuaalinen muutos muissa lipideissä ja lipoproteiineissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
Muut lipidit ja lipoproteiinit sisältävät kokonaiskolesterolin (TC), korkean tiheyden lipoproteinikolesterolin (HDL-C), lipoproteiinin (a) (Lp [a]), seerumin apolipoproteiinin A1 (Apo A1), apolipoproteiinin B (Apo B), ei-HDL-C:n ja triglyseridin (TG).
|
Perustasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
|
Absoluuttinen muutos muissa lipideissä ja lipoproteiineissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muut lipidit ja lipoproteiinit sisältävät kokonaiskolesterolin (TC), hyväkolesterolin eli HDL-kolesterolin (HDL-C), lipoproteiinin (a) (Lp [a]), seerumin apolipoproteiinin A1 (Apo A1), apolipoproteiinin B (Apo B), ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-C) ja triglyseridit (TG).
|
Alkutasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden määrä demografisen luokan mukaan
Aikaikkuna: Alkutila
|
Demografiset tiedot sisältävät tupakointihistorian ja alkoholihistorian.
|
Alkutila
|
|
Potilaiden lukumäärä kliinisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Kliinisiin ominaisuuksiin kuuluvat aiemmat lipidien alentavat lääkkeet, diagnoosin tyyppi, perhehistoria perinnöllisestä hyperkolesterolemiasta, komorbiditeetit ja statiinien sietokyvyttömyys.
|
Perusarvo
|
|
LDL-C:n vaihtelun mittarit - keskihajonta
Aikaikkuna: Perustaso, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
|
LDL-C:n vaihtelua lähtöarvosta 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla arvioitiin käyttämällä kahta vaihtelun mittaria: keskihajontaa ja variaatiokertoimia.
|
Perustaso, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
|
|
LDL-C-muuttuvuuden mittarit - Vaihtelun korrelaatio
Aikaikkuna: Alkutila, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
LDL-C:n vaihtelua lähtöarvosta 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla arvioitiin käyttämällä kahta vaihtelun mittaria: keskihajontaa ja variaatiokertoimia.
|
Alkutila, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1CN07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .