SMART 2D：2型糖尿病の思春期および若年成人におけるモンテルカストの腎臓および心血管への影響に関する研究
2026年9月8日 更新者：University of Colorado, Denver
SMART 2D：2型糖尿病の青少年および若年成人におけるモンテルカストの腎臓および心血管健康への影響に関する研究
2型糖尿病（T2D）の思春期および若年成人（AYA）は、若年発症1型糖尿病または成人発症T2Dで見られるものよりも重篤な表現型を示し、早期の腎臓および心血管疾患合併症を含みます。また、単独使用または他の治療法との併用を問わず、新たな治療法を優先することは極めて重要です。
T2Dはシステイニルロイコトリエンと呼ばれる炎症性メディエーターの放出を引き起こし、腎臓や血管に損傷を与えます。
この臨床試験では、システイニルロイコトリエン阻害剤であるモンテルカストが、T2DのAYAにおける腎臓および血管機能に及ぼす効果を評価し、糖尿病性腎臓および心血管疾患合併症を制限するための将来の糖尿病ケアの方向性を示すことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- 募集
- University of Colorado
-
コンタクト：
- Angelina Dixon
- 電話番号：7204413194
- メール：angelina.dixon@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢14-24歳
- タナー段階＞2
- 糖尿病発症年齢＜18歳かつ研究開始前の罹病期間＜10年
- HbA1c＜10%
- 無作為化前の血圧＜130/80 mmHg
- 無作為化前少なくとも1ヶ月間の安定した降圧療法
- BMI＜40 kg/m2
- SGLT2阻害薬、ACE阻害薬/ARB、GLP-1受容体作動薬を服用中の場合は、4週間の安定投与
- 患者または保護者が同意を提供可能
除外基準:
- 1型糖尿病
- 60日以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖発作
- コントロール不良の高血圧
- eGFR＜30 ml/min/1.73m2
- 尿中アルブミン・クレアチニン比＞300 mg/gの顕性アルブミン尿
- 他の研究試験への現在の参加
- 妊娠中または妊娠予定、あるいは現在授乳中
- アスピリンアレルギー
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）
- 主要な精神疾患の既往歴
- 吸入または全身性コルチコステロイド、または長時間作用型β刺激薬の使用
- ヨウ素または甲殻類アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一日一回の微結晶セルロース錠
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実験的：モンテルカスト
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15歳以上の患者にはモンテルカスト10 mgを毎日、14歳の患者には5 mgを毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎血管抵抗（RVR）の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから6ヶ月までのRVRの変化。
RVRは平均動脈圧（MAP）／腎血流量（RBF）として計算される。
MAPは血圧計カフを使用して測定され、RBFはp-アミノ馬尿酸クリアランス（PAHクリアランス）を使用して計算される。
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0ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈血流依存性血管拡張反応（FMD）の変化
時間枠：0か月と6か月
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高分解能超音波検査を用いて測定した、ベースラインから6ヶ月までのFMDの変化
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0か月と6か月
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大動脈脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：0 か月と 6 か月
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ベースラインから6ヶ月までのPWVの変化、経皮トノメーターを使用して測定
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0 か月と 6 か月
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血管内生検の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから6ヶ月までの血管内生検の変化。
静脈内皮細胞は、18ゲージカテーテルを介して進出・後退させた2本の無菌Jワイヤーを用いて血管内膜から採取され、その後、Nf-KBに対するモノクローナル抗体でインキュベートされます。
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0ヶ月と6ヶ月
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尿中sCD163の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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尿中MCP-1の変化
時間枠：0か月と6か月
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0か月と6か月
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血漿MCP-1の変化
時間枠：0か月と6か月
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0か月と6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月7日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。