Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART 2D: Studie av Montelukasts effekter på njur- och hjärt-kärlhälsa hos ungdomar och unga vuxna med typ 2-diabetes

8 september 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

SMART 2D: Studie av Montelukasts effekter på njur- och kardiovaskulär hälsa hos ungdomar och unga vuxna med typ 2-diabetes

Ungdomar och unga vuxna (AYA) med typ 2-diabetes (T2D) har en svårare fenotyp än vad som ses vid ungdomstyp 1-diabetes eller vuxen T2D, inklusive tidigare njur- och hjärt-kärlkomplikationer; och att prioritera nya behandlingar, antingen för fristående användning eller i kombination med andra terapier, är avgörande. T2D utlöser frisättningen av proinflammatoriska mediatrorer som kallas cysteinylleukotriener, vilket leder till skador på njurarna och blodkärlen. Denna kliniska prövning kommer att utvärdera effekterna av montelukast, en cysteinylleukotrienhämmare, på njur- och kärlfunktion hos AYA med T2D för att hjälpa till att styra framtida diabetesvård för att begränsa diabetesrelaterade njur- och hjärt-kärlkomplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14-24 år
  • Tanner-stadium >2
  • Diabetesdebut <18 års ålder och <10 års varaktighet före studiestart
  • HgbA1c <10 %
  • Blodtryck <130/80 mm Hg före randomisering
  • Stabil antihypertensiv behandling i minst en månad före randomisering
  • BMI <40 kg/m2
  • Om behandlad med SGLT2-hämmare, ACEi/ARB eller GLP-1RA, stabil dos i 4 veckor
  • Patient eller vårdnadshavare kan ge samtycke

Exklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes
  • Episod av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär hyperglykemi inom 60 dagar
  • Okontrollerad hypertoni
  • eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Makroalbuminuri med urinalbumin/kreatininkvot >300 mg/g
  • Pågående deltagande i en annan forskningsstudie
  • Graviditet eller planer på att bli gravid eller ammar för närvarande
  • Allergi mot acetylsalicylsyra
  • Svår leversvikt (Child-Pugh klass C)
  • Historik av större psykiatrisk sjukdom
  • Användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider eller långverkande betaagonister
  • Jod- eller skaldjursallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Montelukast Placebo
ett mikrokristallint cellulostablett dagligen
Experimentell: Montelukast
Läkemedel: Montelukast
montelukast 10 mg dagligen för patienter i åldern 15 år och äldre, 5 mg dagligen för patienter i åldern 14 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i renal vaskulär resistans (RVR)
Tidsram: 0 och 6 månader
Förändring i RVR från baslinje till 6 månader. RVR beräknas som medelartärtryck (MAP) / renalt blodflöde (RBF). MAP mäts med en blodtrycksmanschett och RBF beräknas med p-aminohippuratclearance (PAH-clearance).
0 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i flödesmedierad dilation (FMD) i brachialartären
Tidsram: 0 och 6 månader
Förändring i FMD från baslinje till 6 månader, mätt med högupplöst ultraljudsundersökning
0 och 6 månader
Förändring i aortans pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: 0 och 6 månader
Förändring i PWV från baslinje till 6 månader, mätt med en transkutan tonometer
0 och 6 månader
Förändring i endovaskulär biopsi
Tidsram: 0 och 6 månader
Förändring i endovaskulär biopsi från baslinjen till 6 månader. Venösa endotelceller kommer att samlas in från kärlets intima med hjälp av 2 sterila J-trådar som förs fram och dras tillbaka genom en 18-gauge kateter, varefter de kommer att inkuberas med monoklonala antikroppar för Nf-KB.
0 och 6 månader
Förändring i urinärt sCD163
Tidsram: 0 och 6 månader
0 och 6 månader
Förändring i urinärt MCP-1
Tidsram: 0 och 6 månader
0 och 6 månader
Förändring i plasma MCP-1
Tidsram: 0 och 6 månader
0 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-2690

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera