Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART 2D: Studie av Montelukasts effekter på nyre- og hjerte-karhelse hos ungdommer og unge voksne med type 2 diabetes

8. september 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

SMART 2D: Studie av Montelukasts effekter på nyre- og kardiovaskulær helse hos ungdommer og unge voksne med type 2 diabetes

Ungdommer og unge voksne (AYA) med type 2-diabetes (T2D) har en mer alvorlig fenotype enn det som sees ved ungdomsdebut type 1-diabetes eller voksendebut T2D, inkludert tidligere nyre- og kardiovaskulære sykdomskomplikasjoner; og prioritering av nye behandlinger, enten for enkeltbruk eller i kombinasjon med andre terapier, er avgjørende. T2D utløser frigjøring av proinflammatoriske mediatorer kalt cysteinyl leukotriener som fører til skade på nyrer og blodkar. Denne kliniske studien vil evaluere effekten av montelukast, en cysteinyl leukotrienhemmer, på nyre- og karsfunksjon hos AYA med T2D for å hjelpe med å rette fremtidig diabetesbehandling for å begrense diabetiske nyre- og kardiovaskulære sykdomskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14–24 år
  • Tanner-stadium >2
  • Diabetesdebut <18 års alder og <10 års varighet før studieoppstart
  • HgbA1c <10 %
  • Blodtrykk <130/80 mm Hg før randomisering
  • Stabil antihypertensiv behandling i minst én måned før randomisering
  • BMI < 40 kg/m²
  • Dersom pasienten bruker SGLT2-hemmer, ACE-hemmer/ARB eller GLP-1RA, stabil dose i 4 uker
  • Pasient eller foresatt i stand til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • T1D
  • Episode med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemi innen 60 dager
  • Ukontrollert hypertensjon
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m²
  • Makroalbuminuri med urinalbumin/kreatinin-forhold >300 mg/g
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie for øyeblikket
  • Svangerskap eller planer om å bli gravid, eller ammer for øyeblikket
  • Allergi mot acetylsalisylsyre (aspirin)
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
  • Tidligere hovedpsykiatrisk lidelse
  • Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider eller langtidsvirkende beta-agonister
  • Allergi mot jod eller skalldyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Montelukast Placebo
ett mikrokrystallinsk cellulosa tablett daglig
Eksperimentell: Montelukast
Legemiddel: Montelukast
montelukast 10 mg daglig for pasienter i alderen 15 år og over, 5 mg daglig for pasienter i alderen 14 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i renal vaskulær resistens (RVR)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Endring i RVR fra baseline til 6 måneder. RVR beregnes som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) / renal blodstrøm (RBF). MAP måles ved hjelp av en blodtrykksmansjett, og RBF beregnes ved hjelp av p-aminohippurat clearance (PAH clearance).
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brachial arterie flow mediated dilation (FMD)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Endring i FMD fra utgangspunkt til 6 måneder, målt ved høyoppløselig ultralyd
0 og 6 måneder
Endring i aortapulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Endring i PWV fra baseline til 6 måneder, målt ved hjelp av en transkutan tonometer
0 og 6 måneder
Endring i endovaskulær biopsi
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Endring i endovaskulær biopsi fra utgangspunktet til 6 måneder. Venøse endotelceller vil bli samlet fra intimat av blodåren ved hjelp av 2 sterile J-tråder som føres frem og tilbake gjennom en 18-gauge kateter, deretter vil de inkuberes med monoklonale antistoffer for Nf-KB.
0 og 6 måneder
Endring i urinær sCD163
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
Endring i urin MCP-1
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
Endring i plasma MCP-1
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-2690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere