Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART 2D: Undersøgelse af Montelukasts Effekter på Nyre- og Hjerte-kar-sundhed hos Unge og Unge Voksne med Type 2-diabetes

13. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

SMART 2D: Undersøgelse af Montelukasts Effekter på Nyre- og Hjerte-kar-sundhed hos Unge og Unge Voksne med Type 2 Diabetes

Unge og unge voksne (AYA) med type 2-diabetes (T2D) har en mere alvorlig fænotype end det, der ses ved tidligt debuterende type 1-diabetes eller senere debuterende T2D, herunder tidligere nyre- og kardiovaskulære komplikationer; og prioritering af nye behandlinger, enten til brug alene eller i kombination med andre terapier, er afgørende. T2D udløser frigivelsen af proinflammatoriske medier kaldet cysteinyl leukotriener, hvilket fører til skader på nyrer og blodkar. Denne kliniske undersøgelse vil evaluere effekterne af montelukast, en cysteinyl leukotrien-hæmmer, på nyre- og karfunktion hos AYA med T2D for at hjælpe med at rette fremtidig diabetesbehandling til at begrænse diabetiske nyre- og kardiovaskulære komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-24 år
  • Tanner-stadie >2
  • Diabetes debut <18 års alder og <10 års varighed før studie start
  • HgbA1c <10%
  • Blodtryk <130/80 mm Hg før randomisering
  • Stabil antihypertensiv behandling i mindst en måned før randomisering
  • BMI < 40 kg/m2
  • Hvis på SGLT2-hæmmer, ACE-hæmmer/ARB eller GLP-1RA, stabil dosis i 4 uger
  • Patient eller værge i stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • T1D
  • Episode af diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykæmi inden for 60 dage
  • Ukontrolleret hypertension
  • eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Makroalbuminuri med urin albumin til kreatinin ratio >300 mg/g
  • Nuværende deltagelse i et andet forskningsstudie
  • Graviditet eller planer om at blive gravid eller ammende i øjeblikket
  • Allergi over for aspirin
  • Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C)
  • Historie med større psykisk lidelse
  • Brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider eller langtidsvirkende beta-agonister
  • Jod- eller skaldyrsallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Montelukast Placebo
en mikrokrystallinsk cellulose tablet dagligt
Eksperimentel: Montelukast
Medicin: Montelukast
montelukast 10 mg dagligt for patienter i alderen 15 år og derover, 5 mg dagligt for patienter i alderen 14 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i renal vaskulær modstand (RVR)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Ændring i RVR fra baseline til 6 måneder. RVR beregnes som middelarterietryk (MAP) / renal blodgennemstrømning (RBF). MAP måles ved hjælp af et blodtryksmanschet, og RBF beregnes ved hjælp af p-aminohippurat clearance (PAH-clearance).
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brachialis arterie flow-medieret dilation (FMD)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Ændring i FMD fra baseline til 6 måneder, målt ved hjælp af højopløsningsultralyd
0 og 6 måneder
Ændring i aortens pulsbolgehastighed (PWV)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Ændring i PWV fra baseline til 6 måneder, målt ved hjælp af en transkutan tonometer
0 og 6 måneder
Ændring i endovaskulær biopsi
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Ændring i endovaskulær biopsi fra baseline til 6 måneder. Vene endotelceller vil blive indsamlet fra intimaen af karret ved hjælp af 2 sterile J-tråde, der føres frem og tilbage gennem en 18-gauge kateter, og vil derefter blive inkuberet med monoklonale antistoffer mod Nf-KB.
0 og 6 måneder
Ændring i urin sCD163
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
Ændring i urin-MCP-1
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
Ændring i plasma MCP-1
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-2690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner