SMART 2D: Estudio de los efectos de Montelukast en la salud renal y cardiovascular en adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 2
8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
SMART 2D: Estudio de los efectos del montelukast en la salud renal y cardiovascular en adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 2
Los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con diabetes tipo 2 (T2D) presentan un fenotipo más grave que el observado en la diabetes tipo 1 de inicio juvenil o la T2D de inicio en la edad adulta, incluyendo complicaciones renales y cardiovasculares más tempranas; y priorizar nuevos tratamientos, ya sea para uso independiente o en combinación con otras terapias, es fundamental.
La T2D desencadena la liberación de mediadores proinflamatorios llamados leucotrienos cisteinílicos que provocan daño en los riñones y los vasos sanguíneos.
Este ensayo clínico evaluará los efectos de montelukast, un inhibidor de leucotrienos cisteinílicos, sobre la función renal y vascular en AYA con T2D para ayudar a orientar la atención futura de la diabetes con el fin de limitar las complicaciones de la enfermedad renal diabética y las enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Contacto:
- Angelina Dixon
- Número de teléfono: 7204413194
- Correo electrónico: angelina.dixon@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-24 años
- Etapa de Tanner >2
- Inicio de la diabetes <18 años de edad y <10 años de duración antes del inicio del estudio
- HgbA1c <10%
- Presión arterial <130/80 mm Hg antes de la aleatorización
- Regimen antihipertensivo estable durante al menos un mes antes de la aleatorización
- IMC < 40 kg/m2
- Si está tomando inhibidor de SGLT2, IECA/ARA-II o GLP-1RA, dosis estable durante 4 semanas
- Paciente o tutor capaz de dar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Episodio de cetoacidosis diabética o hiperglucemia hiperosmolar en los últimos 60 días
- Hipertensión no controlada
- TFGe <30 ml/min/1.73m2
- Macroalbuminuria con cociente albúmina/creatinina en orina >300 mg/g
- Participación actual en otro estudio de investigación
- Embarazo o planificación del embarazo o lactancia actual
- Alergia a la aspirina
- Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh)
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico grave
- Uso de corticosteroides inhalados o sistémicos o agonistas beta de acción prolongada
- Alergia al yodo o al marisco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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un comprimido de celulosa microcristalina diario
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Experimental: Montelukast
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montelukast 10 mg diarios para pacientes de 15 años o más, 5 mg diarios para pacientes de 14 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia vascular renal (RVR)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Cambio en RVR desde el inicio hasta los 6 meses.
RVR se calcula como presión arterial media (PAM) / flujo sanguíneo renal (FSR).
La PAM se mide con un manguito de presión arterial y el FSR se calcula mediante el aclaramiento de p-aminohippurato (aclaramiento de PAH).
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0 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (DMF) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Cambio en la FMD desde el inicio hasta los 6 meses, medido mediante ultrasonografía de alta resolución
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0 y 6 meses
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Cambio en la velocidad de la onda de pulso aórtica (PWV)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso desde la línea de base hasta los 6 meses, medido mediante un tonómetro transcutáneo
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0 y 6 meses
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Cambio en biopsia endovascular
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Cambio en la biopsia endovascular desde el inicio hasta los 6 meses.
Se recogerán células endoteliales venosas de la íntima del vaso utilizando 2 guías J estériles avanzadas y retraídas a través de un catéter de calibre 18, que luego se incubarán con anticuerpos monoclonales para Nf-KB.
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0 y 6 meses
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Cambio en sCD163 urinario
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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0 y 6 meses
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Cambio en MCP-1 urinario
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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0 y 6 meses
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Cambio en MCP-1 plasmático
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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0 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-2690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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