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SMART 2D: Studio sugli Effetti del Montelukast sulla Salute Renale e Cardiovascolare in Adolescenti e Giovani Adulti con Diabete di Tipo 2

8 settembre 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

SMART 2D: Studio degli Effetti del Montelukast sulla Salute Renale e Cardiovascolare in Adolescenti e Giovani Adulti con Diabete di Tipo 2

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) con diabete di tipo 2 (T2D) presentano un fenotipo più grave rispetto a quanto osservato nel diabete di tipo 1 a esordio giovanile o nel T2D a esordio adulto, includendo complicazioni renali e cardiovascolari più precoci; e la priorità di nuovi trattamenti, sia per uso autonomo che in combinazione con altre terapie, è fondamentale. Il T2D innesca il rilascio di mediatori proinfiammatori chiamati leucotrieni cisteinilici che portano a danni ai reni e ai vasi sanguigni. Questo studio clinico valuterà gli effetti del montelukast, un inibitore dei leucotrieni cisteinilici, sulla funzione renale e vascolare negli AYA con T2D per aiutare a orientare la futura cura del diabete al fine di limitare le complicanze renali e cardiovascolari diabetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 14-24 anni
  • Stadio di Tanner >2
  • Esordio del diabete <18 anni di età e durata <10 anni prima dell'inizio dello studio
  • HgbA1c <10%
  • Pressione sanguigna <130/80 mm Hg prima della randomizzazione
  • Regime antipertensivo stabile per almeno un mese prima della randomizzazione
  • BMI < 40 kg/m2
  • Se in terapia con inibitore SGLT2, ACEi/ARB o GLP-1RA, dose stabile per 4 settimane
  • Paziente o tutore in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • T1D
  • Episodio di chetoacidosi diabetica o iperglicemia iperosmolare entro 60 giorni
  • Ipertensione non controllata
  • eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Macroalbuminuria con rapporto albumina urinaria/creatinina >300 mg/g
  • Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o attualmente in allattamento
  • Allergia all'aspirina
  • Insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh)
  • Storia di disturbo psichiatrico maggiore
  • Uso di corticosteroidi per inalazione o sistemici o beta agonisti a lunga durata d'azione
  • Allergia allo iodio o ai crostacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Montelukast Placebo
una compressa di cellulosa microcristallina al giorno
Sperimentale: Montelukast
Droga: Montelukast
montelukast 10 mg al giorno per pazienti di età pari o superiore a 15 anni, 5 mg al giorno per pazienti di età pari a 14 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza vascolare renale (RVR)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Variazione dell'RVR dal basale a 6 mesi. L'RVR è calcolato come pressione arteriosa media (MAP) / flusso ematico renale (RBF). La MAP viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro e l'RBF viene calcolato utilizzando la clearance del p-aminohippurato (clearance del PAH).
0 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Cambiamento della FMD dal basale a 6 mesi, misurato mediante ecografia ad alta risoluzione
0 e 6 mesi
Variazione della velocità dell'onda di polso aortica (PWV)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Cambiamento della PWV dal basale a 6 mesi, misurato utilizzando un tonometro transcutaneo
0 e 6 mesi
Variazione nella biopsia endovascolare
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Cambiamento nella biopsia endovascolare dal basale a 6 mesi. Le cellule endoteliali venose saranno raccolte dall'intima del vaso utilizzando 2 fili a J sterili avanzati e ritirati attraverso un catetere da 18 gauge, quindi saranno incubate con anticorpi monoclonali per Nf-KB.
0 e 6 mesi
Variazione della sCD163 urinaria
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
0 e 6 mesi
Variazione della MCP-1 urinaria
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
0 e 6 mesi
Variazione della MCP-1 plasmatica
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
0 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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