SMART 2D: Estudo dos Efeitos do Montelucaste na Saúde Renal e Cardiovascular em Adolescentes e Jovens Adultos com Diabetes Tipo 2
8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os adolescentes e jovens adultos (AYA) com diabetes tipo 2 (T2D) apresentam um fenótipo mais grave do que o observado na diabetes tipo 1 de início na juventude ou na T2D de início na idade adulta, incluindo complicações renais e cardiovasculares mais precoces; e priorizar novos tratamentos, seja para uso isolado ou em combinação com outras terapias, é fundamental.
A T2D desencadeia a libertação de mediadores pró-inflamatórios chamados leucotrienos cisteinílicos, levando a danos nos rins e vasos sanguíneos.
Este ensaio clínico irá avaliar os efeitos do montelucaste, um inibidor dos leucotrienos cisteinílicos, na função renal e vascular em AYA com T2D, para ajudar a orientar os futuros cuidados com a diabetes no sentido de limitar as complicações renais e cardiovasculares da diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Recrutamento
- University of Colorado
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Contato:
- Angelina Dixon
- Número de telefone: 7204413194
- E-mail: angelina.dixon@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 14-24 anos
- Estádio de Tanner >2
- Início da diabetes <18 anos de idade e <10 anos de duração antes do início do estudo
- HgbA1c <10%
- Pressão arterial <130/80 mm Hg antes da randomização
- Regime anti-hipertensivo estável durante pelo menos um mês antes da randomização
- IMC < 40 kg/m2
- Se estiver a tomar inibidor de SGLT2, IECA/ARA II ou agonista do recetor de GLP-1, dose estável durante 4 semanas
- Paciente ou tutor capaz de fornecer consentimento
Critérios de Exclusão:
- DM1
- Episódio de cetoacidose diabética ou hiperglicemia hiperosmolar nos últimos 60 dias
- Hipertensão não controlada
- TFGe <30 ml/min/1,73m2
- Macroalbuminúria com relação albumina/creatinina urinária >300 mg/g
- Participação atual em outro estudo de investigação
- Gravidez ou planos de engravidar ou a amamentar atualmente
- Alergia à aspirina
- Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
- Antecedentes de transtorno psiquiátrico grave
- Uso de corticosteroides inalados ou sistémicos ou agonistas beta de longa duração
- Alergia ao iodo ou marisco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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um comprimido de celulose microcristalina diariamente
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Experimental: Montelucaste
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montelukast 10 mg diariamente para pacientes com 15 anos ou mais, 5 mg diariamente para pacientes com 14 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resistência vascular renal (RVR)
Prazo: 0 e 6 meses
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Alteração na RVR desde a linha de base até aos 6 meses.
A RVR é calculada como pressão arterial média (PAM)/fluxo sanguíneo renal (FSR).
A PAM é medida com um manguito de pressão arterial e o FSR é calculado usando a depuração de p-aminohipurato (depuração de PAH).
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0 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: 0 e 6 meses
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Alteração na FMD desde a linha de base até aos 6 meses, medida através de ultrassonografia de alta resolução
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0 e 6 meses
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Alteração na velocidade da onda de pulso aórtica (PWV)
Prazo: 0 e 6 meses
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Alteração na PWV desde a linha de base até aos 6 meses, medida com um tonómetro transcutâneo
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0 e 6 meses
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Alteração na biópsia endovascular
Prazo: 0 e 6 meses
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Alteração na biópsia endovascular desde a linha de base até aos 6 meses.
As células endoteliais venosas serão recolhidas da íntima do vaso utilizando 2 fios-guia J estéreis avançados e retraídos através de um cateter de 18 G, sendo depois incubadas com anticorpos monoclonais para o Nf-KB.
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0 e 6 meses
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Alteração na sCD163 urinária
Prazo: 0 e 6 meses
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0 e 6 meses
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Alteração na MCP-1 urinária
Prazo: 0 e 6 meses
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0 e 6 meses
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Alteração no MCP-1 plasmático
Prazo: 0 e 6 meses
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0 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-2690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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