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SMART 2D: 제2형 당뇨병을 가진 청소년 및 청년에서 몬테루카스트의 신장 및 심혈관 건강에 대한 효과 연구

2026년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver

SMART 2D: 2형 당뇨병 청소년 및 젊은 성인에서 몬테루카스트가 신장 및 심혈관 건강에 미치는 영향에 관한 연구

청소년 및 청년기 2형 당뇨병 환자는 소아기 발병 1형 당뇨병이나 성인기 발병 2형 당뇨병보다 더 심각한 표현형을 보이며, 이는 더 빠른 시기에 신장 및 심혈관 질환 합병증을 포함합니다. 따라서 단독 사용 또는 다른 치료법과의 병용을 위한 새로운 치료법의 우선순위 설정이 중요합니다. 2형 당뇨병은 시스테이닐 류코트리엔이라는 염증 매개체의 분비를 유발하여 신장과 혈관에 손상을 초래합니다. 본 임상시험은 시스테이닐 류코트리엔 억제제인 몬테루카스트가 청소년 및 청년기 2형 당뇨병 환자의 신장 및 혈관 기능에 미치는 영향을 평가하여, 당뇨병성 신장 및 심혈관 질환 합병증을 제한하는 미래 당뇨병 치료 방향을 제시하는 데 도움을 줄 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 14-24세
  • Tanner 단계 >2
  • 당뇨병 발병 <18세 및 연구 시작 전 <10년 지속 기간
  • HgbA1c <10%
  • 무작위 배정 전 혈압 <130/80 mm Hg
  • 무작위 배정 전 최소 한 달 동안 안정적인 항고혈압 치료 요법
  • 체질량지수(BMI) < 40 kg/m2
  • SGLT2 억제제, ACEi/ARB 또는 GLP-1RA 복용 시, 4주 동안 안정적인 용량
  • 환자 또는 보호자가 동의서 제공 가능

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병(T1D)
  • 60일 이내 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 고혈당증 발작
  • 조절되지 않은 고혈압
  • eGFR <30 ml/min/1.73m2
  • 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 >300 mg/g의 거대알부민뇨
  • 현재 다른 연구 참여 중
  • 임신 중이거나 임신 계획 또는 현재 수유 중
  • 아스피린 알레르기
  • 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh Class C)
  • 중요 정신 질환 병력
  • 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타 작용제 사용
  • 요오드 또는 조개류 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 몬테루카스트 위약
하루에 한 번 미세결정 셀룰로오스 정 복용
실험적: 몬테루카스트
의약품: 몬테루카스트
만 15세 이상 환자는 몬테루카스트 10 mg을 매일 복용하고, 만 14세 환자는 5 mg을 매일 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 혈관 저항(RVR)의 변화
기간: 0개월과 6개월
기저선에서 6개월까지의 RVR 변화. RVR은 평균 동맥압(MAP)/신장 혈류량(RBF)으로 계산됩니다. MAP은 혈압 커프를 사용하여 측정하고, RBF는 p-aminohippurate 청소율(PAH 청소율)을 사용하여 계산합니다.
0개월과 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완동맥 유동 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 0개월과 6개월
고해상도 초음파를 사용하여 측정한 기준선부터 6개월까지의 FMD 변화
0개월과 6개월
대동맥 맥파 전파 속도(PWV)의 변화
기간: 0 및 6개월
경피적 혈압계를 사용하여 측정한 기준선에서 6개월까지의 PWV 변화
0 및 6개월
내시경 생검의 변화
기간: 0개월 및 6개월
기저선에서 6개월까지의 혈관 내 생검 변화. 정맥 내피세포는 18게이지 카테터를 통해 삽입 및 후퇴되는 2개의 무균 J-와이어를 사용하여 혈관 내막에서 채취한 후, Nf-KB에 대한 단일클론 항체와 함께 배양됩니다.
0개월 및 6개월
요중 sCD163 변화
기간: 0 및 6개월
0 및 6개월
요중 MCP-1 변화
기간: 0개월 및 6개월
0개월 및 6개월
혈장 MCP-1 변화
기간: 0개월 및 6개월
0개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-2690

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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