SMART 2D：研究孟鲁司特对青少年和年轻成人2型糖尿病患者肾脏和心血管健康的影响
2026年9月8日 更新者：University of Colorado, Denver
SMART 2D：孟鲁司特对青少年和年轻成人2型糖尿病患者肾脏和心血管健康影响的研究
患有2型糖尿病（T2D）的青少年和年轻成人（AYA）表现出比青少年发病的1型糖尿病或成人发病的T2D更为严重的表型，包括更早出现的肾脏和心血管疾病并发症；因此，优先考虑新的治疗方法，无论是单独使用还是与其他疗法联合使用，都至关重要。
T2D会触发一种名为半胱氨酰白三烯的促炎介质释放，从而导致肾脏和血管受损。
本临床试验将评估孟鲁司特（一种半胱氨酰白三烯抑制剂）对患有T2D的AYA患者肾脏和血管功能的影响，以帮助指导未来的糖尿病护理，限制糖尿病肾脏和心血管疾病并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80010
- 招聘中
- University of Colorado
-
接触：
- Angelina Dixon
- 电话号码：7204413194
- 邮箱：angelina.dixon@cuanschutz.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄14-24岁
- Tanner分期 >2
- 糖尿病发病年龄 <18岁且研究开始前病程 <10年
- 糖化血红蛋白 <10%
- 随机分组前血压 <130/80 mmHg
- 随机分组前至少一个月抗高血压治疗方案稳定
- 体重指数 <40 kg/m²
- 如使用SGLT2抑制剂、ACEi/ARB或GLP-1RA，需稳定剂量4周
- 患者或监护人能够提供知情同意
排除标准：
- 1型糖尿病
- 60天内发生过糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态
- 未控制的高血压
- 估算肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73m²
- 大量白蛋白尿（尿白蛋白/肌酐比值 >300 mg/g）
- 目前正在参与其他研究
- 妊娠、计划妊娠或目前正在哺乳
- 对阿司匹林过敏
- 严重肝功能损害（Child-Pugh C级）
- 重大精神疾病史
- 使用吸入或全身性皮质类固醇或长效β受体激动剂
- 碘或贝类过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每日一片微晶纤维素片
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实验性的：孟鲁司特
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15岁及以上的患者每日服用孟鲁司特10毫克，14岁的患者每日服用5毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏血管阻力（RVR）的变化
大体时间：0 和 6 个月
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从基线到6个月期间RVR的变化。
RVR计算为平均动脉压(MAP)/肾血流量(RBF)。
MAP使用血压袖带测量，RBF使用对氨基马尿酸清除率(PAH清除率)计算。
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0 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉血流介导的扩张（FMD）变化
大体时间：0个月和6个月
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通过高分辨率超声检查测量的从基线到6个月时FMD（血流介导的血管舒张功能）的变化
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0个月和6个月
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主动脉脉搏波传导速度（PWV）的变化
大体时间：0 和 6 个月
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从基线到6个月PWV的变化，使用经皮眼压计测量
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0 和 6 个月
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血管内活检的变化
大体时间：0和6个月
|
从基线到6个月时血管内活检的变化。
使用两根无菌J型导丝通过18号导管推进和回撤，从血管内膜收集静脉内皮细胞，然后与NF-KB单克隆抗体一起孵育。
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0和6个月
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尿液中可溶性CD163的变化
大体时间：0 个月和 6 个月
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0 个月和 6 个月
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尿MCP-1变化
大体时间：0 和 6 个月
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0 和 6 个月
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血浆MCP-1变化
大体时间：0 个月和 6 个月
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0 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月7日
初级完成 (估计的)
2030年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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