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SMART 2D: Studie zu den Auswirkungen von Montelukast auf die Nieren- und Herz-Kreislauf-Gesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

SMART 2D: Studie über die Auswirkungen von Montelukast auf die Nieren- und kardiovaskuläre Gesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) mit Typ-2-Diabetes (T2D) weisen einen schwereren Phänotyp auf als bei jugendlichem Typ-1-Diabetes oder im Erwachsenenalter beginnendem T2D, einschließlich früherer Nieren- und kardiovaskulärer Erkrankungskomplikationen; und die Priorisierung neuer Behandlungen, entweder als alleinige Anwendung oder in Kombination mit anderen Therapien, ist entscheidend. T2D löst die Freisetzung proinflammatorischer Mediatoren aus, die als Cysteinylleukotriene bezeichnet werden und zu Schäden an Nieren und Blutgefäßen führen. Diese klinische Studie wird die Auswirkungen von Montelukast, einem Cysteinylleukotrien-Inhibitor, auf die Nieren- und Gefäßfunktion bei AYA mit T2D bewerten, um zukünftige Diabetesversorgung zur Begrenzung diabetischer Nieren- und kardiovaskulärer Erkrankungskomplikationen zu lenken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-24 Jahre
  • Tanner-Stadium >2
  • Diabetesbeginn <18 Jahre und <10 Jahre Dauer vor Studienbeginn
  • HgbA1c <10%
  • Blutdruck <130/80 mm Hg vor Randomisierung
  • Stabiles blutdrucksenkendes Regime für mindestens einen Monat vor Randomisierung
  • BMI < 40 kg/m2
  • Bei Einnahme von SGLT2-Hemmer, ACEi/ARB oder GLP-1RA stabile Dosis für 4 Wochen
  • Patient oder Erziehungsberechtigter in der Lage, Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • T1D
  • Episode von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarer Hyperglykämie innerhalb von 60 Tagen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Makroalbuminurie mit Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis >300 mg/g
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen
  • Allergie gegen Aspirin
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Anamnese einer schweren psychiatrischen Störung
  • Verwendung von inhalierten oder systemischen Kortikosteroiden oder langwirksamen Beta-Agonisten
  • Jod- oder Schalentierallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Montelukast Placebo
eine Mikrokristalline-Cellulose-Tablette täglich
Experimental: Montelukast
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 10 mg täglich für Patienten ab 15 Jahren, 5 mg täglich für Patienten im Alter von 14 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des renalen Gefäßwiderstands (RVR)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Veränderung der RVR von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten. RVR wird als mittlerer arterieller Druck (MAP)/Nierendurchblutung (RBF) berechnet. MAP wird mit einer Blutdruckmanschette gemessen und RBF wird mit p-Aminohippurat-Clearance (PAH-Clearance) berechnet.
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchflussvermittelten Dilatation der Arteria brachialis (FMD)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Veränderung der FMD von der Baseline bis zu 6 Monaten, gemessen mittels hochauflösender Ultraschalluntersuchung
0 und 6 Monate
Änderung der aortalen Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Änderung der PWV vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, gemessen mit einem transkutanen Tonometer
0 und 6 Monate
Veränderung bei endovaskulärer Biopsie
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Veränderung der endovaskulären Biopsie von Ausgangswert bis 6 Monate. Venöse Endothelzellen werden aus der Intima des Gefäßes mit 2 sterilen J-Drähten gewonnen, die durch einen 18-Gauge-Katheter vorgeschoben und zurückgezogen werden, dann mit monoklonalen Antikörpern für Nf-KB inkubiert.
0 und 6 Monate
Veränderung des urinären sCD163
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
0 und 6 Monate
Veränderung des Urin-MCP-1
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
0 und 6 Monate
Veränderung des Plasma-MCP-1
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
0 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-2690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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