Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART 2D: Badanie wpływu montelukastu na zdrowie nerek i układu sercowo-naczyniowego u młodzieży i młodych dorosłych z cukrzycą typu 2

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Młodzież i młodzi dorośli (AYA) z cukrzycą typu 2 (T2D) mają cięższy fenotyp niż ten obserwowany w cukrzycy typu 1 o początku w młodości lub T2D o początku w wieku dorosłym, w tym wcześniejsze powikłania nerkowe i sercowo-naczyniowe; priorytetowe traktowanie nowych metod leczenia, zarówno jako samodzielnej terapii, jak i w połączeniu z innymi terapiami, ma kluczowe znaczenie. T2D wyzwala uwalnianie mediatorów prozapalnych zwanych leukotrienami cysteinylowymi, prowadząc do uszkodzenia nerek i naczyń krwionośnych. To badanie kliniczne oceni wpływ montelukastu, inhibitora leukotrienów cysteinylowych, na czynność nerek i naczyń u AYA z T2D, aby pomóc w ukierunkowaniu przyszłej opieki nad cukrzycą w celu ograniczenia powikłań nerkowych i sercowo-naczyniowych w cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 14-24 lata
  • Stopień Tannera >2
  • Początek cukrzycy <18 roku życia i <10 lat trwania przed rozpoczęciem badania
  • HbA1c <10%
  • Ciśnienie krwi <130/80 mm Hg przed randomizacją
  • Stabilny schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej miesiąc przed randomizacją
  • BMI < 40 kg/m2
  • Jeśli przyjmuje inhibitor SGLT2, ACEi/ARB lub GLP-1RA, stabilna dawka przez 4 tygodnie
  • Pacjent lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1D)
  • Epizod kwasicy ketonowej lub hiperglikemii hiperosmolalnej w ciągu 60 dni
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Makroalbuminuria ze stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu >300 mg/g
  • Obecny udział w innym badaniu naukowym
  • Ciaża lub planowanie ciąży lub obecne karmienie piersią
  • Alergia na aspirynę
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Wywiad poważnych zaburzeń psychicznych
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych lub długodziałających agonistów beta
  • Alergia na jod lub owoce morza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Montelukast Placebo
jedna tabletka mikrokrystalicznej celulozy dziennie
Eksperymentalny: Montelukast
Lek: Montelukast
montelukast 10 mg dziennie dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych, 5 mg dziennie dla pacjentów w wieku 14 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu naczyniowego nerek (RVR)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika RVR od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. RVR oblicza się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) / przepływ krwi przez nerki (RBF). MAP mierzy się za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, a RBF oblicza się na podstawie klirensu p-aminohippuranu (klirens PAH).
0 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzeniu tętnicy ramiennej zależnym od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Zmiana w FMD od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości
0 i 6 miesięcy
Zmiana prędkości fali tętna aortalnego (PWV)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Zmiana PWV od wartości początkowej do 6 miesiąca, mierzona za pomocą tonometru przezskórnego
0 i 6 miesięcy
Zmiana w biopsji endowaskularnej
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Zmiana w biopsji endowaskularnej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Komórki śródbłonka żylnego zostaną pobrane z błony wewnętrznej naczynia przy użyciu 2 sterylnych drutów J, wprowadzanych i wycofywanych przez kaniulę 18-gauge, a następnie zostaną poddane inkubacji z przeciwciałami monoklonalnymi dla Nf-KB.
0 i 6 miesięcy
Zmiana stężenia sCD163 w moczu
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
0 i 6 miesięcy
Zmiana stężenia MCP-1 w moczu
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
0 i 6 miesięcy
Zmiana w osoczu MCP-1
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
0 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-2690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj