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SMART 2D : Étude des effets du montélukast sur la santé rénale et cardiovasculaire chez les adolescents et jeunes adultes atteints de diabète de type 2

8 septembre 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les adolescents et jeunes adultes (AJA) atteints de diabète de type 2 (DT2) présentent un phénotype plus sévère que celui observé dans le diabète de type 1 à début juvénile ou le DT2 à début adulte, y compris des complications rénales et cardiovasculaires plus précoces ; et la priorisation de nouveaux traitements, soit en utilisation autonome, soit en association avec d'autres thérapies, est cruciale. Le DT2 déclenche la libération de médiateurs pro-inflammatoires appelés leucotriènes cystéinylés, entraînant des lésions rénales et vasculaires. Cet essai clinique évaluera les effets du montélukast, un inhibiteur des leucotriènes cystéinylés, sur la fonction rénale et vasculaire chez les AJA atteints de DT2 afin d'orienter les futurs soins du diabète pour limiter les complications rénales et cardiovasculaires diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 14-24 ans
  • Stade de Tanner >2
  • Apparition du diabète <18 ans et durée <10 ans avant le début de l'étude
  • HbA1c <10 %
  • Tension artérielle <130/80 mm Hg avant la randomisation
  • Traitement antihypertenseur stable pendant au moins un mois avant la randomisation
  • IMC < 40 kg/m²
  • Si traitement par inhibiteur de SGLT2, IEC/ARA2 ou agoniste du récepteur du GLP-1, dose stable pendant 4 semaines
  • Patient ou tuteur capable de donner son consentement

Critères d'exclusion :

  • Diabète de type 1
  • Épisode d'acidocétose diabétique ou d'hyperglycémie hyperosmolaire dans les 60 derniers jours
  • Hypertension non contrôlée
  • DFGe <30 ml/min/1,73 m²
  • Macroalbuminurie avec rapport albumine/créatinine urinaire >300 mg/g
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche
  • Grossesse, projet de grossesse ou allaitement en cours
  • Allergie à l'aspirine
  • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur
  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou systémiques ou d'agonistes bêta à longue durée d'action
  • Allergie à l'iode ou aux fruits de mer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Montelukast Placebo
un comprimé de cellulose microcristalline par jour
Expérimental: Montelukast
Médicament: Montélukast
montelukast 10 mg par jour pour les patients âgés de 15 ans et plus, 5 mg par jour pour les patients âgés de 14 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance vasculaire rénale (RVR)
Délai: 0 et 6 mois
Évolution de la RVR de la valeur initiale à 6 mois. La RVR est calculée comme la pression artérielle moyenne (PAM) divisée par le débit sanguin rénal (DSR). La PAM est mesurée à l'aide d'un brassard de tension artérielle et le DSR est calculé en utilisant la clairance du p-aminohippurate (clairance PAH).
0 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux (DMF) de l'artère brachiale
Délai: 0 et 6 mois
Modification de la FMD par rapport à la valeur initiale à 6 mois, mesurée par échographie haute résolution
0 et 6 mois
Variation de la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV)
Délai: 0 et 6 mois
Variation de la VOP entre la valeur initiale et 6 mois, mesurée à l'aide d'un tonomètre transcutané
0 et 6 mois
Changement dans la biopsie endovasculaire
Délai: 0 et 6 mois
Évolution de la biopsie endovasculaire de la valeur initiale à 6 mois. Les cellules endothéliales veineuses seront prélevées de l'intima du vaisseau à l'aide de 2 fils en J stériles avancés et rétractés à travers un cathéter de 18 gauge, puis seront incubées avec des anticorps monoclonaux pour NF-κB.
0 et 6 mois
Modification de la sCD163 urinaire
Délai: 0 et 6 mois
0 et 6 mois
Variation de la MCP-1 urinaire
Délai: 0 et 6 mois
0 et 6 mois
Changement du MCP-1 plasmatique
Délai: 0 et 6 mois
0 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-2690

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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