Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART 2D: Onderzoek naar de effecten van Montelukast op nier- en cardiovasculaire gezondheid bij adolescenten en jongvolwassenen met type 2 diabetes

8 september 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

SMART 2D: Onderzoek naar de effecten van Montelukast op de nier- en cardiovasculaire gezondheid bij adolescenten en jongvolwassenen met diabetes type 2

Adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met type 2 diabetes (T2D) hebben een ernstiger fenotype dan wat wordt gezien bij jeugd-onset type 1 diabetes of volwassen-onset T2D, waaronder vroegere nier- en cardiovasculaire ziektecomplicaties; en het prioriteren van nieuwe behandelingen, ofwel voor alleenstaand gebruik of in combinatie met andere therapieën, is cruciaal. T2D activeert de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren genaamd cysteinyl leukotrienen, wat leidt tot schade aan de nieren en bloedvaten. Deze klinische studie zal de effecten van montelukast, een cysteinyl leukotrieenremmer, op de nier- en vasculaire functie bij AYA met T2D evalueren om toekomstige diabeteszorg te helpen richten op het beperken van diabetische nier- en cardiovasculaire ziektecomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-24 jaar
  • Tannerstadium >2
  • Diabetes begin <18 jaar en <10 jaar duur voor start van de studie
  • HgbA1c <10%
  • Bloeddruk <130/80 mm Hg voor randomisatie
  • Stabiel antihypertensief regime gedurende ten minste één maand voor randomisatie
  • BMI < 40 kg/m2
  • Indien op SGLT2-remmer, ACE-remmer/ARB of GLP-1RA, stabiele dosis gedurende 4 weken
  • Patiënt of voogd kan toestemming geven

Exclusiecriteria:

  • T1D
  • Episode van diabetische ketoacidose of hyperosmolair hyperglykemie binnen 60 dagen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • eGFR <30 ml/min/1.73m2
  • Macroalbuminurie met urine albumine-creatinine ratio >300 mg/g
  • Huidige deelname aan een ander onderzoeksstudie
  • Zwangerschap of van plan zwanger te worden of momenteel borstvoeding geeft
  • Allergie voor aspirine
  • Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C)
  • Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis
  • Gebruik van geïnhaleerde of systemische corticosteroïden of langwerkende bèta-agonisten
  • Jodium- of schaaldierallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Montelukast Placebo
één microkristallijne cellulose tablet dagelijks
Experimenteel: Montelukast
Geneesmiddel: Montelukast
montelukast 10 mg dagelijks voor patiënten van 15 jaar en ouder, 5 mg dagelijks voor patiënten van 14 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in renale vaatweerstand (RVR)
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Verandering in RVR van baseline tot 6 maanden. RVR wordt berekend als gemiddelde arteriële druk (MAP)/nierdoorbloeding (RBF). MAP wordt gemeten met een bloeddrukmanchet en RBF wordt berekend met p-aminohippuraatklaring (PAH-klaring).
0 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doorstroomgemedieerde verwijding (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Verandering in FMD van baseline tot 6 maanden, gemeten met behulp van hoog-resolutie echografie
0 en 6 maanden
Verandering in aortale pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Verandering in PWV van baseline tot 6 maanden, gemeten met een transcutane tonometer
0 en 6 maanden
Verandering in endovasculaire biopsie
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Verandering in endovasculaire biopsie van baseline tot 6 maanden. Veneuze endotheelcellen zullen worden verzameld uit de intima van het vat met behulp van 2 steriele J-draden die door een 18-gauge katheter worden voortbewogen en teruggetrokken, en zullen vervolgens worden geïncubeerd met monoklonale antilichamen voor Nf-KB.
0 en 6 maanden
Verandering in urinair sCD163
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
0 en 6 maanden
Verandering in urine MCP-1
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
0 en 6 maanden
Verandering in plasma MCP-1
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
0 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-2690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren