Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMART 2D: Исследование влияния монтелукаста на почечную и сердечно-сосудистую систему у подростков и молодых взрослых с диабетом 2 типа

8 сентября 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

SMART 2D: Исследование влияния монтелукаста на почечное и сердечно-сосудистое здоровье у подростков и молодых взрослых с диабетом 2 типа

У подростков и молодых взрослых (ПМВ) с сахарным диабетом 2 типа (СД2) наблюдается более тяжёлый фенотип по сравнению с диабетом 1 типа с дебютом в молодом возрасте или СД2 с началом во взрослом возрасте, включая более ранние осложнения со стороны почек и сердечно-сосудистой системы; и первоочередной задачей является разработка новых методов лечения, как для монотерапии, так и в комбинации с другими методами. СД2 запускает высвобождение провоспалительных медиаторов, называемых цистеиниловыми лейкотриенами, что приводит к повреждению почек и кровеносных сосудов. В этом клиническом исследовании будет оцениваться влияние монтелукаста, ингибитора цистеиниловых лейкотриенов, на функцию почек и сосудов у ПМВ с СД2, чтобы помочь определить будущие направления в лечении диабета для ограничения осложнений со стороны почек и сердечно-сосудистой системы при диабете.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14-24 года
  • Стадия Таннера >2
  • Начало диабета <18 лет и продолжительность <10 лет до начала исследования
  • HbA1c <10%
  • Артериальное давление <130/80 мм рт. ст. до рандомизации
  • Стабильный режим антигипертензивной терапии не менее одного месяца до рандомизации
  • ИМТ <40 кг/м²
  • Если принимается ингибитор SGLT2, АПФ/БРА или агонист GLP-1, стабильная доза в течение 4 недель
  • Пациент или опекун способны дать согласие

Критерии исключения:

  • СД1
  • Эпизод диабетического кетоацидоза или гиперосмолярной гипергликемии в течение 60 дней
  • Неконтролируемая гипертензия
  • рСКФ <30 мл/мин/1,73м²
  • Макроальбуминурия с отношением альбумина к креатинину в моче >300 мг/г
  • Текущее участие в другом исследовании
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Аллергия на аспирин
  • Тяжелое нарушение функции печени (класс C по Чайлд-Пью)
  • Наличие серьёзного психического расстройства в анамнезе
  • Применение ингаляционных или системных кортикостероидов или длительно действующих бета-агонистов
  • Аллергия на йод или морепродукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Монтелукаст Плацебо
одна таблетка микрокристаллической целлюлозы ежедневно
Экспериментальный: Монтелукаст
Лекарство: Монтелукаст
монталукаст 10 мг ежедневно для пациентов в возрасте 15 лет и старше, 5 мг ежедневно для пациентов в возрасте 14 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение почечного сосудистого сопротивления (ПСС)
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Изменение RVR от исходного уровня до 6 месяцев. RVR рассчитывается как среднее артериальное давление (MAP) / почечный кровоток (RBF). MAP измеряется с помощью манжеты для измерения артериального давления, а RBF рассчитывается с использованием клиренса п-аминогиппурата (клиренс PAH).
0 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опосредованной потоком дилатации (ОПД) плечевой артерии
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Изменение ФМД от исходного уровня до 6 месяцев, измеренное с помощью высокоразрешающей ультрасонографии
0 и 6 месяцев
Изменение скорости пульсовой волны (СПВ) в аорте
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Изменение скорости пульсовой волны от исходного уровня до 6 месяцев, измеренное с помощью транскутанного тонометра
0 и 6 месяцев
Изменение в эндоваскулярной биопсии
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Изменение в эндоваскулярной биопсии от исходного уровня до 6 месяцев. Эндотелиальные клетки вен будут собраны из интимы сосуда с использованием 2 стерильных J-образных проводников, продвинутых и отведенных через 18-калиберный катетер, затем будут инкубированы с моноклональными антителами к NF-κB.
0 и 6 месяцев
Изменение уровня растворимого CD163 в моче
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
0 и 6 месяцев
Изменение уровня MCP-1 в моче
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
0 и 6 месяцев
Изменение уровня MCP-1 в плазме
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
0 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-2690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться