Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART 2D: Tutkimus montelukastin vaikutuksista munuais- ja sydän- ja verisuoniterveyteen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

SMART 2D: Montelukastin vaikutusten tutkimus munuais- ja sydän- ja verisuoniterveyteen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla (AYA) tyypin 2 diabeteksen (T2D) kanssa on vakavampi fenotyyppi verrattuna nuoruusiässä alkavaan tyypin 1 diabetesiin tai aikuisiässä alkavaan T2D:hen, mukaan lukien aikaisemmat munuais- ja sydän- ja verisuonitautien komplikaatiot; uusien hoitomuotojen priorisointi, joko itsenäiseen käyttöön tai yhdistelmänä muiden terapioiden kanssa, on kriittistä. T2D laukaisee systeinyylileukotrieeneiksi kutsuttujen tulehdusvälittäjäaineiden vapautumisen, mikä johtaa munuaisten ja verisuonten vaurioitumiseen. Tämä kliininen tutkimus arvioi montelukastin, joka on systeinyylileukotrieenien estäjä, vaikutuksia munuaisten ja verisuonten toimintaan T2D:hen sairastavilla AYA-ryhmän jäsenillä, jotta voidaan ohjata tulevaa diabeteksen hoitoa rajoittamaan diabeettisia munuais- ja sydän- ja verisuonitautien komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14–24 vuotta
  • Tanner-vaihe >2
  • Diabeteksen puhkeaminen <18 vuoden iässä ja <10 vuoden kesto ennen tutkimuksen alkua
  • HgbA1c <10 %
  • Verenpaine <130/80 mmHg ennen satunnaistamista
  • Vakaa antihyperteniivinen hoito vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Painoindeksi (BMI) < 40 kg/m²
  • Jos käytetään SGLT2-estäjää, ACE-estäjää/ARB:ia tai GLP-1RA:ta, vakaa annos 4 viikon ajan
  • Potilas tai huoltaja pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyyppi 1 diabetes
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolinen hyperglykemia viimeisen 60 päivän aikana
  • Hoidettu verenpainetauti
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m²
  • Makroalbuminuria virtsan albumin/kreatiniinisuhteella >300 mg/g
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Raskaus tai suunnitelmat raskaaksi tulemiseksi tai nykyinen imetys
  • Allergia aspiriinille
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • Merkittävän psyykkisen häiriön historia
  • Inhalaation tai systemaattisten kortikosteroidien tai pitkävaikutteisten beetagonistien käyttö
  • Allergia jodille tai äyriäisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Montelukast Placebo
yksi mikrokiteinen selluloosatabletti päivittäin
Kokeellinen: Montelukast
Lääke: Montelukast
montelukasti 10 mg päivittäin potilaille, jotka ovat 15-vuotiaita tai sitä vanhempia, 5 mg päivittäin potilaille, jotka ovat 14-vuotiaita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisten verisuoniston resistanssissa (RVR)
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Muutos RVR:ssä lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalle. RVR lasketaan keskimääräisen arteriaaliset paineen (MAP) / munuaisen verenvirtauksen (RBF) suhteena. MAP mitataan verenpainemittarilla ja RBF lasketaan käyttäen p-aminohippuraatin puhdistusta (PAH-puhdistus).
0 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkavaltimon virtauspohjaisessa laajenemisessa (FMD)
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
FMD:n muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla, mitattuna korkearesoluutioisella ultraäänitutkimuksella
0 ja 6 kuukautta
Aortan pulssiaallon nopeuden (PWV) muutos
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
PWV:n muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla, mitattuna transkutaanisella tonometrillä
0 ja 6 kuukautta
Endovaskulaarisen biopsian muutos
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Muutos endovaskulaarisessa biopsiassa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla. Laskimoiden endotelisoluista kerätään näytteet verisuonen intimasta käyttämällä kahta steriiliä J-johtolankaa, jotka työnnetään ja vedetään takaisin 18-auge katetrin kautta, minkä jälkeen näytteet altistetaan Nf-KB:lle vasta-aineilla.
0 ja 6 kuukautta
Muutos virtsan sCD163:ssa
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
0 ja 6 kuukautta
Muutos virtsan MCP-1:ssä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
0 ja 6 kuukautta
Plasma-MCP-1:n muutos
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
0 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-2690

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa