インクレチン療法、栄養、身体活動 (HARMONY)
2026年7月15日 更新者：Andréanne Michaud、Laval University
心臓代謝系の健康と肥満に対するホリスティックなアプローチ：インクレチン系療法、栄養、アクティブなライフスタイル
この臨床試験の目的は、6か月間の体系的な生活習慣介入（身体活動と栄養）をインクレチン系減量薬と組み合わせることが、肥満のある成人において、薬物単独と比較して筋肉量と身体機能の維持を改善するかどうかを評価し、病院と地域が連携したケアモデルの実現可能性を評価することです。
この1年間のパイロット研究では、ケベック心臓肺研究所-ラバル大学で定期的な肥満ケアを受けている肥満のある成人（BMI≥30 kg/m²、またはBMI≥27 kg/m²で少なくとも1つの併存疾患がある）120人を対象とします。すべての参加者は、標準ケアの一環として医師が処方したインクレチン系治療を開始します。介入群は、薬物に加えて、運動施設との連携により提供される6か月間の体系的な生活習慣プログラム（指導付きの筋力強化運動と隔月の栄養カウンセリングを含む）を受け、その後6か月間の定着期を経ます。対照群は薬物のみを受けます。結果は、ベースライン時および3か月、6か月、12か月後に評価されます。
参加者は1：1の割合で、薬物のみの群または薬物と生活習慣介入を組み合わせた群のいずれかに無作為に割り付けられます。薬物のみの群に無作為に割り付けられた参加者は、研究終了時に登録栄養士とキネシオロジストの両方による個別相談を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Marin-Couture, Kin, PhD
- 電話番号：6103 1-418-656-8711
- メール：elisa.marin-couture.1@ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marianne Legault, DtP, MSc
- 電話番号：6103 1-418-656-8711
- メール：marianne.legault.2@ulaval.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- まだ募集していません
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
コンタクト：
- Elisa Marin-Couture, Kin, PhD
- 電話番号：6103 1-418-656-8711
- メール：equipe_flt@criucpq.ulaval.ca
-
コンタクト：
- Marianne Legault, DtP, MSc
- 電話番号：6103 1-418-656-8711
- メール：equipe_flt@criucpq.ulaval.ca
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主任研究者：
- Andréanne Michaud, DtP, PhD
-
主任研究者：
- Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
コンタクト：
- Elisa Marin-Couture, PhD
- 電話番号：6103 418-656-8711
- メール：equipe_flt@criucpq.ulaval.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳から70歳までの成人
インクレチン系薬物療法[例：GLP-1受容体作動薬または二重GIP/GLP1作動薬]が処方されているが、まだ開始されていない肥満（以下のいずれかで定義）を有する患者：
- BMI >30 kg/m2、または
- BMI >27 kg/m2で併存疾患（例：2型糖尿病、高血圧、高コレステロール血症）を有する場合
除外基準:
- 身体活動の実施に対する医学的禁忌（例：不安定な心血管疾患、重度の整形外科的制限）
- 過去または現在のインクレチン系療法の実施歴、または減量手術の既往歴
- 妊娠中、現在授乳中、または研究期間中の妊娠計画
- 体内埋込型医療機器（例：ペースメーカー、除細動器）の装着
- タンパク質代謝または栄養に影響を及ぼす慢性疾患（例：進行性腎疾患、活動性がん）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：薬物療法のみ
参加者は、インクレチン系薬物療法のみに無作為に割り当てられます。
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投薬のみの群に割り付けられた参加者は、通常の臨床実践に従い、担当医師が処方・モニタリングするインクレチン系薬物療法からなる標準的な医療ケアを受けます。
研究期間中、構造化されたまたは監督下の身体活動や栄養介入は提供されません。
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実験的：インクレチン系薬物療法と6か月間の生活習慣介入の併用
介入群は、インクレチン系薬物療法に6か月間の生活習慣介入（毎週のグループ運動セッション、2か月ごとのキネシオロジストと登録栄養士による個別相談）を組み合わせた治療を受ける。
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介入群の参加者は、標準的なインクレチン系薬物療法に加えて、個別にデザインされた生活習慣介入を受けることになります。
登録されたキネシオロジストによって実施される監督付き身体活動セッションは、主にレジスタンストレーニングに焦点を当て、参加者の体力レベルと医療状態に合わせて調整され、骨格筋量と身体機能の維持をサポートします。
さらに、参加者は登録栄養士による個別の栄養カウンセリングを受け、食事の質を最適化し、適切なタンパク質摂取を確保し、栄養不足のリスクを軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量の変化（生体インピーダンススケール）
時間枠：ベースラインから6か月
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筋肉量 (kg)
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ベースラインから6か月
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筋機能の変化（握力）
時間枠：ベースラインから6か月
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握力（kg）
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ベースラインから6か月
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筋機能の変化（短期身体機能バッテリー）
時間枠：ベースラインから6か月
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（バランス、歩行速度、下肢筋力）。
最小値：0；最大値：12。スコアが低いほど身体機能が低下していることを示します。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉量の変化（生体電気インピーダンス測定器）
時間枠：ベースラインから12ヶ月
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筋肉量（kg）の変化
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ベースラインから12ヶ月
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筋機能の変化（握力）
時間枠：ベースラインから12か月後まで
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握力（kg）
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ベースラインから12か月後まで
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筋機能の変化（短期身体機能バッテリー）
時間枠：ベースラインから12ヵ月
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短期身体機能バッテリー（バランス、歩行速度、下肢筋力）。
最小値：0；最大値：12、スコアが低いほど身体機能が低下していることを示します。
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ベースラインから12ヵ月
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栄養摂取量の変化（ウェブベース24時間食事思い出し法）
時間枠：ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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マクロおよびミクロ栄養素の摂取
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ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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食事の質の変化（ウェブベース24時間食事記録）
時間枠：ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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健康的な食事指数（HEI）スコア; 最小値: 0, 最大値: 100
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ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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体組成の変化（生体インピーダンススケール）
時間枠：ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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体重（kg） 脂肪量（kg）
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ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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体脂肪率（生体インピーダンス法）の変化
時間枠：ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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ボディマス指数 (kg/m^2)
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ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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内臓脂肪レベルの変化（生体電気インピーダンス法）
時間枠：ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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内臓脂肪レベル; 最小: 1, 最大: 20
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ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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血糖プロファイルの変化（血液サンプル）
時間枠：ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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血糖値 (mmol/L)、血中インスリン濃度 (mmol/L)
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ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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脂質プロファイルの変化（血液サンプル）
時間枠：ベースラインから6か月およびベースラインから12か月
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総コレステロール（mmol/L）、高比重リポ蛋白コレステロール（mmol/L）、低比重リポ蛋白コレステロール（mmol/L）、トリグリセリド（mmol/L）
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ベースラインから6か月およびベースラインから12か月
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血行動態測定値の変化（血圧計）
時間枠：ベースラインから6か月およびベースラインから12か月
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収縮期血圧（mm Hg）、拡張期血圧（mm Hg）
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ベースラインから6か月およびベースラインから12か月
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肝臓バイオマーカーの変化（血液サンプル）
時間枠：ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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血液バイオマーカー[アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）]（UI/L）
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ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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肝脂肪変性の変化（超音波弾性波画像診断）
時間枠：ベースラインから6ヵ月後およびベースラインから12ヵ月後
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コントロールされた減衰パラメータ（CAP）スコア（dB/m）
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ベースラインから6ヵ月後およびベースラインから12ヵ月後
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肝線維症の変化（経時的弾性測定法）
時間枠：ベースラインから6か月後、およびベースラインから12か月後
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肝硬度（kPa）
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ベースラインから6か月後、およびベースラインから12か月後
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身体活動参加の変化（3日間身体活動記録）
時間枠：ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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3日間の身体活動記録（平日2日と週末1日）、最小: 0、最大: 9
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ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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身体活動参加の変化（歩数）
時間枠：ベースラインから6か月およびベースラインから12か月
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7日間の歩数
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ベースラインから6か月およびベースラインから12か月
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身体活動参加の変化（運動施設の参加）
時間枠：ベースラインから6ヵ月およびベースラインから12ヵ月
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ジム入場回数
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ベースラインから6ヵ月およびベースラインから12ヵ月
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食行動の変化（成人食行動質問票）
時間枠：ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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8つの食欲関連特性を評価します。
各特性は0-5点で採点され、それぞれの平均値が算出されます。
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ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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ウェルビーイング、気分、および生活の質（QLaval）の変化
時間枠：ベースラインから12ヵ月後
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Lavalアンケートは、0から7のスケールで6つの側面から生活の質を評価し、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
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ベースラインから12ヵ月後
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ケアモデルの実現可能性（アドヒアランス）
時間枠：ベースラインから6ヶ月後およびベースラインから12ヶ月後
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フォローアップへの遵守（高い遵守率：少なくとも75%）
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ベースラインから6ヶ月後およびベースラインから12ヶ月後
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ケアモデルの実現可能性（保持）
時間枠：ベースラインから6か月およびベースラインから12か月
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プログラムを完了した個人の割合（%）
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ベースラインから6か月およびベースラインから12か月
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ケアモデルの実現可能性（満足度アンケート）
時間枠：ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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アンケート（リッカート尺度1-5）
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ベースラインから6か月後およびベースラインから12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andréanne Michaud, DtP, PhD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- 主任研究者：Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月6日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。