Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založené na inkretinech, výživa a fyzická aktivita (HARMONY)

6. února 2026 aktualizováno: Andréanne Michaud, Laval University

Holistický přístup ke kardiometabolickému zdraví a obezitě: Inkretenové terapie, výživa a aktivní životní styl

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda kombinace šestiměsíční strukturované intervence životního stylu (fyzická aktivita a výživa) s léky na hubnutí založenými na inkretinech zlepšuje zachování svalové hmoty a fyzické funkce u dospělých s obezitou ve srovnání s pouhou medikací, a posoudit proveditelnost modelu spolupráce mezi nemocnicí a komunitní péčí.

Tato roční pilotní studie získá 120 dospělých ve věku 18–70 let s obezitou (BMI ≥30 kg/m² nebo ≥27 kg/m² s alespoň jednou komorbiditou), kteří dostávají rutinní péči o obezitu v Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Všichni účastníci zahájí léčbu založenou na inkretinech předepsanou lékařem jako součást standardní péče. Intervenční skupina dostane léky plus šestiměsíční strukturovaný program životního stylu realizovaný ve spolupráci s tělocvičnou, včetně dohledovaného cvičení zaměřeného na sílu a dvouměsíčního nutričního poradenství, následovaného šestiměsíční konsolidační fází. Kontrolní skupina dostane pouze léky. Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 3, 6 a 12 měsících.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny pouze s léky nebo do skupiny s kombinovanou medikací a intervencí životního stylu. Účastníci randomizovaní do skupiny pouze s léky obdrží na konci studie personalizovanou konzultaci s registrovaným dietologem a kineziologem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 70 let

  • Předepsaná, ale ještě nezahájená inkretinová farmakoterapie [např. agonista receptoru GLP-1 nebo duální agonista GIP/GLP1] u osob s obezitou, definovanou jako:

    • BMI >30 kg/m², nebo
    • BMI >27 kg/m² s přítomností komorbidit (např. diabetes 2. typu, hypertenze, hypercholesterolemie)

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace k provádění fyzické aktivity (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, závažné ortopedické omezení)
  • Předchozí nebo probíhající inkretinová terapie nebo anamnéza bariatrické chirurgie
  • Těhotenství, současné kojení nebo plánované těhotenství během studie
  • Implantovaná lékařská zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor)
  • Chronická onemocnění ovlivňující metabolismus bílkovin nebo výživu (např. pokročilé onemocnění ledvin, aktivní onkologické onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze medikace
Účastníci budou náhodně přiřazeni pouze k inkretinové farmakoterapii.
Lék: Léčba na bázi inkretinů
Účastníci přiřazení k rameni pouze s medikací obdrží standardní lékařskou péči spočívající v farmakoterapii založené na inkretinech, kterou předepíše a bude monitorovat jejich ošetřující lékař v souladu s běžnou klinickou praxí. Během studie nebude poskytována žádná strukturovaná ani dozorovaná fyzická aktivita ani nutriční intervence.
Experimentální: Inkretinová farmakoterapie v kombinaci s 6měsíční intervencí životního stylu
Intervenční skupina bude dostávat inkretinovou farmakoterapii kombinovanou s 6měsíční intervencí životního stylu (týdenní skupinové cvičební sezení, individuální konzultace s kinantropologem a registrovaným dietologem každé dva měsíce)
Behaviorální: Intervence
Účastníci intervenční skupiny obdrží standardní farmakoterapii založenou na inkretinech kombinovanou s individualizovanou intervencí životního stylu. Supervidované fyzické aktivity, vedené registrovaným kinezioložkou, se budou primárně zaměřovat na silový trénink a budou přizpůsobeny úrovni zdatnosti a zdravotnímu stavu každého účastníka za účelem podpory zachování svalové hmoty a fyzické funkce. Kromě toho účastníci obdrží personalizované nutriční poradenství od registrovaného dietologa, které bude zaměřeno na optimalizaci kvality stravy, zajištění dostatečného příjmu bílkovin a snížení rizika nutričních deficitů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové hmoty (bioimpedanční váha)
Časové okno: Základní stav do 6 měsíců
Svalová hmota (kg)
Základní stav do 6 měsíců
Změny svalové funkce (síla stisku ruky)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Síla stisku ruky (kg)
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Změny ve svalové funkci (krátká baterie fyzického výkonu)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Baterie krátkých fyzických výkonnostních testů (rovnováha, rychlost chůze, síla dolních končetin). Minimum: 0; Maximum: 12, přičemž nižší skóre ukazuje na horší fyzický výkon.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové hmoty (bioimpedanční váha)
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Variace svalové hmoty (kg)
Základní hodnota až 12 měsíců
Změny ve svalové funkci (síla stisku ruky)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Síla stisku ruky (kg)
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny ve svalové funkci (krátká baterie fyzického výkonu)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Krátká baterie fyzické výkonnosti (rovnováha, rychlost chůze, síla dolních končetin). Minimum: 0; Maximum: 12, přičemž nižší skóre indikuje horší fyzickou výkonnost.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny v příjmu živin (Webový 24hodinový dietní záznam)
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců a základní hodnota do 12 měsíců
Příjem makro- a mikroživin
Základní hodnota do 6 měsíců a základní hodnota do 12 měsíců
Změny v kvalitě stravy (Webové 24hodinové dietní vyhodnocení)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Index zdravého stravování (HEI) skóre; Minimum: 0, Maximum: 100
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny v tělesném složení (bioimpedanční váha)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Tělesná hmotnost (kg) hmotnost tuku (kg)
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny v indexu tělesné hmotnosti (bioimpedanční váha)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců a výchozí hodnota do 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/m²)
Výchozí hodnota do 6 měsíců a výchozí hodnota do 12 měsíců
Změny v hladinách viscerálního tuku (bioimpedanční váha)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Hladiny viscerálního tuku; Minimum: 1, Maximum: 20
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny v glykemických profilech (krevní vzorek)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Glykémie (mmol/L), inzulinémie (mmol/L)
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny v lipidových profilech (vzorek krve)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Celkový cholesterol (mmol/L), cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou (mmol/L), cholesterol lipoproteinu s nízkou hustotou (mmol/L), triglyceridy (mmol/L)
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny hemodynamických měření (sfygmomanometr)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Systolický krevní tlak (mm Hg), diastolický krevní tlak (mm Hg)
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny v jaterních biomarkerech (vzorek krve)
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců a základní hodnota do 12 měsíců
Krevní biomarkery [aminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a gama-glutamyltransferáza (GGT)] (UI/L)
Základní hodnota do 6 měsíců a základní hodnota do 12 měsíců
Změny jaterní steatózy (transientní elastografie)
Časové okno: Základní hodnota k 6 měsícům a základní hodnota k 12 měsícům
Skóre parametru kontrolovaného útlumu (CAP) (dB/m)
Základní hodnota k 6 měsícům a základní hodnota k 12 měsícům
Změny v jaterní fibróze (přechodná elastografie)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Tuhost jater (kPa)
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny v účasti na fyzické aktivitě (třídenní záznam fyzické aktivity)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Třídenní záznam fyzické aktivity (dva pracovní dny a jeden víkendový den), Minimum: 0, Maximum: 9
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny v účasti na fyzické aktivitě (počet kroků)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a od výchozího stavu po 12 měsíců
Počet kroků za sedm dní
Od výchozího stavu po 6 měsíců a od výchozího stavu po 12 měsíců
Změny v účasti na fyzické aktivitě (účast ve fitness zařízeních)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet vstupů do posilovny
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změny v stravovacích návycích (Dotazník stravovacího chování dospělých)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Hodnotí osm vlastností souvisejících s chutí k jídlu. Každá vlastnost má skóre 0-5 a pro každou z nich se vypočítá průměr.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změny v pocitu pohody, náladě a kvalitě života (QLaval)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Laval dotazník hodnotící kvalitu života v 6 aspektech na škále od 0 do 7, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Proveditelnost modelu péče (dodržování)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Dodržování následných vyšetření (vysoká adherence: alespoň 75 %)
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Realizovatelnost modelu péče (udržení)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Procentuální podíl (%) jednotlivců, kteří program dokončí
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Proveditelnost modelu péče (dotazník spokojenosti)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Dotazník (Likertova škála 1-5)
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-4477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba na bázi inkretinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit