Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkretinbaserade behandlingar, näring och fysisk aktivitet (HARMONY)

15 juli 2026 uppdaterad av: Andréanne Michaud, Laval University

Holistisk Ansats för Kardiometabol Hälsa och Fetma: Inkretenbaserade Behandlingar, Nutrition och Aktiv Livsstil

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om en kombination av en sex månaders strukturerad livsstilsintervention (fysisk aktivitet och näring) med inkretinbaserad viktminskningsmedicin förbättrar bevarandet av muskelmassa och fysisk funktion hos vuxna med fetma, jämfört med enbart medicinering, och att bedöma genomförbarheten av en kollaborativ sjukhus-samhällsvårdmodell.

Denna ettåriga pilotstudie kommer att rekrytera 120 vuxna i åldern 18–70 år med fetma (BMI ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med minst en komorbiditet) som får rutinmässig fetmavård vid Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Alla deltagare kommer att inleda läkarordinerad inkretinbaserad terapi som en del av standardvården. Interventionsgruppen kommer att få medicinering plus ett sex månaders strukturerat livsstilsprogram som genomförs i samarbete med en träningsanläggning, inklusive handledd styrketräningsfokuserad träning och två gånger per månad näringsvägledning, följt av en sex månaders konsolideringsfas. Kontrollgruppen kommer att få enbart medicinering. Utfall kommer att bedömas vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader.

Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen enbart medicineringsgruppen eller den kombinerade medicinerings- och livsstilsinterventionsgruppen. Deltagare som randomiserats till enbart medicineringsgruppen kommer att få ett personligt konsultationsmöte med både en legitimerad dietist och en kinesiolog i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Huvudutredare:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 70 år

  • Förskriven, men ännu inte påbörjad, inkretinbaserad farmakoterapi [t.ex. GLP-1-receptoragonist eller dual GIP/GLP1-agonist] med övervikt, definierad som:

    • BMI >30 kg/m2, eller
    • BMI >27 kg/m2 med förekomst av komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, hypertoni, hyperkolesterolemi)

Exklusionskriterier:

  • Medicinska kontraindikationer mot fysisk aktivitet (t.ex. instabil hjärt-kärlsjukdom, svart ortopedisk begränsning)
  • Tidigare eller pågående inkretinbaserad terapi eller historia av bariatrisk kirurgi
  • Graviditet, pågående amning eller planerad graviditet under studieperioden
  • Implanterade medicinska enheter (t.ex. pacemaker, defibrillator)
  • Kroniska tillstånd som påverkar proteinomsättningen eller näring (t.ex. avancerad njursjukdom, aktiv cancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Endast medicin
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas den inkretinbaserade farmakoterapin endast.
Läkemedel: Inkretinbaserad behandling
Deltagare som tilldelats läkemedelsbehandlingsgruppen kommer att få standard medicinsk vård som består av inkretinbaserad farmakoterapi som ordineras och övervakas av deras behandlande läkare, i enlighet med vanlig klinisk praxis. Ingen strukturerad eller övervakad fysisk aktivitet eller nutritionell intervention kommer att tillhandahållas under studieperioden.
Experimentell: Inkretinbaserad farmakoterapi kombinerad med en 6-månaders livsstilsintervention
Interventionsgruppen kommer att få en inkretinbaserad farmakoterapi kombinerad med en 6-månaders livsstilsintervention (veckovisa gruppträningssessioner, individuella konsultationer med en rörelsevetare och en legitimerad dietist varannan månad)
Beteende: Intervention
Deltagarna i interventionen kommer att få standard farmakoterapi baserad på inkretiner kombinerat med en individuell livsstilsintervention. Övervakade fysiska aktivitetssessioner, genomförda av en legitimerad kinesiolog, kommer att fokusera främst på styrketräning och kommer att anpassas till varje deltagares konditionsnivå och medicinska status för att stödja bevarandet av skelettmuskelmassa och fysisk funktion. Dessutom kommer deltagarna att få personlig näringsvägledning från en legitimerad dietist för att optimera kostkvaliteten, säkerställa tillräckligt proteinintag och minska risken för näringsbrister.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i muskelmassa (bioimpedansvåg)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Muskelmassa (kg)
Baseline till 6 månader
Förändringar i muskulär funktion (handgreppskraft)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Handgreppsstyrka (kg)
Baseline till 6 månader
Förändringar i muskelns funktion (kort fysisk prestationsbatteri)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Kort fysisk prestationsbatteri (balans, gånghastighet, styrka i nedre extremiteterna).
Minimum: 0; Maximum: 12, där lägre poäng indikerar sämre fysisk prestation.
Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i muskelmassa (bioimpedansvåg)
Tidsram: Baseline till 12 månader
Muskelmassa (kg) variation
Baseline till 12 månader
Förändringar i muskulär funktion (handgreppsstyrka)
Tidsram: Baseline till 12 månader
Handstyrka (kg)
Baseline till 12 månader
Förändringar i muskulär funktion (kort fysisk prestationsbatteri)
Tidsram: Baseline till 12 månader
Kort fysiskt prestationsbatteri (balans, gånghastighet, nedre extremiteters styrka). Minimum: 0; Maximum: 12, där lägre poäng indikerar sämre fysisk prestation.
Baseline till 12 månader
Förändringar i näringsintag (Webbbaserad 24-timmars kostrecall)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Intag av makro- och mikronutrienter
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i kostkvalitet (webbaserat 24-timmars kostrecall)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Hälsosamhetsindex (HEI) Poäng; Minimum: 0, Maximum: 100
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i kroppssammansättning (bioimpedansvåg)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Kroppsvikt (kg) fettmassa (kg)
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i kroppsmassaindex (bioimpedansskala)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Kroppsmassindex (kg/m²)
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i visceralt fettnivå (bioimpedansskala)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Visceralt fettnivåer; Minimum: 1, Maximum: 20
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i glykemiska profiler (blodprov)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Glykemi (mmol/L), insulinemi (mmol/L)
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i lipidprofil (blodprov)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Totalt kolesterol (mmol/L), högdensitetslipoprotein-kolesterol (mmol/L), lågdensitetslipoprotein-kolesterol (mmol/L), triglycerider (mmol/L)
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i hemodynamiska mätningar (sphygmomanometer)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Systoliskt blodtryck (mm Hg), diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i hepatiska biomarkörer (blodprov)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Blodbiomarkörer [aminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och gamma-glutamyltransferas (GGT)] (UI/L)
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i leversteatos (transient elastografi)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Kontrollerad attenuation parameter (CAP)-poäng (dB/m)
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i leverskleros (transient elastografi)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Leverstyvhet (kPa)
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i fysisk aktivitetsdeltagande (tre-dagars fysisk aktivitetsregister)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Tredagars fysisk aktivitetsregistrering (två veckodagar och en helgdag), Minimum: 0, Maximum: 9
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i fysisk aktivitetsdeltagande (stegräkning)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Sjudagars stegräkning
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i deltagande i fysisk aktivitet (deltagande i träningsanläggning)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Antal gymbesök
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i ätbeteenden (Adult Eating Behaviour Questionnaire)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Utvärderar åtta aptitrelaterade egenskaper. Varje egenskap har en poäng på 0-5 och medelvärdet beräknas för var och en av dem.
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Förändringar i välbefinnande, humör och livskvalitet (QLaval)
Tidsram: Baseline till 12 månader
Laval-frågeformulär som utvärderar livskvalitet på 6 aspekter på en skala från 0 till 7, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baseline till 12 månader
Genomförbarhet av vårdmodell (följsamhet)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Följsamhet vid uppföljningar (hög följsamhet: minst 75 %)
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Genomförbarhet av vårdmodell (kvarhållande)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Procent (%) av individer som slutför programmet
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Genomförbarhet av vårdmodell (tillfredsställelseformulär)
Tidsram: Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader
Enkät (Likertskala 1-5)
Baseline till 6 månader och baseline till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Utredare

  • Huvudutredare: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Huvudutredare: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-4477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera